Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6500/2014/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
NR. 6501/2014/01-02-03-04-05-06-07 Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
Oltrola 75 mg comprimate gastrorezistente
Oltrola 100 mg comprimate gastrorezistente
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
•
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oltrola şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oltrola
3.
Cum să luaţi Oltrola
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oltrola
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oltrola şi pentru ce se utilizează
Oltrola conţine acid acetilsalicilic care, administrat în doze mici, aparţine unui grup de medicamente
numit antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici di
n sânge, care participă la coagularea
sângelui şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere,
fluxul sanguin se opre
şte şi se întrerupe aprovizionarea cu oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la
nivelul inimii, poate cauza apariţia unui infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului
poate cauza un accident vascular cerebral.
Oltrola este administrat p
entru reducerea riscului formării cheagurilor de sânge şi, astfel, previne:
• infarctul miocardic
• accidentul vascular cerebral
•
problemele cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de
durere în piept).
Oltrola este utili
zat, de asemenea, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după anumite tipuri
de intervenţii chirurgicale cardiace efectuate pentru lărgirea sau pentru deblocarea vaselor de sânge.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oltrola
Nu luaţi Oltrola
•
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
AINS sunt utilizate f
recvent în tratamentul artritei, reumatismului şi durerilor
•
dacă aţi avut o criză de astm bronşic sau aţi prezentat umflare a anumitor părţi ale corpului, de
exemplu
, a feţei, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem) după ce aţi luat salicilaţi sau AINS
• dac
ă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului sau orice alt tip de sângerare,
precum accident vascular cerebral hemoragic
•
dacă aţi avut vreodată probleme cu coagularea sângelui
•
dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau rinichilor
•
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care sunteţi sfătuită altfel de
medicul dumneavoastră şi, în acest caz, doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg (vezi pct.
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
•
dacă luaţi un medicament denumit metotrexat (de exemplu, pentru cancer sau pentru poliartrită
reumatoidă), în doze mai mari de 15 mg pe săptămână
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Oltrola adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
•
dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima
•
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subţire
•
dacă aveţi tensiune arterială mare
•
dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, polipi nazali sau alte afecţiuni respiratorii cronice;
acidul a
cetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic
•
dacă aţi avut vreodată gută
•
dacă aveţi cicluri menstruale abundente
Trebuie să vă adresaţi imediat unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă
manifestaţi reacţii adverse severe sau neaşteptate, cum sunt simptome neobişnuite de sângerare, reacţii
severe la nivelul pielii
sau alte semne de alergii severe (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar
dacă este una minoră, cum este o extracţie dentară). Deoarece acidul acetilsalicilic are un efect de
subţiere a sângelui, este posibil să existe un risc crescut de sângerare.
Trebuie să aveţi grijă să nu vă deshidrataţi (să aveţi senzaţie de sete şi gură uscată), deoarece utilizarea
acidului acetilsalicilic în acelaşi timp poate să înrăutăţească funcţia rinichiului.
Acest medicament nu este adecvat pentru a fi utilizat împotriva durerilor sau pentru
scăderea febrei.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii şi adolescenţi
Dacă este administrat copiilor şi adolescenţilor, acidul acetilsalicilic poate determina apariţia
sindromului Reye.
Sindromul Reye este o afecţiune foarte rară care afectează creierul şi ficatul şi care
poate pune viaţa în pericol. Din acest motiv, Oltrola nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu
vârsta sub 16 ani,
cu excepţia cazului când este recomandat de medic.
Page 3
3
Oltrola împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă acidul acetilsalicilic este luat în acelaşi timp cu alte
medicamente pentru:
•
subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, heparină,
clopidogrel)
•
prevenirea rejetului unui organ după transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
• tratamentul tensiunii arteriale mari [de exemplu
, diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA)]
• reglarea ritmului
bătăilor inimii (de exemplu, digoxină)
•
tratamentul afecţiunilor maniaco-depresive (de exemplu, litiu)
• tratamentul durerilo
r şi inflamaţiei (de exemplu, AINS cum este ibuprofen sau corticosteroizi)
• tratamentul gutei (de exemplu, probenecid)
• tratamentul epilepsiei (de exemplu
, valproat, fenitoină)
• tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide (de exemplu, metotrexat)
• tratamentul diabetului zaharat (de exemplu,
glibenclamidă)
• tratamentul depresiei [
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum sunt sertralina
sau paroxetina].
• utilizarea ca terapie
de substituţie hormonală, când glandele suprarenale sau glanda hipofiză au
fost distruse sau
îndepărtate sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv în afecţiunile reumatice
şi inflamatorii ale intestinului (de exemplu, corticosteroizi)
•
tratamentul scăderii concentraţiei lipidelor în sânge (acid nicotinic)
Oltrola împ
reună cu alcool
Ingestia de alcool etilic
poate creşte riscul de sângerări gastrointestinale şi poate prelungi timpul de
sângerare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să ia acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care le este
recomandat de medic.
Nu trebui
e să luaţi Oltrola dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care sunteţi
sfătuită altfel de medicul dumneavoastră şi, în acest caz, doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg
(vezi pct. „Nu luaţi Oltrola”). Administrarea regulată sau utilizarea de doze mari din acest medicament
în timpul ultimei perioade a sarcinii pot determina complicaţii severe pentru mamă sau făt.
Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care le este
recomandat de medic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oltrola poate produce o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu
veţi şti dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Page 4
4
3.
Cum
să luaţi Oltrola
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Prevenirea infarctului miocardic:
•
Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.
Prevenirea accidentului vascular cerebral:
•
Doza recomandată este de 75-300 mg o dată pe zi.
Prevenirea problemelor
cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip
de durere în piept):
•
Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.
