ASPIMAX 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIMAX 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIMAX 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6880_22.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 compr.
Cod cim: W10646002
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6880/2014/01                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aspimax 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

 

înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

         

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-        

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Aspimax 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspimax 

3.

 

Cum să utilizaţi Aspimax 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Aspimax 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este Aspimax 

şi pentru ce se utilizează 

 
Aspimax 

în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică

 

și este indicat pentru: 

combaterea 

durerilor  de  intensitate  slabă  sau  moderată,  în  cefalee,  mialgii,  dureri  reumatice 

articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual; 

combaterea febrei. 

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspimax

 

 

Nu utilizaţi Aspimax

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ; 

dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate); 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  în  trecut  astm  bronşic  indus  de  administrarea  salicilaţilor  sau  a 

substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

-

 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;  

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

 

Înainte 

să utilizaţi Aspimax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive 

cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau 

alimente (de exemplu conservanţi) tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea 

medicului şi sub supraveghere medicală; 

-

 

dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul 
gastroduodenal, colita ulcer

oasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau 

sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament 
antiulceros; 

-

 

dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare; 

-

 

dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric; 

-

 

dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat; 

-

 

dacă ave

ţ

i istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;  

-

 

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite; 

dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament; 

la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi 
sindrom Reye, nu se va utiliza Aspimax; 

-

 

acest medicament se utilizează sub atentă supraveghere medicală dacă aveţi deficit congenital 

de glucozo-6-fosfat-

dehidrogenază; 

-

 

în  cazul în  care  aveţi  programată  o intervenţie  chirurgicală,  chiar  dacă  este  minoră, spuneţi-i 
medicului dumneavoas

tră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic. 

 
Medicamente precum Aspimax 

se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile (pentru febră), 
respectiv mai mult de 3-4 zile (pentru durere) recomandate pentru tratament. 
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte

ţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 

cu farmacistul. 

 
Aspimax 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente

.

 

 

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: 
-

 

alte antiinflamatoare nesteroidiene – 

risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

-

 

glucocorticoizi – 

risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

-

 

anticoagulante orale – 

risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi 

ajustarea dozelor); 

-

 

heparine – risc hemoragic; 

-

 

ticlopidin

ă şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; 

-

 

trombolitice (alteplaz

ă, streptokinază) – risc hemoragic; 

-

 

interferon alfa – 

acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; 

-

 

litiu – 

creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 

-

 

acid valproic – 

creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; 

-

 

metotrexat – 

creşte toxicitatea hematologică; 

-

 

digoxin

ă – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; 

-

 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – 

risc de insuficiență renală; 

-

 

sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora; 

-

 

uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 

eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; 

-

 

antidiabetice orale – 

creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare 

informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. 

 
Aspimax 

împreună cu alcool 


Page 3
background image

 

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de  
leziuni la nivelul mucoasei gastro-

intestinale şi de creştere a timpului de sângerare. 

 

Fertilitatea, sarcina si 

alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. Studii 
epidemiologice la gravide 

nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în 

primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. 
Utilizarea 

în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, 

închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid 

acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). 

În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; 

se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi.  
În ultimul trimest

ru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale 

pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). 
 
Deoarece acidul acetilsalicilic  trece în lapte si poate provoca astfel sugarului instalarea sindromului 
Reye, utilizarea Aspimax 

în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Aspimax 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Aspimax

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. 
 

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani 

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 comprimat Aspimax (500 mg acid 
acetilsalicilic), repetând în fu

ncţie de necesităţi la interval de 4-6 ore. 

 
Doza zilnic

ă maximă este de 8 comprimate Aspimax (4 g acid acetilsalicilic). 

 

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani 

Nu este indicată administrarea la această categorie de vârstă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Aspimax decât trebuie  

În caz 

de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea 

auzului, dureri de cap, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei. 
În caz de supradozaj sever au fost observate urm

ătoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, 

alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea 

severă a concentraţiei zahărului în sânge. 
Adresa

ţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu Aspimax. Medicul va 

decide ce m

ăsuri sunt necesare în funcţie de gravitatea supradozajului. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Aspimax 

Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 4
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Dozele mici de acid acetilsalici

lic sunt, de regulă, bine tolerate. 

 
Întrerupe

ţi administrarea şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastra dacă în timpul tratamentului 

cu Aspimax prezenta

ţi una dintre următoarele reacţii adverse severe: 

- reac

ţii alergice precum bronhospasm  (în special la pacienții cu astm bronșic);  

- porfirie, eritem pigmentar fix; 
- f

enomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, arsuri în capul pieptului, vărsături cu aspect de zaţ de 

cafea), scaune de culoare ne

agră; 

- zgomote în urechi, diminuarea auzului, transpira

ţii, ameţeli, dureri de cap şi stare de confuzie (pot fi 

semne ale unei intoxica

ţii). 

Medicamente precum  Aspimax 

se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
În timpul tratamentului cu Aspimax se pot înregistra urm

ătoarele reacţii adverse, mai puţin severe: 

- sânger

ări nazale, 

- sânger

ări ale gingiilor; 

purpură (afecţiune caracterizată prin apariţia pe piele a unor pete roşii ce nu se decolorează la 

aplicarea unei presiuni); 
- grea

ţă; 

vărsături; 

- afectarea rinichilor în cazul utiliz

ării de doze mari, pentru perioade îndelungate; 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie); 

- afectarea ficatului; 
- anemie prin deficit de fier. 
 
Tratamentul cu Aspimax poate determina cre

şterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii 

chirurgicale. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi:

 

La copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic în scop 
analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apari

ţie a sindromului Reye (encefalopatie şi afectare 

hepatică). 
  

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Rap

ortând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Aspimax 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 5
background image

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aspimax 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

Celelalte componente sunt: 

amidon de porumb, talc, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal  

anhidru. 

 

Cum arată Aspimax şi conţinutul ambalajului 

Aspimax 

se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, având gravat pe una din feţe “A”, iar pe 

cealaltă 3 concavităţi ovale, dispuse simetric. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C.LAROPHARM S.R.L 

Şoseaua Alexandriei nr.145A, Bragadiru, județul Ilfov 
România  
Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.