AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9722/2017/01-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg comprimate gastrorezistente
Acid acetilsalicilic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
3. Cum să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg și pentru ce se utilizează
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg conține acid acetilsalicilic, care, atunci când este utilizat în doze
mici, aparține unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele
sanguine) sunt celule mici din sânge care determină coagularea sângelui și sunt implicate în tromboză.
Când un cheag de sânge se formează într-o arteră, acesta oprește fluxul sanguin și se întrerupe
alimentarea cu oxigen. Când acest lucru se întâmplă la nivelul inimii poate provoca un infarct
miocardic sau un episod de angină pectorală; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular
cerebral.
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg poate fi folosit doar ca tratament preventiv. Se administrează
pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, împiedicând astfel apariția ulterioară a:
-
infarctului miocardic
-
accidentelor vasculare cerebrale
-
problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticați cu angină pectorală stabilă sau instabilă
(un tip de durere în piept).
De asemenea, Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg este utilizat cu scopul de a lărgi sau de a debloca
vasele de sânge, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenții
chirurgicale la nivelul inimii.
Acest medicament nu se recomandă în cazuri de urgență.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg dacă:
2
-
sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
sunteți alergic la alți salicilați sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS
sunt folosite adesea pentru artrită sau reumatism și durere.
-
ați avut o criză de astm bronșic sau vi s-au umflat unele părți ale corpului ca de exemplu fața,
buzele, gâtul sau limba (angioedem) după ce ați luat salicilați sau AINS.
-
aveți în prezent sau ați avut vreodată un ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire sau
orice tip de sângerare cum este un accident vascular cerebral.
-
ați avut vreodată probleme legate de faptul că sângele nu se coagulează corespunzător.
-
aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor.
-
aveți probleme grave cu inima care pot provoca dificultăți de respirație sau umflarea gleznelor
-
sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să luați doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct.
“Sarcina și alăptarea”).
-
luați un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în
doze mai mari de 15 mg pe săptămână.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg dacă:
-
aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima
-
aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subțire
-
aveți tensiune arterială mare
-
sunteți diagnosticat cu astm bronșic, aveți febra fânului, polipi nazali sau alte boli respiratorii
cronice; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronșic
-
ati avut vreodată gută
-
aveți sângerări menstruale abundente
-
sunteți diagnosticat cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD)
Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului, dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă
observați reacții adverse severe sau neașteptate, de exemplu simptome de sângerare neobișnuită,
reacții grave la nivelul pielii, sau orice alt semn de alergie gravă (vezi pct. “Reacții adverse posibile”).
Informați medicul dacă sunteți planificat să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (chiar și una
minoră, cum este o extracție dentară). Acidul acetilsalicilic subțiază sângele și poate exista un risc
crescut de sângerare, care poate persista pentru o perioadă de 4–8 zile după ce încetați să luați acidul
acetilsalicilic.
Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (este posibil să vă fie sete și să aveți senzația de gură
uscată), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic poate duce, în același timp, la deteriorarea funcției
rinichilor.
Acest medicament nu este adecvat pentru scăderea durerii sau pentru diminuarea febrei.
Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg împreună cu alte medicamente care conțin acid
acetilsalicilic (cum este aspirina) sau cu alte medicamente pentru calmarea durerii şi medicamente
anti-inflamatoare (AINS, cum este ibuprofenul).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Copii şi adolescenţi
Acidul acetilsalicilic poate provoca sindromul Reye atunci când este administrat la copii și
adolescenți. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune
viața în pericol. Din acest motiv Acid acetilsalicilic Sandoz nu trebuie administrat copiilor și
adolescenților cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă este recomandat de către un medic.
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg împreună cu alte medicamente
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influențat dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte
medicamente pentru:
-
subțierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină,
clopidogrel, ticlopidină, dipiridamol, cilostazol, alteplază)
-
blocarea respingerii de organe după transplant (ciclosporină, tacrolimus)
-
tensiune arterială mare (de exemplu diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu)
-
reglarea ritmului bătăilor inimii (digoxină)
-
boli maniaco-depresive (litiu)
-
durere și inflamație (de exemplu metamizol, AINS cum este ibuprofen, alte medicamente care
conțin acid acetilsalicilic sau corticosteroizi)
-
metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic
asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci
când sunt luate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la
pacienții care iau doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
-
gută (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă)
-
epilepsie (valproat, fenitoină)
-
glaucom (acetazolamidă)
-
cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână; pentru
doze mai mari de 15 mg pe săptămână vezi pct. “Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg”)
-
diabet (de exemplu glibenclamidă, insulină)
-
depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum este sertralina sau paroxetina)
-
medicamente folosite ca terapie de substituție hormonală atunci când glandele suprarenale sau
hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru a trata inflamația, inclusiv bolile reumatice
și inflamația de la nivelul intestinelor (corticosteroizi).
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg împreună cu alcool etilic
Consumul de alcool etilic poate crește riscul de sângerare gastrointestinală și poate prelungi timpul de
sângerare. De aceea, nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care
este recomandat de către medicul lor.
