ASPIFOX 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIFOX 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIFOX 100 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: B01AC06
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8984_19.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEJD x 30 compr. gastrorez.
Cod cim: W58077011
Firma producătoare: ACTAVIS LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8983/2016/01-14                                                            

Anexa 1

 

                                                                         NR. 8984/2016/01-14 
                                                                                                                                                                      Prospect 

  
  

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente 

ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Dacă nu vă simțiti mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este ASPIFOX

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi ASPIFOX

 

 

3.

 

Cum să luaţi ASPIFOX

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează ASPIFOX

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este ASPIFOX și pentru ce se utilizează 

 
ASPIFOX conţine acid acetilsalicilic, care administrat în doze mici aparţine unui grup de 
medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care 
participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză. Când un cheag de sânge apare în arteră, 
acesta blochează curgerea sângelui şi blochează furnizarea de oxigen. Când se întâmplă acest lucru în 
inimă, poate cauza infarct miocardic sau angină pectorală; în creier poate cauza un accident vascular 
cerebral. 
 
ASPIFOX se administrează pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi prin urmare pentru 
a preveni: 
-

 

infarctul miocardic 

-

 

accidentele vasculare cerebrale 

-

 

problemele cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un 

tip de durere în piept). 
 
ASPIFOX este de asemenea utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite 
tipuri de intervenţie chirurgicală pe inimă, deblocând vasele de sânge. 
 
Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenţă. Poate fi utilizat numai ca tratament 
preventiv. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați ASPIFOX

 

 

Nu luaţi ASPIFOX dacă 


Page 2
background image

 

2

 

-

 

sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6) 
-

 

sunteţi alergic la alţi salicilaţi sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS 

sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului şi al durerii 
-

 

aţi avut o criză de astm bronşic sau umflarea anumitor părţi ale corpului, de exemplu faţă, buze, 

gât sau limbă (angioedem) după administrarea de salicilaţi sau AINS 
-

 

aveţi (în momentul de faţă) sau aţi avut ulcer la stomac sau intestinul subţire sau orice alt tip de 

sângerare, cum este accidentul vascular cerebral 
-

 

aţi avut vreodată o problemă cu sângele dumneavoastră, acesta necoagulând corespunzător 

-

 

aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii 

-

 

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; trebuie să nu utilizaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi 

pct. „Sarcina şi alăptarea”) 
-

 

luaţi un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartită reumatoidă) în 

doze mai mari de 15 mg pe săptămână. 
 

Atenționări și precauții

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ASPIFOX dacă: 
-

 

aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima 

-

 

aveţi sau aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subţire 

-

 

aveţi hipertensiune arterială 

-

 

sunteţi astmatic, aveţi febra fânului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul 

acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic 
-

 

aţi avut vreodată gută 

-

 

aveţi cicluri menstruale abundente. 

 
Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau dacă observaţi reacţii 
adverse severe sau neaşteptate, de exemplu simptome de sângerare neobişnuită, reacţii grave pe piele 
sau alte semne de alergie gravă (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). 
 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi planificată o intervenţie chirurgicală (chiar dacă este una 
minoră, cum este o extracţie dentară), deoarece acidul acetilsalicilic subţiază sângele şi poate creşte 
riscul de sângerare. 
 
Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o 
boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune în pericol viaţa. Pentru acest 
motiv, ASPIFOX nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă. 
 
Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid 
acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale. 
 
Acest medicament nu este adecvat pentru îndepărtarea durerii sau a febrei. 
 
Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi 
sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

ASPIFOX împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente .  
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat 
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  

subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, 

clopidogrel) 

prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  

hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a 

angiotensinei); 

reglarea ritmului inimii (digoxină) 


Page 3
background image

 

3

 

boală manico-depresivă (litiu) 

durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi 

ibuprofen sau steroizi) 
-         metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic 
asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când 
sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la 
pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.  

gută (probenecid)  

epilepsie (valproat, fenitoină) 

glaucom (acetazolamidă) 

cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână) 

diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)  

depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina) 

tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau 

îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a 
intestinelor (corticosteroizi). 
 

ASPIFOX împreună cu alcool 

Utilizarea concomitentă a ASPIFOX cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor 
gastrointestinale şi să prelungească timpul de sângerare. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.

 

 
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, dacă nu le-a fost 
recomandat de medic. 
Nu trebuie să luaţi ASPIFOX în ultimele 3 luni de sarcină, decât dacă sunteţi sfătuită de medicul 
dumneavoastră, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg (vezi pct. „Nu luaţi ASPIFOX”). 
Doze regulate sau doze mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcină pot să 
cauzeze complicaţii grave la mamă sau la copil. 
 
Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic, decât dacă sunt sfătuite de medic.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

ASPIFOX nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

ASPIFOX conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luați ASPIFOX 

 
Luaţi întotdeauna ASPIFOX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 

Preven

ț

ia infarctului miocardic: 

-

 

Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi. 

Preven

ț

ia accidentelor vasculare cerebrale: 

-

 

Doza recomandată este de 75-325 mg o dată pe zi. 

