1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9753/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 

Anexa 1

9754/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

9755/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic Krka 160 mg comprimate gastrorezistente

Acid acetilsalicilic 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Trebuie să vă adresați medicului dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.  

Ce este Acid acetilsalicilic Krka şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid acetilsalicilic Krka 

3.  

Cum să luaţi Acid acetilsalicilic Krka 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Krka 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Acid acetilsalicilic Krka și pentru ce se utilizează

 
Acid acetilsalicilic Krka conține acid acetilsalicilic, care, atunci când este utilizat în doze mici, aparține 
unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule 
mici din sânge care determină coagularea sângelui și sunt implicate în tromboză. Atunci când un cheag de 
sânge se formează într-o arteră, acesta oprește fluxul de sânge și se întrerupe alimentarea cu oxigen. Atunci 
când acest lucru se întâmplă la nivelul inimii poate provoca un infarct miocardic sau un episod de angină 
pectorală; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral. 
 
Acid acetilsalicilic Krka se administrează pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, 
împiedicând astfel apariția ulterioară a: 
- 

infarctului miocardic 

- 

accidentelor vasculare cerebrale 

- 

problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticaţi cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip 
de durere în piept). 

 
De asemenea, Acid acetilsalicilic Krka este utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după 
anumite tipuri de intervenții chirurgicale la nivelul inimii, cu scopul de a lărgi sau a debloca vasele de 
sânge. 
 
Decizia privind inițierea tratamentului și dozarea adecvată trebuie să fie luată de către medic. 
 
Acest medicament nu se recomandă în cazuri de urgență. Poate fi folosit doar ca tratament preventiv. 
 
 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid acetilsalicilic Krka

Nu luați Acid acetilsalicilic Krka:

- 

dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă sunteți alergic la alți salicilați sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS 
sunt folosite adesea pentru artrită sau reumatism și durere. 

- 

dacă ați avut o criză de astm bronşic sau vi s-au umflat unele părți ale corpului, ca de exemplu fața, 
buzele, gâtul sau limba (angioedem) după ce ați luat salicilați sau AINS. 

- 

dacă aveți în prezent sau ați avut vreodată un ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire sau 
orice tip de sângerare, cum este un accident vascular cerebral. 

- 

dacă ați avut vreodată probleme legate de faptul că sângele nu se coagulează corespunzător. 

- 

dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor. 

- 

dacă aveți probleme severe la nivelul inimii, care pot provoca dificultăți la respirație sau umflare a 
gleznelor. 

- 

dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să luaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. 
“

Sarcina, al

ă

ptarea 

ș

i fertilitatea

”). 

- 

dacă luați un medicament numit metotrexat (de exemplu, pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în 
doze mai mari de 15 mg pe săptămână. 

Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Acid acetilsalicilic Krka: 
- 

dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima 

- 

dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subțire 

- 

dacă aveți tensiune arterială mare, necontrolată prin tratament 

- 

dacă sunteți diagnosticat cu astm bronşic, aveți febra fânului, polipi nazali sau alte boli respiratorii 
cronice; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic 

- 

dacă ati avut vreodată gută 

- 

dacă aveți sângerări menstruale abundente 

- 

dacă sunteţi diagnosticat cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD). 

 
Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului, dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă 
observați reacții adverse severe sau neașteptate, de exemplu simptome de sângerare neobișnuită, reacții 
grave la nivelul pielii, sau orice alt semn de alergie gravă (vezi pct. “

Reac

ț

ii adverse posibile

”). 

 
Informați medicul dacă sunteţi planificat să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar și una minoră, 
cum este o extracție dentară), deoarece acidul acetilsalicilic subțiază sângele și poate exista un risc crescut 
de sângerare. 
 
Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (este posibil să vă fie sete şi să aveți senzația de gură uscată), 
deoarece utilizarea acidului acetilsalicilic atunci când sunteți deshidratat poate duce la deteriorarea funcției 
rinichilor. 
 
Acest medicament nu este adecvat pentru reducerea durerii sau pentru diminuarea febrei. 
 
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Copii şi adolescenţi

Acidul acetilsalicilic poate provoca sindromul Reye atunci când este administrat la copii şi adolescenţi. 
Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune viața în pericol. Din 
acest motiv, Acid acetilsalicilic Krka nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 
16 ani, decât dacă este recomandat de către un medic. 
 

