Page 1
AUTORI
ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6486/2014/01-02-03-04-05
Anexa 1
6487/2014/01-02-03-04-05
6488/2014/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
acid acetilsalicilic/atorvastatin
ă /ramipril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Trinomia
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trinomia
3.
Cum să luaţi Trinomia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trinomia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trinomia
şi pentru ce se utilizează
Trinomia capsule con
ţine trei substanţe numite acid acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril.
-
Acidul acetilsalicilic face parte dintr-
o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de
antiagregante plachetare care
ajută la prevenirea adeziunii şi agregării celulelor din sânge şi
formării cheagurilor de sânge.
-
Atorvastatina face parte dintr-
o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care
acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism care este utilizată pentru scăderea
concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea
modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, atorvastatina poate fi
utilizat
ă pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este
normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.
-
Ramipril face parte dintr-o clas
ă de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai ECA
(inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) care acţionează prin scăderea producţiei, în
organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială; relaxarea şi dilatarea
vaselor de sânge; diminuarea efortului inimii de a pompa
sânge în organismul dumneavoastră.
Trinomia este utilizat ca tratament
de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu componentele
separate
(acid acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril) administrate în acelaşi timp în doze terapeutice
Page 2
ec
hivalente oferă un control adecvat, pentru a reduce la minimum riscul de accident cardiovascular la
pacien
ţi care au prezentat în trecut un eveniment cardiovascular.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trinomia
Nu
luaţi Trinomia
:
-
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la tartrazină (colorant). Semnele
unei reac
ţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflarea
buzelor, fe
ţei, gâtului sau limbii.
-
dacă sunteţi alergic la ramipril sau al orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA).
-
dacă sunteţi alergic la atorvastatină, la alte medicamente similare utilizate pentru scăderea
concentra
ţiei de lipide din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic la soia sau arahide.
-
dacă aveţi un istoric de a reacţiona la anumite medicamente împotriva durerii, febrei sau
inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau
altă hipersensibilitate (alergie).
-
dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal în fază acută.
-
dacă prezentaţi un risc crescut de a sângera (hemofilie).
-
dacă aveţi o boală de inimă (insuficienţă cardiacă severă) insuficient controlată.
-
da
că luaţi concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe săptămână.
-
dacă aveţi polipi nazali (umflarea mucoasei nazale) şi astm.
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
-
dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor funcţiei ficatului.
-
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
-
dacă alăptaţi.
-
dacă luaţi:
-
inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt tipranavir sau ritonavir (medicamente utilizate în
tratamentul HIV).
-
ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe)
-
d
acă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele pot include
mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul
ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
-
d
acă efectuaţi şedinte de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul
utilizat, este posibil ca Trinomia
să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
-
d
acă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este
redusă (stenoză de arteră renală).
-
d
acă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca
medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
-
dacă aveţi mai puţin de 18 ani. Riscul de sindrom Reye există în cazul copiilor sub 16 ani cu
febră, gripă sau varicelă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Trinomia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente pentru tratarea durerii sau antiinflamatoare,
medicamente pentru tratarea febrei, reumatismului, altele decât acidul acetilsalicilic, sau la alte
substan
ţe care pot cauza alergii.
-
dacă aveţi alte alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii, prurit, urticarie).
-
dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale sau boli cronice ale tractului
respirator.
Page 3
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv interventii chirurgicale
minore, cum sunt
extracţii dentare) poate apărea o creştere a tendinţei de sângerare. S-ar
putea să fie necesar sa întrerupeţi tratamentul cu Trinomia pentru o scurtă perioadă de timp.
-
dacă aveţi istoric de ulcere gastro-intestinale sau antecedente de hemoragii gastro-
intestinale.
-
dacă luaţi tratament simultan cu medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge,
medicamente pentru durere, febră sau inflamaţie (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu
ibuprofen), corticosteroizi (utiliza
ţi pentru tratamentul alergiei sau inflamaţiei), antidepresive
(de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
-
dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. Este posibil ca Trinomia să nu fie
tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
-
dacă aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
-
dacă prezentaţi risc de gută, deoarece acidul acetilsalicilic poate reduce excreţia acidului uric. În
anumite condi
ţii, aceasta poate declanşa un atac de gută.
-
medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste ale sângelui înainte de a începe să luaţi Trinomia
şi apoi la intervale regulate în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a verifica
func
ţionarea ficatului.
-
dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.
-
d
acă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree,
-
transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice de mult timp sau
faceţi dializă).
-
d
acă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare).
