Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9799/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg comprimate efervescente
Acid acetilsalicilic/acid ascorbic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii) nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ASPIRIN PLUS C FORTE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE
3.
Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C FORTE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este ASPIRIN PLUS C FORTE şi pentru ce se utilizează
ASPIRIN PLUS C
FORTE
conţine:
•
acid acetilsalicilic, care ameliorează durerea și reduce febra.
•
acid ascorbic, cunoscut și sub numele de vitamina C.
ASPIRIN PLUS C
FORTE
este utilizat:
•
pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt, dureri de
cap, dureri de dinți, dureri menstruale.
•
pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.
ASPIRIN PLUS C
FORTE este utilizat
la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE
Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE:
- dacă sunteţi alergic la:
- acidul acetilsalicilic, acidul ascorbic, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru
a trata durerea, febra sau inflamația.
- dacă aveți exces de celule mastocite (mastocitoză pre-existentă) ;
utilizarea acidului acetilsalicilic poate
induce reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv șoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială
mică, bătăi rapide ale inimii şi vărsături) ;
- dacă aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea acidului acetilsalicilic sau a substanţelor
cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după 24 săptămâni de sarcină);
- dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
Page 2
2
- dacă aveți sângerări sau risc de sângerări (diateză hemoragică);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, decompensată
- dacă luaţi metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult;
- dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge) și aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C FORTE.
- dacă utilizați alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a evita orice risc de supradozaj;
- dacă apar dureri de cap în timpul utilizării de calmante în doze mari sau pe perioade îndelungate. Nu
creșteți doza; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- dacă utilizaţi cu regularitate analgezice (medicamente împotriva durerii), în special mai multe
analgezice în combinații; Acest lucru poate determina lezarea persistentă a rinichilor cu scăderea funcţiei
rinichilor.
- dacă aveți antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații ale
mucoasei stomacului (gastrită);
- dacă utilizați medicamente cu efect anticoagulant (medicamente care subţiază sângele, pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge);
-
opriți utilizarea ASPIRIN PLUS C FORTE și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă
apar sângerări sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinelor
. Simptomele se manifestă prin
sângerări la nivelul gurii, sânge în scaun sau culoare neagră a scaunului;
- dacă aveţi insuficienţă renală sau probleme la nivelul inimii sau circulației sângelui cum sunt boli renale
vasculare, insuficienţă cardiacă, intervenţii chirurgicale majore sau sângerări majore.
Utilizarea acidului acetilsalicilic poate reduce suplimentar funcția rinichilor până la insuficiență renală
acută. Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă renală severă sau insuficienţă
cardiacă necontrolată;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică;
Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveți sângerări menstruale abundente (există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației);
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală;
Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare, chiar dacă este administrat în doze scăzute, cu mai multe
zile înainte. Spuneţi medicului, chirurgului, anestezistului sau stomatologului dacă urmează să vi se
efectueze o intervenție chirurgicală, chiar și una minoră ( de exemplu o extracție dentară);
- acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric, putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie
redusă de acid uric;
-dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (G6PD), o afecțiune ereditară care
afectează celulele roșii ale sângelui. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
-dacă aveți o eliminare crescută în urină de oxalați (hiperoxalurie) cu tendința de formare a calculior
calcic-oxalici sau pietre la rinichi care reapar;
- dacă aveți surplus de fier sau tulburări în utilizarea fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie
sideroblastică);
- dacă aveţi astm bronşic;
Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă astmul dumneavoastră bronșic este cauzat de acidul
acetilsalicilic sau de medicamente cu acţiune similară. Acidul acetilsalicilic poate precipita
bronhospasmul și induce atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt:
-
astmul bronșic pre-existent,
-
febra fânului,
-
polipi nazali sau boli respiratorii cronice sau
- reacții alergice (de exemplu reacții la nivelul pielii, mâncărime, urticarie)
-
nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Copii şi adolescenţi
Sindromul Reye este o boală rară, însă severă, asociată în principal cu afectarea sistemului nervos și a
Page 3
3
ficatului. A fost observat la copii și adolescenți care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de
vânt și cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea:
- acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților care au afecțiuni virale numai la
recomandarea medicului, atunci când alte măsuri au eșuat;
- dacă apar amețeli, leșin, comportament anormal sau vărsături, opriţi tratamentul și informaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră.
Utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea împotriva virusului varicelei, trebuie, de
asemenea, evitată.
