ASAPRIN T 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASAPRIN T 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASAPRIN T 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4149_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W58080001
Firma producătoare: AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4149/2011/01-02                                                         Anexa 1' 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Asaprin T 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Asaprin T cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Asaprin T şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Asaprin T  

3. 

Cum să utilizaţi Asaprin T  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Asaprin T  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ASAPRIN T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Asaprin T în doze medii are acţiune analgezică (de calmare a durerii) şi antipiretică (de scădere a 
febrei), în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare 

Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru: 

combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice 
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual; 

combaterea febrei. 

 
Ca antiinflamator este indicat pentru:  

combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; 

atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ASAPRIN T  

 
Nu utilizaţi Asaprin T 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau 
la oricare dintre celelalte componente ale Asaprin T 500 mg (menţionate la pct. 6 „Informaţii 
suplimentare”); 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi / sau duodenal activ; 

dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate); 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a 
substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);  

Page 2
background image

 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;  

la copii cu vârsta sub 6 ani.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Asaprin T  

dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive 
cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau 
alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul se face sub supraveghere medicală; 

dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul 
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament 
antiulceros, în cazul administrării la pacienţii care au avut in trecut ulcer sau sângerări 
gastrointestinale; 

dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare; 

dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric; 

dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor pînă la moderat; 

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine; 

dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală; 

dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament; 

la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi 
sindrom Reye, nu se va utiliza Asaprin T. 

dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. 

 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă utilizaţi Asaprin T împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc.  
 
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: 

alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi 
ajustarea dozelor); 

heparine – risc hemoragic; 

ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; 

trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic; 

interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea inteferonului; 

litiu – creşte concentraţia în sânge a acestuia, risc toxic; 

acid valproic - creşte concentraţia în sânge a acestuia şi riscul efectelor toxice; 

metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută; 

digoxină – creşte concentraţia în sânge a acesteia şi riscul efectelor toxice; 

antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate; 

ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşterea concentraţiei în sânge a 
acestora şi a efectelor nefrotoxice; 

sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora; 

uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; 

antidiabetice orale - creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare 
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. 

 
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator 
Asaprin T poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se 
menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt). 
 

Page 3
background image

 

Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii.  
Nu utilizaţi Asaprin T dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de 
sarcină utilizaţi Asaprin T numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
În timpul alăptării utilizaţi Asaprin T numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Asaprin T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ASAPRIN T  

 
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. 
 
Adulţi 
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat Asaprin T, repetând în 
funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore. 
Pentru efectul antiinflamator se administrează 6 – 8 comprimate pe zi, în administrare fracţionată, la 
intervale de 6 ore. 
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg/kg şi zi 
(fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se 
administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 – 40 zile. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani  
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la 
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.  
 
Adolescenţi 
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 1/2 comprimat Asaprin T, repetând în 
funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Asaprin T decât trebuie  
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de Asaprin T, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu 
dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat. 
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea 
auzului, dureri de cap, tulburări de echilibru, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei. 
În caz de supradozaj sever au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, 
alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea 
severă a concentraţiei zahărului în sânge. 
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală) decesul se produce prin insuficienţă 
respiratorie. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Asaprin T  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte (cu excepţia cazului în care este 
aproape momentul pentru administrarea următoarei doze) şi continuaţi tratamentul ca de obicei.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Asaprin T poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Page 4
background image

 

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. 
 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  

Foarte frecvente  

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Au fost semnalate următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţiile adverse rare  

prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie 

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice 
cutanate 

tulburări de echilibru 

zgomote în urechi 

declanşarea crizelor de astm bronşic 

greaţă, vărsături, hemoragii digestive de origine necunoscută, care, în cazuri rare pot fi 
responsabile de anemie prin lipsă de fier; administrarea de doze mari poate determina hemoragii 
digestive active (vărsături cu sânge roşu deschis, scaun cu sânge) 

utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor. 

 
Reacţiile adverse foarte rare  

cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice). 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ASAPRIN T  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi Asaprin T după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Asaprin T  

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500. 

Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, acid citric anhidru, celuloză microcristalină tip 
101, croscarmeloză sodică, talc. 

 
Cum arată Asaprin T şi conţinutul ambalajului 
Asaprin T se prezintă sub formă de  comprimate lenticulare de culoare albă, având gravat pe una din 
feţe „AAS T”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, d=13 mm. 
 

Este asamblat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 comprimate. 

Page 5
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. AC HELCOR PHARMA SRL 
Str. Victor Babeş 50 
430 092 Baia Mare, România 
 
Fabricantul 
S.C. AC HELCOR SRL 
Str. Victor Babeş 62 
430 092 Baia Mare, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011
 
 

ASAPRIN T 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.