-
d
acă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).
-
d
acă aveţi o boală de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
Adresa
ţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, sensibilitate sau slăbiciune
musculară inexplicabilă. Acestea pot să apară pentru că, rareori, problemele musculare pot fi grave,
incluzând distrugere musculară care poate duce la insuficienţă renală; au fost raportate foarte rar
cazuri de deces.
Riscul de distrugere musculară este mai mare la anumiţi pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
-
dacă aveţi probleme ale rinichilor.
-
dacă aveţi probleme ale glandei tiroide.
-
dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
nivelul de lipide din sânge (de ex
emplu, alte statine sau fibraţi).
-
dacă aveţi antecedente personale sau familiale de tulburări musculare.
-
dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va
face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului, pentru a prevedea riscul de a prezenta
reacţii adverse musculare.
În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă
aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi
un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi
greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.
Page 4
În general, se recomandă corectarea deshidratării, a hipovolemiei sau a scăderii concentraţiei de săruri din
organism înainte de începerea tratamentului (cu toate acestea, la pacien
ţii cu insuficienţă cardiacă, astfel
de ac
ţiuni corective luate în considerare cu atenţie pentru a evita riscul de supraîncărcare lichidiană).
Trinomia
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, deoarece Trinomia poate modifica efectele unor medicamente. De asemenea, e
xistă
anumite medicamente care pot modifica efectul Trinomia.
Trinomia con
ţine acid acetilsalicilic, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente.
De asemenea, unele medicamente pot influen
ţa felul în care acţionează acidul acetilsalicilic. Vă rugăm să
spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care pot creşte riscul
de a prezenta reac
ţii adverse:
-
Anticoagulantele (de exemplu, cumarina, heparina) şi medicamentele care dizolvă
cheagurile de sânge pot creşte riscul de sângerare. Trebuie să fiţi atenţi, prin urmare, la semne
de sângerare interne sau externe (de exemplu,
vânătăi) înainte de tratamentul cu aceste
medicamente.
-
Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă adeziunea şi agregarea
trombocitelor) de exemplu, ticlopidin
ă, clopidogrel, care pot creşte riscul de sângerare.
-
Medicamentele
care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul, de exemplu prednisolon (cu
excepţia produselor care sunt aplicate pe piele sau a cortizonului pentru tratamentul de
substituţie pentru boala Addison) cresc riscul pentru reacţii adverse gastro-intestinale.
-
Alte medicamente pentru tratarea durerii
şi a inflamaţiei (medicamente analgezice
nesteroidiene, cum sunt ibuprofen
şi indometacin), precum şi alte medicamente
antireumatice, în general cresc riscul de sângerări şi ulcer gastro-intestinal.
-
Medicamentele
care scad nivelul de glucoză din sânge (antidiabetice) pot duce la scăderea
nivelului de glucoză din sânge.
-
Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac).
-
Metotrexat (un medicament folosit pentru tratar
ea cancerului şi a unor boli reumatismale).
-
Acid valproic, un medicament pentru tratamentul crizelor convulsive (epilepsie).
-
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) pot
cre
şte riscul de sângerări gastro-intestinale.
-
Ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacien
ţii cu transplant de organe).
-
Vancomicina (un tip de antibiotic) care poate duce la probleme ale auzului.
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, care pot să scadă
efectul acidului acetilsalicilic:
-
Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice, aşa-numiţii antagonişti ai
aldosteronului, de exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu,
furosemid).
-
Medicamente car
e cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid şi benzbromaronă).
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, al căror efect poate
fi influen
ţat de acidul acetilsalicilic:
-
Ibuprofen: acidul acetilsalicilic poate reduce efectul ibuprofenului.
-
Interferon α: acidul acetilsalicilic reduce activitatea interferonului α.
-
Medicamente pentru tratamentul bolii maniaco-depresive (litiu).
-
Antiacide (utilizate pentru a trata indigestia).
-
Barbiturice (utilizate în tratamentul convulsiilor).
-
Zidovudină (utilizată în tratamentul HIV).
-
Fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
-
Acidul acetilsalicilic poate influen
ţa rezultatele testelor de sânge şi urină.
Page 5
Trinomia con
ţine atorvastatină, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De
asemenea, unele medicamente pot influen
ţa felul în care acţionează atorvastatina. Alternativ, atorvastatina
poate cre
şte riscul de apariţie sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv riscul de distrugere musculară
descris în sec
ţiunea ”Atenţionări şi precauţii”. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
-
Ciclosporina (un medicament administrat deseori la pacien
ţii cu transplant de organe).