ASPIRIN PLUS C FORTE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu luați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă sunteți în tratament cu:
-
metotrexat în doze ≥ 15 mg/săptămână
, un medicament folosit în tratamentul inflamației severe a
articulațiilor, bolii de piele psoriazis sau cancerului,; toxicitatea metotrexatului poate fi crescută;
- medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge
(anticoagulante orale),
în cazul unor
antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului; riscul de sângerare este crescut;
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte să luați ASPIRIN PLUS C FORTE,
dacă luați oricare din următoarele medicamente
Asocieri nerecomandate
-
medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge
(anticoagulante orale), în cazul în care nu
aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului; riscul de sângerare este crescut;
-
clopidogrel
(în afara indicațiilor aprobate pentru această combinație) și
ticlopidină
, medicamente care
inhibă formarea cheagurilor de sânge; riscul de sângerare este crescut
- alte
antiinflamatoare nesteroidiene
pentru tratatea durerii, febrei sau inflamației; poate crește riscul de
ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului;
-
heparine
, în doze folosite pentru tratament ( de exemplu al unui cheag de sânge intr-un vas) sau la
pacienții vârstnici (> 65 de ani), indiferent de doza de heparină;
Riscul de sângerare este crescut. Trebuie utilizat un alt medicament analgezic sau antitermic.
- medicamente care cresc excreția acidului uric cum sunt
benzbromarona, probenecidul
, medicamente
pentru tratamentul gutei;
Efectul acestor medicamente este redus
Asocieri care necesită precauție
- metotrexat, în doze < 15 mg/săptămână
;
Crește toxicitatea metotrexatului. Este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu insuficiență renală,
precum și la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). Vezi pct. “ASPIRIN PLUS C FORTE împreună cu alte
medicamente”.
-
medicamente care cresc eliminarea apei prin rinichi (diuretice)
și
medicamente pentru
tratamentul
tensiunii arteriale mari
sau al altor afecțiuni
ale inimii
care conțin substanțe active care se termină în
„pril” sau „sartan” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II);
Deteriorarea rapidă a funcției rinichilor poate să apară la pacienții deshidratați. În plus, poate să apară
reducerea efectului de scădere a tensiunii arteriale.
-
clopidogrel
(în indicațiile aprobate pentru această combinație),
medicament care inhibă formarea
cheagurilor de sânge; crește riscul de sângerare;
-
medicamente care acționează local la nivelul stomacului sau intestinului, medicamente care
neutralizează sau leagă acidul gastric (antiacide),
sau
cărbune medicinal
, medicament pentru tratarea
diareei și intoxicațiilor acute;
Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea ASPIRIN PLUS C
FORTE.
Page 4
4
-
heparine
, în doze utilizate pentru prevenție ( de exemplu a formării cheagurilor de sânge) la pacienții cu
vârsta sub 65 de ani;
Riscul de sângerare este crescut.
-
trombolitice ( medicamente care dizolvă cheagurile de sânge)
, cum este streptochinaza;
Riscul de sângerare este crescut;
- medicamente care conțin
cortizon
sau
substanțe asemănătoare cortizonului
(glucocorticoizi)
, cu
excepția tratamentului de substituție cu hidrocortizon
Riscul de sângerare este crescut.
-
inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină,
paroxetină, sertralină)
, utilizate în tratamentul depresiei;
Riscul de sângerare este crescut
-
digoxină
pentru tratamentul insuficienței cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii;
Creşte concentraţia din sânge a digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentrației din sânge a
digoxinei de către un medic și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei.
-
antidiabetice, medicamente utilizate pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge
, cum sunt
insulina
sau
sulfonilureele
;
Se recomandă monitorizarea concentrației de zahăr din sânge.
-
acid valproic
, utilizat în tratamentul epilepsiei; creşte toxicitatea acidului valproic.
Asocieri care trebuie luate în considerare
-
deferasirox, deferoxamină
, utilizate pentru eliminarea excesului de fier din organism;
Deferasirox: risc crescut de ulcere și sângerare la nivelul stomacului și intestinului.
Utilizarea concomitentă de deferoxamină și acid ascorbic poate crește toxicitatea fierului în țesuturi, în
special la nivelul inimii.
- fier și aluminiu
: administrarea de acid ascorbic crește absorbția la nivelul stomacului și intestinului.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală, în caz de tratament de substituție
cu fier și de administrare a antiacidelor cu conținut de aluminiu.