Acid acetilsalicilic Krka împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

3

Efectul tratamentului poate fi influențat dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte 
medicamente pentru: 
- 

subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge sau dizolvarea acestora (de exemplu 
warfarină, heparină, clopidogrel, alteplază) 

- 

blocarea respingerii de organe după transplant (ciclosporină, tacrolimus) 

- 

tensiune arterială mare (de exemplu diuretice, inhibitori ai ECA) 

- 

reglarea ritmului bătăilor inimii (digoxină) 

- 

boli maniaco-depresive (litiu) 

- 

durere și inflamație (de exemplu AINS cum este ibuprofen sau corticosteroizi) 

- 

durere și scădere a febrei (metamizol): efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare 
poate fi redus când este administrat concomitent cu metamizolul  

- 

gută (de exemplu probenecid) 

- 

epilepsie (valproat, fenitoină) 

- 

glaucom (acetazolamidă) 

- 

cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână) 

- 

diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă, insulină) 

- 

depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum sunt sertralina sau paroxetina) 

- 

medicamente  folosite  ca  tratament  de  substituție  hormonală,  atunci  când  glandele  suprarenale  sau 
hipofiza  au  fost  distruse  sau  îndepărtate,  sau  pentru  a  trata  inflamația,  inclusiv  bolile  reumatice  și 
inflamația de la nivelul intestinelor (corticosteroizi). 

Acid acetilsalicilic Krka împreună cu alimente, băuturi și alcool

Consumul  de  alcool  etilic  poate  crește  riscul  de  sângerare  la  nivelul  stomacului  și  intestinului  și  poate 
prelungi timpul de sângerare. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este 
recomandat de către medicul lor. 
Nu trebuie să luați Acid acetilsalicilic Krka dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului 
în  care  medicul  dumneavoastră  vă  recomandă  acest  lucru  și  în  această  situaţie  doza  zilnică  nu  trebuie  să 
depășească 100 mg (vezi pct. “

Nu lua

ț

i Acid acetilsalicilic Krka

”). Administrarea de doze uzuale sau mai 

mari din acest medicament în ultima parte a sarcinii poate provoca complicații la mamă sau copil. 
 
Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care este indicat de 
către medicul lor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acid acetilsalicilic Krka nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 

Acid acetilsalicilic Krka conține lactoză 

Dacă vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicul dumneavoastră înainte să luați 
acest medicament. 
 

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg conține galben amurg (E110), 

care poate cauza reacție alergică.

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg conține lecitină (din soia) (E322) 

Dacă sunteți alergic la arahide sau la soia, nu luați acest medicament. 

3. 

Cum să luați Acid acetilsalicilic Krka

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul 
dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  nu  sunteți 
sigur. 
 

4

Adulți

Prevenirea infarctului miocardic:

- 

Doza recomandată este de 75 - 160 mg o dată pe zi. 

 
Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale:

- 

Doza recomandată este de 75 - 325 mg o dată pe zi. 

Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacien

ț

ii diagnostica

ţ

i cu angin

ă

 pectoral

ă

 stabil

ă

 sau

instabil

ă

 (un tip de durere în piept):

- 

Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi. 

Prevenirea form

ă

rii cheagurilor de sânge dup

ă

 anumite tipuri de interven

ț

ii chirurgicale la nivelul inimii:

- 

Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi

.

 
Acest medicament nu trebuie utilizat la doze mai mari decât la recomandarea medicului, iar doza nu trebuie 
să depășească 325 mg pe zi. 
 

Pacien

ț

i vârstnici

Doza recomandată este acceași ca și pentru pacienții mai tineri. În general, acidul acetilsalicilic trebuie 
utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt predispuși la reacții adverse. Tratamentul trebuie revizuit 
la intervale regulate. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă 
acest lucru este indicat în mod specific de către un medic (vezi pct. “

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

”). 

Mod de administrare

Pentru administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele 
au un înveliș gastrorezistent, care previne efectul iritant asupra stomacului, și prin urmare nu trebuie 
zdrobite, rupte sau mestecate. 
 

Dacă luați mai mult Acid acetilsalicilic Krka decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luați prea multe comprimate, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați 
medicului ambalajul medicamentului. 
 
Simptomele supradozajului pot include zgomote în urechi, probleme de auz, durere de cap, amețeli, 
confuzie, greață, vărsături și durere abdominală. Un supradozaj marcat poate duce la respirație mai rapidă 
decât normal (hiperventilație), febră, transpirații în exces, agitație, convulsii, halucinații, concentrații 
scăzute ale zahărului din sânge, comă și șoc. 
 

