1 
 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9721/2017/01-18                                      

Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator 

Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  

-       Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 
3. Cum să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. 

Ce este Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg și pentru ce se utilizează 

 
Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg conține acid acetilsalicilic, care, atunci când este utilizat în doze 
mici, aparține unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele 
sanguine) sunt celule mici din sânge care determină coagularea sângelui și sunt implicate în tromboză. 
Când un cheag de sânge se formează într-o arteră, acesta oprește fluxul sanguin și se întrerupe 
alimentarea cu oxigen. Când acest lucru se întâmplă la nivelul inimii poate provoca un infarct 
miocardic sau un episod de angină pectorală; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular 
cerebral. 
 
Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg poate fi folosit doar ca tratament preventiv. 
Se administrează pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, împiedicând astfel apariția 
ulterioară a: 
- 

infarctului miocardic 

- 

accidentelor vasculare cerebrale 

- 

problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticaţi cu angină pectorală stabilă sau instabilă 
(un tip de durere în piept). 

 
De asemenea, Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg este utilizat cu scopul de a lărgi sau a debloca vasele 
de sânge, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenții 
chirurgicale la nivelul inimii. 
 
Acest medicament nu se recomandă în cazuri de urgență.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 

Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg dacă: 

2 

- 

sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

sunteți alergic la alți salicilați sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS 
sunt folosite adesea pentru artrită sau reumatism și durere.  

- 

ați avut o criză de astm bronşic sau vi s-au umflat unele părți ale corpului, ca de exemplu fața, 
buzele, gâtul sau limba (angioedem) după ce ați luat salicilați sau AINS. 

- 

aveți în prezent sau ați avut vreodată un ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire sau 
orice tip de sângerare, cum este un accident vascular cerebral. 

- 

ați avut vreodată probleme legate de faptul că sângele nu se coagulează corespunzător. 

- 

aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor. 

- 

aveți probleme severe la nivelul inimii, care pot provoca dificultăți de respirație sau umflare a 
gleznelor 

- 

sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să luaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. 
“Sarcina și alăptarea”). 

- 

luați un medicament numit metotrexat (de exemplu, pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în 
doze mai mari de 15 mg pe săptămână. 

Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg dacă: 
-

aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima 

-

aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subțire 

-

aveți tensiune arterială mare 

-

sunteți diagnosticat cu astm bronşic, aveți febra fânului, polipi nazali sau alte boli respiratorii 

cronice; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic 

-

ati avut vreodată gută 

-

aveți sângerări menstruale abundente 

-

sunteţi diagnosticat cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) 

 
Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului, dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă 
observați reacții adverse severe sau neașteptate, de exemplu simptome de sângerare neobișnuită, 
reacții grave la nivelul pielii, sau orice alt semn de alergie gravă (vezi pct. “Reacții adverse posibile”). 
 
Informați medicul dacă sunteţi planificat să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar și una 
minoră, cum este o extracție dentară). Acidul acetilsalicilic fluidifică sângele și poate exista un risc 
crescut de sângerare, care poate persista pentru o perioadă de 4–8 zile după ce încetați să luați acid 
acetilsalicilic.  
 
Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (este posibil să vă fie sete şi să aveți senzația de gură 
uscată), deoarece utilizarea  acidului acetilsalicilic poate duce, în același timp, la deteriorarea funcției 
rinichilor. 
 
Acest medicament nu este adecvat pentru scăderea durerii sau pentru diminuarea febrei. 
 
Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg împreună cu alte medicamente care conțin acid 
acetilsalicilic (cum este aspirina) sau cu alte medicamente pentru calmarea durerii şi medicamente 
anti-inflamatoare (AINS, cum este ibuprofenul). 
 
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

 
Copii şi adolescenţi 

Acidul acetilsalicilic poate provoca sindromul Reye atunci când este administrat la copii şi 
adolescenţi. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectaează creierul și ficatul și poate pune 
viața în pericol. Din acest motiv, Acid acetilsalicilic Sandoz nu trebuie administrat copiilor și 
adolescenților cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă este recomandat de către un medic. 
 

Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg împreună cu alte medicamente

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Efectul tratamentului poate fi influențat dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte 
medicamente pentru:  
- 

subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, 
clopidogrel, ticlopidină, dipiridamol, cilostazol, alteplază) 

- 

blocarea respingerii de organe după transplant (ciclosporină, tacrolimus) 

- 

tensiune arterială mare (de exemplu diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor 
angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu) 

- 

reglarea ritmului bătăilor inimii (digoxină) 

- 

boli maniaco-depresive (litiu) 

- 

durere și inflamație (de exemplu metamizol, AINS cum este ibuprofen, alte medicamente care 
conțin acid acetilsalicilic sau corticosteroizi) 

-         Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic 

asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci 
când sunt luate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la 
pacienții care iau doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție. 

- 

gută (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă) 

- 

epilepsie (valproat, fenitoină) 

- 

glaucom (acetazolamidă) 

- 

cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână; pentru 
doze mai mari de 15 mg pe săptămână vezi pct. “Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg”) 

- 

diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă, insulină) 

- 

depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum este sertralina sau paroxetina) 

- 

medicamente folosite ca terapie de substituție hormonală, atunci când glandele suprarenale sau 
hipofiza au fost distruse sau îndepărtate sau pentru a trata inflamația, inclusiv bolile reumatice și 
inflamația de la nivelul intestinelor (corticosteroizi). 

Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg împreună cu alcool etilic 

Consumul de alcool etilic poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală și poate prelungi timpul de 
sângerare. De aceea, nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care 
este recomandat de către medicul lor.    
Nu trebuie să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină, cu 
excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru și în această situaţie doza 
zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi pct. “Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg”). 
Administrarea de doze uzuale sau mai mari din acest medicament în ultima parte a sarcinii poate 
provoca complicații la mamă sau copil. 
 
Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care este 
indicat de către medicul lor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Acid acetilsalicilic Sandoz  nu are nicio influență sau are o influența neglijabilă asupra capacității de a 
conduce vehicule și de a folosi utilaje. 

 
Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic  „nu 
conține sodiu”. 
 
 

4 

3. 

Cum să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Adulți 

Prevenirea infarctului miocardic:  

- 

Doza recomandată este de 75 - 150 mg o dată pe zi. 

Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale:   

- 

Doza recomandată este de 75 - 300 mg o dată pe zi. 

Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacien

ț

ii diagnostica

ţ

i cu angin

ă

 pectoral

ă

 stabil

ă

 sau 

instabil

ă

 (un tip de durere în piept):  

- 

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.  

Prevenirea form

ă

rii cheagurilor de sânge dup

ă

 anumite tipuri de interven

ț

ii chirurgicale la nivelul 

inimii:  
- 

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi

.

 
Vârstnici 

Doza recomandată este aceeași ca și pentru pacienții adulți. În general, acidul acetilsalicilic  trebuie utilizat 
cu precauție la pacienții vârstnici care sunt predispuși la reacții adverse. Tratamentul trebuie revizuit la 
intervale regulate. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă 
acest lucru este indicat în mod specific de către un medic (vezi pct. 2 “Copii și adolescenți”). 
 

Mod de administrare 

Pentru administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au 
un înveliș gastrorezistent, care previne efectul iritant asupra stomacului și prin urmare nu trebuie zdrobite, 
rupte sau mestecate.  
 

Dacă luați mai mult Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luați prea multe comprimate, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat 
spital. Arătați medicului ambalajul medicamentului.  
Simptomele supradozajului pot include zgomote în urechi, probleme de auz, durere de cap, amețeli, 
confuzie, greață, vărsături și durere abdominală. Un supradozaj marcat poate duce la respirație mai 
rapidă decât normal (hiperventilație), febră, transpirații în exces, agitație, convulsii, halucinații, 
concentrații scăzute ale zahărului din sânge, comă și șoc.  
 

Dacă uitați să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 

Dacă omiteți o doză, așteptați până când este timpul pentru doza următoare, apoi continuați 
tratamentul în mod normal.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg  

Nu întrerupeți sau opriți tratamentul cu Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg, fără a avea în prealabil 
recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

5 

4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacții adverse sunt tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, inclusiv greață 
și vărsături. 
 

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, întrerupeți 
tratamentul cu Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg și adresați-vă imediat unui medic: 

Reacții advese rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- 

Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, feței sau corpului, reacție trecătoare pe piele, 
leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe).  

- 

Înroșirea pielii cu vezicule sau descuamare și poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare. 
Acesta ar putea da eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson sau sindrom Lyell. 

- 

Sângerare neobișnuită, cum este tuse cu sânge, prezenţa de sânge în vărsături sau urină, sau 
scaune negre. 

- 

Modificările de comportament însoţite de greață și vărsături pot fi un semn timpuriu al 

sindromului Reye, o boală posibil letală care necesită tratament medical imediat, vezi şi pct. 2 "Copii 
și adolescenți").  
 

Alte reacții adverse: 

 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- 

Greață, vărsături, diaree 

- 

Indigestie 

- 

Tendință crescută la sângerare 

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

- 

Urticarie  

- 

Secreții nazale 

- 

Dificultăți la respirație 

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- 

Sângerare severă la nivelul stomacului sau intestinelor, hemoragie cerebrală, număr modificat al 
celulelor sanguine 

- 

Spasme la nivelul tractului respirator inferior, criză de astm bronşic 

- 

Inflamație la nivelul vaselor de sânge 

- 

Vânătăi cu puncte purpurii (sângerare cutanată)  

- 

- Cicluri menstruale prelungite sau cu sângerare neobișnuit de abundentă  

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) : 
- 

Sunete în urechi (tinitus) sau capacitate auditivă scăzută 

- 

Dureri de cap 

- 

Amețeli- Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire și perforație  

- 

Timp de sângerare prelungit 

- 

Afectare a funcției rinichilor, insuficiență renală acută 

- 

Afectare a funcţiei ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice  

- 

Concentrații mari de acid uric sau concentrații scăzute de zahăr în sânge 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

6 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

5. 

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg 

 
Substanța activă este acid acetilsalicilic.  
Fiecare comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 75 mg. 
Celelalte componente sunt:  

nucleu: 

celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

acid stearic;  

film:

 copolimer acid metacrilic – acrilat de  etil (1:1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, 

trietilcitrat, talc. 

Cum arată Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg și conținutul ambalajului 

 
Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, 
biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunile, 9,2 x 5,2 mm. 
 

M

ă

rimi de ambalaj pentru blistere normale: 

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate gastrorezistente. 
 

M

ă

rimi de ambalaj pentru blistere unidoz

ă

: 

10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate gastrorezistente  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni Nr. 7A 

7 

540472 Târgu Mureș, România 

 
Fabricanţii 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
39179 Barleben 
Germania 
 
Actavis Limited 
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
Actavis ehf 
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur 
Islanda 
 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600 
Bulgaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Irlanda 

Aspirin Rowex 75 mg Gastro-resistant tablets 

Luxemburg 

ASA Sandoz 75 mg comprimés gastro-résistants 

Polonia 

Acetylsalicylic Acid Sandoz 

România 

Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg comprimate gastrorezistente 

Slovenia 

Acetilsalicilna kislina lek 75 mg gastrorezistentne tablete 

Suedia 

Acetylsalicylsyra Hexal, 75 mg, enterotabletter 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021

.