-
interacțiuni cu testele de laborator
: acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic în doze mari pot influența
anumite teste de laborator, de exemplu testul sângerărilor oculte în materii fecale, testele funcționale ale
ficatului.
ASPIRIN PLUS C FORTE împreună cu alcool
A se evita consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu ASPIRIN PLUS C FORTE.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (după săptămâna 24 de sarcină)
, din
cauza riscului crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină (pe parcursul primelor 24 de săptămâni) trebuie să cereţi sfatul
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dacă ați luat deja acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să contactați imediat medicul
dumneavoastră.
Alăptarea
Tratamentul cu
ASPIRIN PLUS C FORTE
nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece trece în
laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest
efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ocazional dureri de cap sau amețeli. Nu conduceți și nu folosiți utilaje
dacă sunteți afectat.
Page 5
5
ASPIRIN PLUS C FORTE conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu 20,61 mmoli (sau 473,72 mg) pe doză. A se lua în considerare de către
pacienții cu o dietă controlată a sodiului.
3.
Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de
administrare. Comprimatele efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a evita iritația
stomacului.
Doza recomandată este :
Adulţi
Doză unică: 1 comprimat efervescent
Doza unică poate fi repetată după 4-8 ore, dacă este necesar;
Doza zilnică maximă: 3 comprimate efervescente.
Copii şi adolescenţi
Adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Doza depinde de greutatea adolescentului. Acest medicament trebuie utilizat numai la adolescenți cu
greutatea peste 53 kg. Vârsta de referință este doar în scop informativ.
Dacă este cazul, doza unică recomandată este de 1 comprimat efervescent (800mg acid
acetilsalicilic/480mg acid ascorbic).. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate
efervescente.
Concentrația dozei de ASPIRIN PLUS C FORTE (800mg acid acetilsalicilic/480mg acid ascorbic) poate
să nu fie adecvată pentru tratament la adolescenți.
Alte medicamente care conţin doze mai mici de acid acetilsalicilic sunt disponibile pentru utilizare la
această categorie de populaţie.
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani
ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mică. În caz
de administrare acidentală va rugăm sa consultaţi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN
PLUS C FORTE”, respectiv „Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN PLUS C FORTE decât trebuie”
Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste şi pacienţii cu greutatea corporală scăzută
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace din cauza posibilelor afecțiuni
adiționale. A se vedea pct. 2 “Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE” și “Atenționări și precauții”.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, sau probleme de circulație a sângelui
Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare la pacienţii cu
•
insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată,
•
probleme circulatorii, cum sunt insuficiență cardiacă sau sângerări majore.
Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă,
sau insuficienţă cardiacă severă necontrolată. Vezi pct. 2 “Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE” și
“Atenționări și precauții”.
Page 6
6
Durata utilizării
Nu luați acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau 3-4 zile pentru durere, decât dacă medicul
recomandă astfel.
Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN PLUS C FORTE decât trebuie
Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui medic.
În cazul intoxicației este posibil să apară:
•
ţiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului,
•
transpirație
•
greață, vărsături, diaree
•
dureri de cap
•
amețeli,
•
insuficiență renală.
La copii, o supradoză poate fi letală la o doză de la 100 mg / kg într-o singură administrare.
Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Incetați să luați ASPIRIN PLUS C FORTE și anunțați imediat medicul
sau mergeți la cel mai
apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
•
reacții alergice severe (angioedem), care provoacă umflare a feței, a limbii și a traheei, cauzând
dificultăți de respirație;
•
dureri de stomac, scaune negre, vărsături cu sânge, vărsătură în zaț de cafea, simptome care
indică sângerări ale stomacului sau intestinului.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, cum sunt arsuri la stomac, greaţă, vărsături, indigestie;
Mai puțin frecvente
: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
dureri abdominale, dureri ale stomacului și intestinului
•
erupții trecătoare pe piele, urticarie, prurit ( mâncărime).
Rare
: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
•
inflamații și ulcer ale stomacului și intestinului (inflamații și ulcerații ale esofagului, stomacului
sau intestinelor). Aceste reacții pot sau nu pot fi asociate cu sângerare, și pot să apară la orice
doză de acid acetilsalicilic, și la pacienți cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave
•
reacții de hipersensibilitate cum sunt astm bronșic, secreții nazale și nas înfundat.