Dacă uitați să luați Acid acetilsalicilic Krka

Dacă omiteți o doză, așteptați până când este timpul pentru doza următoare, apoi continuați tratamentul în 
mod normal. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Acid acetilsalicilic Krka

Nu întrerupeți tratamentul cu Acid acetilsalicilic Krka, fără a avea în prealabil recomandarea medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

5

persoanele. 
 

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți tratamentul cu Acid 
acetilsalicilic Krka și contactați imediat un medic: 

- 

Respirație șuierătoare bruscă, umflare a buzelor, erupție pe piele la nivelul feței sau corpului, leșin 
sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe). 

- 

Înroșire a pielii cu vezicule sau descuamare ce pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare. 
Acesta poate fi eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson sau sindrom Lyell. 

- 

Sângerare neobișnuită, cum este tuse cu sânge, prezenţă de sânge în vărsături sau urină, sau scaune 
negre. 

 
Alte reacții adverse includ: 

Reac

ț

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

- 

Greață, vărsături, diaree 

- 

Indigestie 

- 

Tendință crescută la sângerare. 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

- 

Urticarie 

- 

Secreții nazale 

- 

Dificultăți la respirație. 

Reac

ț

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

- 

Sângerare severă la nivelul stomacului sau intestinelor, hemoragie la nivelul creierului, număr 
modificat al celulelor din sânge 

- 

Spasme la nivelul tractului respirator inferior, criză de astm bronşic 

- 

Inflamație la nivelul vaselor de sânge 

- 

Vânătăi cu puncte purpurii (sângerare la nivelul pielii) 

- 

Reacții grave la nivelul pielii cum este erupția pe piele cunoscută ca eritem polimorf și formele sale 
care pot pune viața în pericol: sindromul Steven-Johnson și sindromul Lyell 

- 

Reacții de hipersensibilitate, de exemplu umflare a limbii, feței sau corpului sau șoc 

- 

sindrom Reye (o boală foarte rară care apare la copii şi adolescenţi şi afectează creierul și ficatul 
(vezi pct. 2 “Copii și adolescenți”) 

- 

Cicluri menstruale prelungite sau cu sângerare anormal de abundentă. 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

- 

Sunete în urechi (tinitus) sau scădere a auzului 

- 

Dureri de cap 

- 

Amețeli 

- 

Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire și perforație 

- 

Timp de sângerare prelungit 

- 

Afectare a funcției rinichilor, insuficiență renală acută 

- 

Afectare a funcţiei ficatului, valori crescute ale enzimelor ficatului 

- 

Concentrații mari de acid uric sau concentrații scăzute de zahăr în sânge 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

6

5. 

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Krka 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Acid acetilsalicilic Krka

 
- 

Substanța activă este acid acetilsalicilic. 
Fiecare comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 75 mg, 100 mg sau 160 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg: Nucleu:

 lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, amidon din cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 
(1:1) dispersie 30% (surfactanți dodecilsulfat de sodiu și polisorbat 80);  

Film: 

alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, carmin 

(E120), galben amurg FCF (E110). 

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg: Nucleu: 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, amidon din cartof;  

Film: 

talc, triacetină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (surfactanți 

dodecilsulfat de sodiu și polisorbat 80). 

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg: Nucleu: 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, amidon din cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 
(1:1) dispersie 30% (surfactanți dodecilsulfat de sodiu și polisorbat 80);  

Film: 

alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), 

lecitină din soia (E322) și oxid galben de fer (E172). 

Cum arată Acid acetilsalicilic Krka și conținutul ambalajului

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg

: comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu 

diametrul de aproximativ 7,2 mm. 

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg

: comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu 

diametrul de aproximativ 8,1 mm. 

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg

: comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu 

diametrul de aproximativ 9,2 mm.. 
 

M

ă

rimi de ambalaj:

Cutii cu blistere: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 și 168 (numai pentru 100 mg) comprimate gastrorezistente. 

7

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania 
 
G.L. PHARMA GmbH 
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Belgia, Estonia, Suedia 

Acetylsalicylic acid Krka

Bulgaria, Ungaria 

ASA Krka

Irlanda 

Aspirin Krka 

Italia 

Acido acetilsalicilico Krka 

Franța 

Acide acétylsalicylique Krka 

Letonia, Lituania, Slovenia 

Abrea 

Finlanda, Spania 

Bartal 

România 

Acid acetilsalicilic Krka 

Portugalia 

Ácido acetilsalicílico Krka 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.