1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10301/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC 500 mg comprimate
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC
3.
Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC și pentru ce se utilizează
Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC are acțiune analgezică și antipiretică și conține acid acetilsalicilic.
Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC
este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau
moderată, dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice ale articulațiilor şi din jurul
articulațiilor, dureri dentare, dureri menstruale.
Este indicat de asemenea , pentru tratamentul simptomatic al durerilor și febrei din guturaiul comun și
gripă.
Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC conține și carbonat de calciu 250 mg cu rolul de a reduce
aciditatea gastrică cauzată de acidul acetilsalicilic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC:
-
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ.
-
dacă aveţi diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate).
-
dacă aţi avut astm bronşic determinat de salicilaţi sau substanţe cu acţiune similară, în special
antiinflamatoare nesteroidiene.
-
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
-
dacă aveți insuficiență hepatică sau renală.
-
dacă aveți insuficiență cardiacă severă (capacitate scăzută de pompare a inimii).
-
dacă folosiți concomitent 15 mg de metotrexat sau mai mult, în decursul unei săptămâni.
-
la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic Tamponat MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
dacă sunteți predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive
cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente;
tratamentul se face sub supraveghere medicală.
-
dacă sunteţi în vârstă, va trebui să luaţi doze mai mici de medicament.
-
dacă aveți episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente.
-
dacă aveți afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii.
-
dacă folosiţi dispozitive intrauterine.
-
dacă funcția ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată ușor până la moderat.
-
dacă aveți insuficienţă cardio-vasculară.
-
dacă aveți deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
-
dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală.
-
în doze mari, acidul acetilsalicilic micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat
la pacienţii cu gută.
-
dacă utilizați anticoagulante, de exemplu derivați cumarinici, heparină (cu excepția heparinei
în concentrație mică) în același timp cu acidul acetilsalicilic.
La doze mari, datorită carbonatului de calciu poate avea efect constipant și poate provoca
hipercalcemie.
Copii și adolescenți
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic și antipiretic nu se recomandă la copii şi
adolescenţi cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi
sindrom Reye.
Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizați Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC împreună cu medicamentele menționate mai jos,
efectele lor pot fi afectate.
Se impune prudență sau este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu următoarele
medicamente:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-
glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-
anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi
controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
-
metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15
mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea metotrexatului, la nivel
sanguin este favorizată;
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
-
interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
-
diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
-
uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
-
antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului
şi controlul mai frecvent al glicemiei;
-
litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, cu risc toxic;
-
acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) – cresc concentrația plasmatică a
acestuia și riscul efectelor toxice;
-
digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia și riscul efectelor toxice;
-
sulfonamide și combinațiile lor (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu bacterii) – crește
toxicitatea acestora;
3
-
levotiroxină (medicament pentru tratarea unor afecțiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid
acetilsalicilic în doze mai mari de 2 g pe zi poate să influențeze valorile hormonilor tiroidieni
din sânge. În cazul în care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastră vă va supraveghea
valorile hormonilor tiroidieni.
Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC împreună cu alimente, băuturi și alcool
Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de
sângerare gastrointestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului acestuia în
timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Medicamentul aparține unui grup al cărui administrare poate afecta fertilitatea. Efectul este reversibil
odată ce a fost oprită administrarea.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. Studii epidemiologice
la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele
2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). Folosirea în ultimul trimestru de
sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului
arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea
frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată,
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizați Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adul
ţ
i, adolescen
ț
i
ş
i copii cu vârsta peste 16 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC (500 -1000 mg acid
acetilsalicilic), la nevoie, administrată oral; dacă este necesar administrarea se poate repeta la interval
de 4-8 ore.
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate Acid acetilsalicilic Tamponat MCC (4 g acid
acetilsalicilic).
Adolescen
ţ
i cu vârsta cuprins
ă
între 12
ş
i 15 ani (40 – 50 kg):
Doza recomandată este de 1 comprimat, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel
puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate.
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-5 zile fără a consulta medicul.
Copii cu vârsta mai mic
ă
de 12 ani
Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă.
4
Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea
auzului, dureri de cap, vertij, greață, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
În caz de supradozaj grav au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză,
alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.
Dacă uitaţi să utilizați
Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC
Luați următoarea doză imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizați
Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Doze mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid acetilsalicilic:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
-
iritație a stomacului (dureri abdominale, greață, vărsături, senzație de arsuri in capul
pieptului), microhemoragii gastrointestinale, diaree;
-
pierderi de sânge (hemoragii), mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale, chiar și la 4-8 zile
după întreruperea administrării de acid acetilsalicilic;
-
sângerare nazală (epistaxis);
-
sângerare de la nivelul gingiilor (gingivoragii);
-
apariția de mici pete roșii pe piele (purpură).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
-
erupție trecătoare pe piele, asociată sau nu cu mâncărime (urticarie);
-
inflamația mucoasei nasului (rinită);
-
greutate în respirație (dispnee);
-
acumulare de apă în țesuturi (edeme).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
-
reacții alergice severe însoțite de alterarea stării generale (reacții anafilactice);
-
vertij;
-
zgomote în urechi (tinitus);
-
astm bronșic.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):
-
anemie prin deficit de fier (anemie feriprivă);
-
scăderea concentrației de zahăr din sînge (hipoglicemie);
-
tulburări ale funcției ficatului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea excesivă la pacienții care
prezintă deficit al unei enzime numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
-
sângerări care pot duce la deces, afectarea vaselor de sânge însoțită de inflamație (vasculită);
5
-
ulcer la nivelul stomacului și intestinului însoțit de perforație (formare de găuri);
-
creșterea valorilor enzimelor ficatului în sânge;
-
afectarea funcției rinichilor (insuficiență renală).
Datorită prezenței carbonatului de calciu pot apare constipații și hipercalcemii.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
La copiii trataţi cu acid acetilsalicilic pentru scăderea febrei/ ameliorarea durerii au fost semnalate
complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (afectarea creierului și a ficatului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid Acetilsalicilic
Tamponat MCC
-
Substanţa activă este acidul acetilsalicilic.
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic
500
mg.
-
Celelalte componente sunt: carbonat de calciu 250 mg, amidon pregelatinizat, celuloză
microcristalină PH 103, hipromeloză 4000 mPas, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, acid
stearic.
Cum arată Acid acetilsalicilic
Tamponat MCC şi conţinutul ambalajului
Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă
până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele fețe.
Medicamentul este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
6
B-ul Aurel Vlaicu nr.82A
Constanţa 900055 – RO
Tel.: +40241634742
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.