Nu trebuie să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină, cu
excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru și în această situație doza
zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi pct. “Nu luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg”).
Administrarea de doze uzuale sau mai mari din acest medicament în timpul ultimei părți a sarcinii
poate provoca complicații la mamă sau copil.
Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic, cu excepția cazului în care este
indicat de către medicul lor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid acetilsalicilic Sandoz nu are nicio influență sau are o influența neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
4
3.
Cum să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți
Prevenirea infarctului miocardic:
-
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale:
-
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacien
ț
ii care sunt diagnostica
ț
i cu angin
ă
pectoral
ă
stabil
ă
sau instabil
ă
(un tip de durere în piept):
-
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea form
ă
rii cheagurilor de sânge dup
ă
anumite tipuri de interven
ț
ii chirurgicale la nivelul
inimii
:
-
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Doza uzuală pentru tratamentul pe termen lung este de 100 mg (un comprimat) o dată pe zi. Acest
medicament nu trebuie utilizat la doze mai mari decât dacă sunteți sfătuit de un medic, iar în acest caz
doza nu trebuie să depășească 300 mg pe zi.
Vârstnici
Doza recomandată este aceeași ca și pentru pacienții adulți. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat
cu precauție la pacienții vârstnici care sunt predispuși la reacții adverse. Tratamentul trebuie revizuit la
intervale regulate.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă
acest lucru este indicat în mod specific de către un medic (vezi pct. 2 “Copii și adolescenți”).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au
un înveliș gastrorezistent, care previne efectul iritant asupra stomacului, și prin urmare nu trebuie zdrobite,
rupte sau mestecate.
Dacă luați mai mult Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luați prea multe comprimate, trebuie să vă adresați imediat
medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat
spital. Arătați medicului ambalajul medicamentului.
Simptomele supradozajului pot include zgomote în urechi, probleme de auz, durere de cap, amețeli,
confuzie, greață, vărsături și durere abdominală. Un supradozaj marcat poate duce la respirație mai
rapidă decât normal (hiperventilație), febră, transpirații în exces, agitație, convulsii, halucinații,
concentrații scăzute ale zahărului din sânge, comă și șoc.
Dacă uitați să luați Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
Dacă omiteți o doză, așteptați până când este timpul pentru doza următoare, apoi continuați
tratamentul în mod normal.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
Nu întrerupeți sau opriți tratamentul cu Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg, fără a avea în prealabil
recomandarea medicului dumneavoastră.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, inclusiv greață
și vărsături.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, întrerupeți
tratamentul cu Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg și adresați-vă imediat unui medic:
Reacții adverse rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor feței sau corpului, reacție trecătoare pe piele,
leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe).
-
Înroșirea pielii cu vezicule sau descuamare și poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare.
Acesta ar putea da eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
-
Sângerare neobișnuită cum este tusea cu sânge, prezența de sânge în vărsături sau urină, sau
scaune negre.
-
Modificările de comportament însoțite de greață și vărsături pot fi un semn timpuriu al
sindromului Reye, o boală posibil letală care necesită tratament medical imediat, vezi și pct. 2 "Copii
și adolescenți").
Alte reacții adverse:
Reacții adverse frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
Greață, vărsături, diaree
-
Indigestie
-
Tendință crescută la sângerare
Reacții adverse mai puțin frecvente,
pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
Urticarie
-
Secreții nazale
-
Dificultăți la respirație
Reacții adverse rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
Sângerare severă la nivelul stomacului sau intestinelor, hemoragie cerebrală, număr modificat al
celulelor sanguine
-
Spasme la nivelul tractului respirator inferior, criză de astm bronșic
-
Inflamație la nivelul vaselor de sânge
-
Vânătăi cu puncte purpurii (sângerare cutanată)
-
Cicluri menstruale prelungite sau cu sângerare neobișnuit de abundentă
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
-
Sunete în urechi (tinitus) sau capacitate auditivă scăzută
-
Dureri de cap
-
Amețeli
-
Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire și perforație
-
Timp de sângerare prelungit
-
Afectarea funcției rinichilor, insuficiență renală acută
-
Afectarea funcției ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice
-
Concentrații mari de acid uric sau concentrații scăzute de zahăr în sânge
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg
Substanța activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic
100 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu:
celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, acid stearic;
film:
acid metacrilic – acrilat de etil copolimer (1:1), polisorbat 80,
laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc.
Cum arată Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg și conținutul ambalajului
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu diametrul de 7,2 mm.
M
ă
rimi de ambalaj pentru blistere normale:
30, 50, 100 comprimate gastrorezistente.
M
ă
rimi de ambalaj pentru blister unizod
ă
:
30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
540472 Târgu Mureș, România
Fabricanții
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germania
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islanda
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
ASA Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
Germania
ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Italia
Acido Acetilsalicilico Sandoz
Luxemburg
ASA Sandoz 100 mg comprimés gastro-résistants
Polonia
Acetylsalicylic Acid Sandoz
România
Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg comprimate filmate gastrorezistente
Slovenia
Acetilsalicilna kislina Lek 100 mg gastrorezistentne tablete
Suedia
Acetylsalicylsyra Hexal 100 mg enterotabletter
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.