Foarte rare
: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
•
sângerare de la nivelul stomacului sau intestinelor ocultă sau manifestă (vărsături cu sânge,
scaune negre, etc.) care duce la anemie cu deficit de fier. Riscul de sângerare este dependent de
doză.
•
perforații la nivelul stomacului și intestinelor.
Page 7
7
•
excreție redusă a acidului uric, ceea ce poate provoca gută la pacienții care au o excreție scăzută
de acid uric.
Cu fecvență necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
creștere a valorii enzimelor ficatului (transaminaze), insuficiență hepatică,
•
leziuni la nivelul ficatului, în principal hepatocelulare;
•
număr redus de globule roșii din sânge (anemie), ca urmare a sângerării;
•
scădere a numărului și distrugere a celulelor roșii din sânge la pacienții cu forme severe de deficit
de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
•
scădere a numărului de trombocite;
• valoare scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie);
• reacții la nivelul pielii;
• reacții de hipersensibilitate, reacții alergice severe (reacții anafilactice);
Reacțiile de hipersensibilitate pot afecta pielea, căile respiratorii, sistemul circulator, stomacul și
intestinele, în special la pacienții cu astm bronșic.
Simptomele includ:
- edeme cauzate de excesul de lichid;
- scădere a tensiunii arteriale;
- respirație șuierătoare, senzație de sufocare;
- pericol de sufocare;
- reacție alergică ce poate pune viața în pericol;
- erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacție alergică gravă, care include umflare a feței sau a gâtului;
- simptome de astm bronșic, inflamație în interiorul nasului, care cauzează strănut, secreții nazale și nas
înfundat;
•
hemoragii cu timp de sângerare prelungit, cum sunt sângerare din nas, sângerare a gingiilor, pete
roșii sub piele, sângerări la nivelul căilor urinare și organelor genitale;
Riscul de sângerare rămâne timp de 4 - 8 zile după întreruperea tratamentului cu ASPIRIN PLUS C
FORTE. Aceasta poate determina un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală.
Deasemenea, poate apărea sângerare la nivelul craniului și stomacului sau intestinului. Sângerarea la nivel
cranian poate fi fatală, mai ales atunci când este administrat la vârstnici.
•
sângerări grave, sângerare la nivelul creierului, în special la pacienții cu tensiune arterială ridicată
necontrolată și/ sau care utilizează medicamente pentru a inhiba formarea cheagurilor de sânge
(anticoagulante);
În cazuri izolate, acest lucru poate pune viața în pericol.
•
lichid în plămâni (edem pulmonar non-cardiogen) în cazul utilizării cronice și în contextul unei
reacții de hipersensibilitate din cauza acidului acetilsalicilic;
•
- reducere până la pierdere rapidă a funcției rinichiului, pietre la rinichi din cauza acidului
ascorbic;
• diaree la doze mari de acid ascorbic;
• dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, zgomote în urechi, care sunt semne ale unei
supradoze;
• sindromul Reye (tulburări ale cunoștinței sau comportament anormal, sau vărsături) (a se vedea pct.
2. "Ce trebuie să știți înainte să luați ASPIRIN PLUS C FORTE")
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 8
8
5.
Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C FORTE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ASPIRIN PLUS C FORTE
•
Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic şi acidul ascorbic.
-
Fiecare comprimat efervescent conţine: acid acetilsalicilic 800 mg şi acid ascorbic 480 mg.
•
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu (hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat
de sodiu), acid citric anhidru, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată ASPIRIN PLUS C FORTE şi conţinutul ambalajului
ASPIRIN PLUS C FORTE se prezintă sub formă de comprimate efervescente, rotunde, albe până la
aproape albe, marcate pe fața superioară cu „crucea Bayer” în interiorul unui cerc.
Cutie cu 4 benzi multistratificate din hârtie/PE/Al/ionomer conținând 10 sau 20 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BAYER S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1,
sector 1, 013681, București
România
Fabricantul
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chausse 1
Bitterfeld-Wolfen 06803,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spatiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria
Bulgaria
Aspirin + C Forte 800 mg/480 mg Brausetabletten
Аспирин С Форте 800 mg/ 480 mg ефервесцентни таблетки
(Aspirin C Forte 800 mg/480 mg effervescent tablets)
Croaţia
Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete
Czech Republic
Aspirin C Forte šumivé tablety
Hungary
Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta
România ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate efervescente
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2019.