-
Anumite antibiotice sau
medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic.
-
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, etc.
-
Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
-
Unele blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteria
le mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează
ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
-
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu atorvastatina, incluzând ezetimibă (care
reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), fenazonă (un calmant al durerii),
cimetidină (un antagonist al receptorilor H
2
)
şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care
conţin aluminiu sau magneziu).
-
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Trinomia con
ţine ramipril, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De
asemenea, unele medicamente pot influen
ţa felul în care acţionează ramipril. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, care pot creşte riscul
de ap
ariţie a reacţiilor adverse:
-
Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie).
-
Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este
ciclosporina.
-
Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul.
-
Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona,
triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea
sângelui).
-
Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul.
-
Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge).
-
Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, care pot să scadă
efectul ramiprilului:
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiu
nii arteriale mici, şocului, insuficienţei
cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina.
Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, al căror efect poate
fi influen
ţat de ramipril:
-
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele
administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ramipril poate scădea cantitatea de
zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele
dumneavoastră în timpul tratamentului cu Trinomia.
-
Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril poate creşte cantitatea de litiu din sângele
dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a
cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
Page 6
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului
dumn
eavoastră înainte de a lua Trinomia.
Trinomia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic cre
şte riscul de sângerare şi ulcere stomacale şi intestinale. Mai mult decât atât,
alcoolul poate avea efecte cumulative cu medicamentele administrate pentru reducerea tensiunii arteriale.
Prin urmare, consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu Trinomia.
Sucul de grepfrut con
ţine unul sau mai multe componente care afectează felul în care corpul utilizează
unele medicamente, inclusiv Trinomia. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Trinomia trebuie luat de preferin
ţă seara după cină (vezi pct. 3).
Sarcina
,
alăptarea şi fertilitatea
Nu trebuie să luaţi Trinomia dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trinomia, opriţi imediat
tratamentul
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător
trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
Nu trebuie să luaţi Trinomia dacă alăptaţi.
Femeile cu poten
ţial fertil trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Trinomia
, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple
când schimba
ţi tratamentul de la alte medicamente la Trinomia sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Trinomia
conţine lactoză şi lecitină din soia
Trinomia con
ţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat ca aveţi intoleranţă la
anumite zaharuri, adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Trinomia con
ţine ulei de soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.
3.
Cum să luaţi Trinomia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
-
Înghiţiţi acest medicament de preferat seara după cină.
-
Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid.
-
Nu desface
ţi, zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele.
Cât de mult să luaţi
Doza recomandată este de o capsulă pe zi.
Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de afecţiunea de
care suferi
ţi, de tratamentul curent şi de factorii personali de risc.
Dacă luaţi mai mult Trinomia decât trebuie
Ameţeli şi zgomote în urechi, în special la vârstnici, pot fi simptome ale unei intoxicaţii grave.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau chemaţi
ambulanţa. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.
Page 7
Dacă uitaţi să luaţi Trinomia
-
Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Trinomia
Vă rugăm să nu întrerupeţi sau să renunţaţi la tratamentul cu Trinomia înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest
medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea reac
ţiilor adverse se bazează pe următoarele categorii de frecvenţă:
Foarte frecvente
afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente
afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori
Mai pu
ţin frecvente
afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori
Rare
afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecven
ţă necunoscută
frecven
ţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Încetaţi să luaţi Trinomia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
-
Au fost observate foarte rar
scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (semne ale unei sângerări
grave în stomac).
-
Au fost observate rar reac
ţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, tractului respirator, tractului
gastro-intestinal sau sistemului cardiovascular, în special la pacien
ţi cu astm. Pot să apară
următoarele simptome de boală: tensiune arterială mică, crize de oprire a respiraţiei, rinită,
congestie nazală, şoc alergic, umflarea feţei, limbii şi laringelui (edem Quincke).
-
Au fost observate rar şi foarte rar sângerări grave, cum este hemoragia cerebrală, în special la
pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrare concomitentă de
anticoag
ulante (medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge), care pot pune
viaţa în pericol.
-
Slăbiciune, sensibilitate, crampe sau durere musculară. Rar, aceste probleme musculare pot fi
grave, incluzând distrugere muscular
ă care poate determina probleme ale rinichilor; foarte rar, s-
a raportat deces.
-
Au fost observate rar reacţii alergice (hipersensibilitate) care determină: umflarea feţei, limbii şi
gâtului şi care pot determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, dar şi mâncărime şi erupţii
tr
ecătoare pe piele.