Prevenirea formării cheagurilor de sânge după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale cardiace:
•
Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.
Paci
enţi vârstnici
Dozele sunt identice cu cele pentru adulţi. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii vârstnici, deaorece aceştia sunt mai predispuşi la reacţii adverse. Tratamentul trebuie revizuit la
intervale regulate.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani, cu excepţia
cazurilor în care este recomandat de medic (vezi pct. „Copii şi adolescenţi”).
Mod de administrare
Administrare oral
ă.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă).
Comprimatele au un înveliş gastrorezistent care previne apariţia iritaţiei stomacului şi, de aceea, nu
trebuie zdrobite, sfărâmate sau mestecate. Comprimatele nu trebuie luate în acelaşi timp cu
medicamente antiacide (medicamente utilizate împotriva arsurilor din capul pieptului sau a
indigestiei),
deoarece acestea vor distruge învelişul gastrorezistent al comprimatelor şi pot determina
iritaţia stomacului.
Deoarece învelişul gastrorezistent încetineşte absorbţia, Oltrola nu este indicat la pacienţii cu infarct
miocardic acut (tratamentul crizelor cardiace).
Totuşi, în caz de urgenţă, comprimatele pot fi zdrobite
sau mestecate pentru a accelera absorb
ţia acidului acetilsalicilic.
Dacă luaţi mai mult Oltrola decât trebuie
În cazul în care dumneavoastră (sau altă persoană) aţi luat accidental prea multe comprimate, trebuie
să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital.
Arătaţi medicului medicamentul rămas sau ambalajul gol.
Simptomele de supradozaj pot include
ţiuituri în urechi, probleme de auz, dureri de cap, ameţeli,
confuzie, grea
ţă, vărsături şi dureri abdominale. O doză mult mai mare decât cea recomandată poate
duce la apariţia unei respiraţii mai rapide decât în mod normal (hiperventilaţie), febră, transpiraţie în
exces, agitaţie, convulsii, halucinaţii, scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, comă şi şoc.
Dacă uitaţi să luaţi Oltrola
Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, apoi continuaţi să luaţi
medicamentul ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Page 5
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Oltrola
Dacă încetaţi să luaţi Oltrola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medica
mentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea Oltrola
şi contactaţi imediat un medic:
•
respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, feţei sau a corpului, erupţii trecătoare pe piele,
leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă)
•
înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare, care poate fi asociată cu febră mare şi dureri la
nivelul articula
ţiilor. Acesta ar putea fi manifestări de eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson sau sindrom Lyell.
•
sângerări neobişnuite, cum sunt tuse cu sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune negre
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• indigestie
•
tendinţă crescută la sângerare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• urticarie
•
iritaţie nazală
•
dificultăţi la respiraţie
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• hemoragii severe la ni
velul stomacului sau intestinelor, hemoragie cerebrală, număr modificat
de celule ale sângelui
•
greaţă şi vărsături
• spasme la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm
bronşic
•
inflamaţie la nivelul vaselor de sânge
•
vânătăi, manifestate ca puncte de culoare violet (sângerări la nivelul pielii)
•
reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele cunoscute sub denumirea de
eritem polimorf
şi formele sale care pot pune viaţa în pericol – sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell
•
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a buzelor, a feţei sau organismului sau şoc
anafilactic
• ciclu menstrual excesiv de abundent sau prelungit
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• zgo
mote în urechi (tinitus) sau capacitatea de auz redusă
• dureri de cap
•
vertij (senzaţie de ameţeală)
•
ulcere şi perforaţii la nivelul stomacului şi intestinului subţire
• timp de sângerare prelungit
•
funcţie a rinichiului alterată
•
funcţie a ficatului alterată
• co
ncentraţie crescută a acidului uric în sânge
Page 6
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare (vezi detaliile de mai jos):
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Oltrola
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Flacon din PEÎD:
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Blister:
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe recipientul pentru
comprimate/blister
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Oltrola
Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid
acetilsalicilic 75 mg [sau] 100 mg.
Celelalte componente sunt:
[Oltrola 75 mg:]
C
eluloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, gelatină, oxid
greu de magneziu (nucleul comprimatului); acid metacrilic – acrilat de etil copolimer de tip A,
polisorbat 80, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogen
carbonat de sodiu, trietil citrat, talc (învelişul
comprimatului).
[Oltrola 100 mg:]
C
eluloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, gelatină, oxid
greu de magneziu (nucleul comprimatului); copolimer acid metacrilic – acrilat de etil de tip A,
polisorbat 80, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de
sodiu, trietil citrat, talc (învelişul comprimatului).
Cum arată Oltrola şi conţinutul ambalajului
Oltrola 75 mg comprimate gastrorezistente sunt comprimate
biconvexe, în formă de inimă, de culoare
roz , nemarcate.
Page 7
7
Oltrola 100 mg comprimate gastrorezistente sunt comprimate biconvexe
, în formă de inimă, de
culoare alb
ă , nemarcate.
Mărimi de ambalaj:
Oltrola este disponibil în cutii cu blistere a 28 sau 50 comprimate gastrorezistent
e şi în flacoane din
PEÎD cu 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino Del Tronto 63100, Ascoli Piceno
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Oltrola 75 mg magensaftresistente Tabletten
Oltrola 100 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgaria
Tusari 75mg
Tusari 100mg
Republica Ceh
ă
Oltrola 75mg gastro-resistant tablets
Oltrola 100mg gastro-resistant tablets
Danemarca
Oltrola 75 mg enterotabletter
Oltrola 100 mg enterotabletter
Franţa
Resitune 75mg comprimé gastro-résistant
Resitune 100mg comprimé gastro-résistant
Italia
Oltrola
Oltrola
România
Oltrola 75 mg comprimate gastrorezistente
Oltrola 100 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.