Preven

ț

ia problemelor cardiovasculare la pacien

ţ

ii care sufer

ă

 de angin

ă

 pectoral

ă

 stabil

ă

 sau 

instabil

ă

 (un tip de durere în piept): 

-

 

Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi. 

Preven

ț

ia form

ă

rii de cheaguri de sânge dup

ă

 anumite tipuri de interven

ţ

ii chirurgicale pe inim

ă


Page 4
background image

 

4

 

-

 

Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi. 

 
Vârstnici 
Aceleaşi doze ca la adulţi. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii 
vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la 
indicaţia unui medic (vezi pct. „Atenționări și precauții”). 
 
Mod de administrare 
Pentru administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au un 
înveliş gastrorezistent care previne efectele iritante asupra stomacului, şi prin urmare nu trebuie 
divizate, sfărâmate sau mestecate. 
 

Dacă luaţi mai mult ASPIFOX decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi 
comprimatele rămase sau cutia goală cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Simptomele de supradozaj pot include ţiuituri în urechi, probleme cu auzul, durere de cap, ameţeli, 
confuzie, greaţă, vărsături şi dureri abdominale. O doză foarte mare poate produce respiraţii mai rapide 
decât cele normale (hiperventilaţie), febră, transpiraţii excesive, agitaţie, convulsii, halucinaţii, 
scăderea glicemiei, comă şi şoc. 
 

Dacă uitaţi să luaţi ASPIFOX 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi până când este timpul pentru o nouă doză, apoi continuaţi după 
schema de utilizare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi ASPIFOX şi 
contactaţi imediat un medic: 

-

 

Respiraţie zgomotoasă subită, umflarea buzelor, feţei sau corpului, erupţii, leşin sau dificultăţi la 
înghiţire (reacţii alergice severe). 

-

 

Înroşirea pielii cu apariţia unor băşici sau exfoliere, care poate fi asociată cu febră mare şi dureri 
articulare. 

 

Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens-Johnson sau sindromului 
Lyell. 

-

 

Sângerări neobişnuite, cum sunt tusea cu sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune de 
culoare neagră. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-

 

Indigestie. 

-

 

Tendinţă crescută la sângerări. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 


Page 5
background image

 

5

 

-

 

Urticarie. 

-

 

Secreţii nazale. 

-

 

Dificultate în respiraţie. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-

 

Sângerări severe la nivelul stomacului şi intestinului, hemoragie la nivelul creierului; număr 
anormal de celule în sânge. 

-

 

Greaţă şi vărsături. 

-

 

Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronşic. 

-

 

Inflamaţia vaselor de sânge. 

-

 

Vânătăi cu pete purpurii (sângerări la nivelul pielii) 

-

 

Reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţia cunoscută ca eritem polimorf şi formele sale 
care pun în pericol viaţa, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell. 

-

 

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, feţei sau corpului, sau 
şoc. 

-

 

Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit. 

 
Reacţii adverse cu fecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-

 

Ţiuituri în urechi (tinitus) sau scăderea auzului. 

-

 

Durere de cap. 

-

 

Vertij. 

-

 

Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire şi perforaţie. 

-

 

Prelungirea timpului de sângerare. 

-

 

Funcţia rinichilor afectată. 

-

 

Funcţia ficatului afectată. 

-

 

Concentraţii mari de acid uric în sânge. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

.

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează ASPIFOX

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Blister - A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Flacon - A se păstra la temperaturi sub 25°C, flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flaconul cu comprimate/ 
blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine ASPIFOX 

- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 
75, 100 mg.  
- Celelalte componente sunt: 

nucleu: 

celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, acid stearic; 

film: 

copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 

30%,  polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc. 
 

Cum arată ASPIFOX şi conţinutul ambalajului 

 
ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de 
culoare albă, cu dimensiuni de 9,2 × 5,2 mm. 
ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de 
culoare albă, cu diametrul de 7,2 mm. 
 

M

ă

rimea ambalajelor: 

Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 90, 100 comprimate gastrorezistente. 
Flacoane cu comprimate: 10, 30, 50, 100, 500 comprimate gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 
 
 

Fabricantul 

Actavis Limited 
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
Actavis hf     
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörðdur 
Islanda  
 
Balkanpharma-Dupnitsa AD 
3, Samokovsko Shosse Str. 
2600 Dupnitsa 
Bulgaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria  

Acetysal Cardio 75 mg, 100 mg 

Ungaria  

Cardasa 75 mg, 100 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta

Polonia  

Cardioteva 75 mg, Aspifox Cardio 100 mg 

România 
Suedia 

ASPIFOX 75 mg, 100 mg comprimate gastrorezistente 
Peneprin 

 

 

 

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

 


ASPIFOX 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEJD x 10 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEJD x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEJD x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEJD x 500 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEJD cu capac din PP x 10 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEJD cu capac din PP x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEJD cu capac din PP x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEJD cu capac din PP x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEJD cu capac din PP x 500 compr. gastrorez.