-
Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii,
în mod special la nivelul palmelor sau
tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule.
-
Rar, inflamarea ficatului
şi îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă
sau scaune de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar).
-
Rar, inflamarea pancreasului înso
ţită adesea de durere abdominală severă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Page 8
-
Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice ale inimii sau neregulate (palpitaţii), durere în piept,
senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral.
-
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
-
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn
de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau
dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală,
leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau
ale măduvei osoase.
-
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită
(inflamaţie a pancreasului).
-
Febră, frisoane, senzaţie de oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac,
senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor
probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Reac
ţii adverse la acid acetilsalicilic, atorvastatină sau ramipril luate separat:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine
gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Acid acetilsalicilic
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
Probleme gastrointestinale, cum sunt: senza
ţie de arsură la stomac, greaţă, vărsături, durere de
stomac
şi diaree.
-
Sângerare nes
emnificativă din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie).
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
-
Sângerare gastrointestinală şi ulcere.
-
După administrarea de lungă durată a Trinomia, poate apărea anemie prin lipsă de fier din cauza
sângerărilor oculte în tractul gastrointestinal.
-
Pot să apară ulcere gastrointestinale, care perforează foarte rar.
-
Inflama
ţie gastrointestinală.
-
Reac
ţii la nivelul pielii.
Rare până la foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
-
Cazuri de sângerare, cum sunt
sângerare nazală, sângerare gingivală, sângerare la nivelul pielii
sau a căilor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sângerare. Acest efect poate
continua timp de
4 până la 8 zile de la administrare.
F
oarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
-
Valori crescute ale rezultatelor la testele func
ţionale hepatice.
-
Insuficien
ţă renală.
-
Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
-
Acidul acetilsalicilic administrat în doze mici scade excre
ţia de acid uric. La pacienţii sensibili,
aceasta poate duce în anumite situa
ţii la atacuri de gută.
-
Reac
ţii la nivelul pielii, însoţită de febră şi reacţii la nivelul mucoaselor (eritem multiform).
Frecven
ţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Durerea de cap
, ameţeala, starea de confuzie mentală sau zgomotele în urechi, în special la pacienţii
vârstnici, pot fi simptome de supradozaj (vezi ”
Dacă luaţi mai mult Trinomia decât trebuie”).
Atorvastatină
Page 9
Diabet zaharat.
Acesta apare cu precădere dacă aveţi nivele crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal
şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va ţine sub observaţie în timpul
tratamentului cu acest medicament.
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 utilizatori):
-
I
nflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală.
-
R
eacţii alergice.
-
C
reştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a
concentraţiei creatin kinazei în sânge.
-
Durere de cap.
-
G
reaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree.
-
D
urere articulară, durere musculară şi durere de spate.
-
T
estele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului.
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
-
Anorexie (pierdere a poftei de mânc
are), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor
de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge).
-
C
oşmaruri, insomnie.
-
A
meţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei.
-
V
edere înceţoşată.
-
Zgomote
în urechi şi/sau cap.
-
V
ărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului).
-
H
epatită (inflamaţie a ficatului).
-
E
rupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a
părului.
-
Du
reri la nivelul gâtului, oboseală musculară.
-
O
boseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor
(edem), temperatură crescută.
-
P
rezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinii.
Rare (pot af
ecta până la 1 din 1000 utilizatori):
-
T
ulburări de vedere.
-
Amor
ţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi de la picioare.
-
S
ângerare sau vânătăi neaşteptate.
-
C
olestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor).
-
Rupturi ale tendoanelor.
Foarte
rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
-
O
reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie,
colaps.
-
Pierdere a auzului.
-
G
inecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi şi femei)
-
Probleme grave la nivelul ficatului.
Ramipril
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 utilizatori):
-
Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Page 10
-
Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu
Trinomia
sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
-
Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în
picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.
-
Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei
-
Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău
(vărsături).
-
Erupţii trecătoare pe piele, cu sau fără suprafaţă proeminentă
-
Durere în piept.
-
Dureri sau crampe musculare.
-
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
-
Tulburări de echilibru (vertij).
-
Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături,
arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
-
Pierdere sau modificare a gustului.
-
Tulburări de somn.
-
Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.
-
Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.
-
Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum
sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.
-
Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.
-
Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) pe parcursul zilei.
-
Transpiraţii mai abundente decât de obicei.
-
Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
-
Bătăi ale inimii neregulate sau mai rapide.
-
Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai
multă apă decât de obicei.
-
Înroşirea feţei.
-
Vedere înceţoşată.
