1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6051/2013/01                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Asperan 75 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

-

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Asperan şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asperan 

3.

Cum să utilizaţi Asperan 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Asperan 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

CE ESTE ASPERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Asperan  conţine  acid  acetilsalicilic,  o  substanţă  utilizată  pentru  prevenirea  coagulării  sângelui. 
Acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge la persoane care: 
-au suferit un atac cerebral, un atac de cord sau o operaţie de revascularizare a inimii sau  
-prezintă risc crescut  pentru atac  de  cord (de exemplu,  au valori mari  ale  colesterolului  sau  ale 
tensiunii arteriale, diabet zaharat, antecedente familiale sau sunt fumători). 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2.

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI ASPERAN 

 
Nu utilizaţi Asperan 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  
-dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special 
antiinflamatoare nesteroidiene;  

2 

-dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;  
-dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;  
-dacă vă aflaţi deja sub tratament cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;  
-dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.  
 
Asperan  nu  trebuie  administrat  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  16  ani  decât  dacă  medicul 
consideră  absolut  necesar.  La  aceasta  categorie  de  vârstă,  administrarea  de  acid  acetilsalicilic 
poate produce o boală foarte rară (sindrom Reye) care efectează creierul şi ficatul, uneori fatală. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Asperan, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- 

dacă prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii 
alergice  la  alte  medicamente);  în  acest  caz  luaţi  Asperan  numai  sub  supravegherea 
medicului dumneavoastră;  

- 

dacă aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;  

- 

dacă  aveţi  anumite  afecţiuni  care  cresc  riscul  de  hemoragii,  inclusiv  sângerări  menstruale 
abundente;  

- 

dacă aţi avut boli renale, dacă sunteţi deshidratat sau reţineţi lichid în ţesuturi (edeme);  

- 

dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;  

- 

dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  necontrolată  prin  tratament  sau  valori  mari  ale  tensiunii 
arteriale;  

- 

dacă aveţi o tulburare a metabolismului numită gută; 

- 

dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece creşte riscul de sângerare; 

- 

dacă aveţi deficit de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază (o enzimă).  

 
Înaintea  oricărei  intervenţii  chirurgicale  spuneţi  medicului  sau  stomatologului  că  luaţi  Asperan, 
deoarece tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva zile înainte.  
Dacă vi se recomandă să faceţi teste funcţionale pentru tiroidă, anunţaţi medicul că luaţi Asperan, 
deoarece medicamentul poate influenţa rezultatele testelor. 
 

Asperan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Efectul  tratamentului  poate  fi  influenţat  în  cazul  în  care  acidul  acetilsalicilic  este  administrat 
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  
- 

împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);  

- 

rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  

- 

hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie), digoxină;  

- 

durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau ibuprofen);  

- 

gută (probenecid);  

- 

cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);  

- 

stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);  

- 

epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină, barbiturice);  

- 

diabet zaharat (sulfonamide, insulină, glucagon);  

- 

infecţii (tetracicline);  

- 

astm bronşic (zafirlukast); 

- 

glaucom (acetazolamidă);  

- 

afecţiuni ale tiroidei (triiodtironină); 

- 

boli psihice (litiu);  

3 

- 

indigestie (antiacide, anticolinergice).  

 
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. 
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de 
a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). 
 

Asperan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Asperan, deoarece reacțiile adverse de 
la nivelul tubului digestiv pot fi mai intense. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu utilizaţi Asperan dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină.  
Asperan nu este recomandat în primele două trimestre de sarcină şi în timpul alăptării, decât la 
recomandarea expresă a medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Asperan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 

Asperan conţine lactoză

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

CUM SĂ UTILIZAŢI ASPERAN 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i 

Doza uzuală este de 75 mg-150 mg pe zi (1 – 2 comprimate Asperan). În anumite cazuri medicul 
vă poate recomanda o doză mai mare, de până la 300 mg pe zi (4 comprimate Asperan). 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Nu  se  recomandă  administrarea  Asperan  la  copii  şi  adolescenţi  (vezi  punctul  2 

Nu  utilizaţi 

Asperan

).  

 
Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă, 
fără a fi sfărâmate sau mestecate.

Dacă utilizaţi mai mult Asperan decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai 
mare decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine. Semnele intoxicaţiei includ ameţeală, 
transpiraţii,vărsături, respiraţie rapidă, uneori dezorientare, convulsii sau comă. 
 
 
 

4 

Dacă uitaţi să utilizaţi Asperan 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când 
trebuie  să  vă  luaţi  următoarea  doză,  nu  o  mai  luaţi  pe  cea  pe  care  aţi  uitat-o,  urmându-vă 
programul obişnuit. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Asperan

Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția din organismul dumneavoastră 
să persiste. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Asperan  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Asperan şi adresaţi-vă medicului dumnevoastră dacă observaţi 
că vă apar: 
- 

reacţii  alergice  manifestate  prin  urticarie,  pete  roşii  pe  piele,  mâncărimi,  spasm  bronşic, 
inflamaţie  şi  ulceraţii  la  nivelul  pielii  si  mucoaselor,  umflarea  feţei,  gâtului,  mâinilor, 
picioarelor şi probleme de respiraţie; 

- 

hemoragii  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului,  evidenţiate  prin  vărsături  cu  sânge  roşu 
deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaune de culoare neagră (în special la doze mari). 

Reacţii adverse rare

- 

prelungirea  timpului  de  sângerare,  scăderea  numărului  de  trombocite  din  sânge  cu 
predispoziţie la sângerare şi vânătăi; 

- 

ameţeli şi zgomote în urechi; 

- 

declanşarea crizelor de astm bronşic; 

-  

greaţă, vărsături, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului care, în cazuri rare pot fi  

responsabile de anemie prin lipsă de fier; 

-  

formare  de  calculi  la  nivelul  rinichilor,  modificări  la  nivelul  rinichilor  (în  special  la  doze 
mari, pe perioade îndelungate). 

Reacţii adverse foarte rare  

- 

modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

5 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ ASPERAN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine Asperan 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid 
acetilsalicilic 75 mg. 
Celelalte componente sunt: 

nucleu:

 lactoză monohidrat, amidon din porumb partial pregelatinizat, 

acid stearic; 

film 1

: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 

172), lecitină (soia), gumă xantan (E 415); 

film 2:

 copolimer al acidului metacrilic , talc (E 553b), 

dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat 
de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.  
 

Cum arată Asperan şi conţinutul ambalajului 

Asperan se prezintă sub formă de

comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape 

albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Slavia Pharm SRL 
B-dul. Theodor Pallady Nr. 44C, cod 032266, Sector 3, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

Labormed Pharma SA

B-dul. Theodor Pallady Nr. 44B, cod 032266, Sector 3, Bucureşti, România

 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2018.