-
Dur
ere la nivelul articulaţiilor.
-
Febră.
-
Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau
femei.
-
Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale
sângelui.
-
Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
-
Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.
-
Limbă roşie şi umflată.
-
Piele cu aspect de solzi s
au care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele, cu suprafaţă
proeminentă.
-
Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
-
Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi.
-
Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
-
Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
-
Tulburări de auz şi zgomote în urechi.
-
Senzaţie de slăbiciune.
-
Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule
albe sanguine sau trombocite sau
a concentraţiei de hemoglobină.
Page 11
F
oarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
-
Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
Frecven
ţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
-
Dificultăţi de concentrare.
-
Gură umflată.
-
Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.
-
Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.
-
Degetele
de la mâini sau de la picioare au o culoare modificată când vă este frig şi apar
furnicături sau durere când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).
-
Mărirea sânilor la bărbaţi.
-
Reacţii încetinite sau anormale.
-
Senzaţie de arsură.
-
Modificarea mirosului.
-
Căderea părului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Trinomia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Trinomia
-
Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare capsulă conţine
acid
acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi
ramipril 10 mg.
-
Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare capsulă conţine
acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi
ramipril 5 mg.
Page 12
-
Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare capsulă conţine
acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi
ramipril 2,5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: c
eluloză microcristalină (E460); talc (E553); amidonglicolat de sodiu (tip A); lactoză
monohidrat; amidon pregelatinizat; carbonat de calciu (E170); h
idroxipropilceluloză (E463);
polisorbat 80 (E433); c
rospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de
magneziu; h
ipromeloză (E464); stearil fumarat de sodiu.
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc (E553); l
ecitină (din soia) (E322); gumă
xantan (E415); h
ipromeloză (E464); citrat de trietil (E1505); povidonă; oxid galben de fier
(E172); oxid negru de fier (E172).
Învelişul capsulei: gelatină (E441); dioxid de titaniu (E171); oxid roşu de fier (E172); shellac;
e
tanol (cantitate infimă); oxid negru de fier; propilenglicol (cantitate infimă); hidroxid de amoniu
(cantitate infimă).
Învelişul capsulei: gelatină (E441); dioxid de titaniu (E171); oxid roşu de fier (E172); oxid negru
de fier (E172)
; shellac; etanol (cantitate infimă); oxid negru de fier; propilenglicol (cantitate
infimă); hidroxid de amoniu (cantitate infimă).
Învelişul capsulei: gelatină (E441); dioxid de titaniu (E171); oxid negru de fier (E172); shellac;
etanol (cantitate infimă); oxid negru de fier; propilenglicol (cantitate infimă); hidroxid de amoniu
(cantitate infimă).
Cum arată Trinomia şi conţinutul ambalajului
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule: capsule gelatinoase tari
(lungime aproximativă: 21,7 mm) cu
corp şi capac de culoare roz pal opac, imprimate cu „AAR 100/20/10”, conţinând două comprimate
filmate a
50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „AS”, două comprimate
filmate a
10 mg atorvastatină de culoare brun-verzuie gravate cu „AT” şi un comprimat filmat a 10 mg
ramipril de culoare galben pal gravat cu „R1”..
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere con
ţinând 7, 14, 28, 56 sau 98
capsule.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule: c
apsule gelatinoase tari (lungime aproximativă: 21,7 mm) cu corp
de culoare gri deschis op
ac şi capac de culoare roz pal opac , imprimate cu „AAR 100/20/5”, conţinând
comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „AS”, două
comprimate filmate a 10 mg atorvastatină de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” şi un comprimat
filmat a 5 mg ramipril de culoare galben pal gravat cu „R5”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere con
ţinând 7, 14, 28, 56 sau 98
capsule.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule: capsule gelatinoase tari
(lungime aproximativă: 21,7 mm) cu
corp şi capac de culoare gri deschis opac, imprimate cu „AAR 100/20/2,5”, conţinând două comprimate
filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „AS”, două comprimate
filmate a
10 mg atorvastatină de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” şi un comprimat filmat a 2,5 mg
ramipril de culoare galben pal gravat cu „R2”.
Page 13
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere con
ţinând 7, 14, 28, 56 sau 98
capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Spania)
Pentru orice informa
ţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de
punere pe pia
ţă.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
u
rmătoarele denumiri comerciale:
Grecia:
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules
România:
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
Spania:
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules
Suedia:
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules
Grecia:
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules
România:
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Spania:
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules
Suedia:
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules
Grecia:
Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules
România:
Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Spania:
Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules
Suedia:
Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.
