1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7974/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
VASOTERAN 1000 mg capsule moi
Esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VASOTERAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VASOTERAN
3.
Cum să utilizaţi VASOTERAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VASOTERAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VASOTERAN şi pentru ce se utilizează
Componentele active ale VASOTERAN sunt acizii grasi polinesaturati de omega-3 ai acidului
eicosapentenoic (EPA) si al acidului docosahexanoic (DHA). VASOTERAN reduce anumite grasimi
din sange (trigliceride) si este utilizat pentru prevenirea infarctului miocardic.
VASOTERAN este utilizat:
- împreună cu alte medicamente pentru tratamentul după infactul miocardic
- ca tratament pentru anumite forme de creștere a grșsimilor din sânge (hipertrigliceridimia endogenă)
după ce nu s-a verificat nicio schimbare doar cu o dietă specifică.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VASOTERAN
Nu utilizaţi VASOTERAN
- dacă sunteţi alergic la esteri etilici 90 ai acidului omega-3, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VASOTERAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
- utilizați un medicament pentru oprirea coagulării sângelui, așa numitele anticoagulante, deoarece în
cazul unui dozaj crescut de medicament de 4 capsule de VASOTERAN pe zi, VASOTERAN conduce
la un timp prelungit de sângerare.
- trebuie sa efectuați o intervenție chirurgicală, informați medicul dumneavoastră că utilizați
VASOTERAN
2
VASOTERAN nu este indicat pentru anumite valori crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemia
exogenă, în special hiperchilomicronemia de tip 1).
Experiența clinică în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolat),
este limitată.
Nu există experiență clinică privind tratamentul în asociere cu fibrați ai hipertrigliceridemiei.
Pacienți cu insuficiență hepatică cunoscută
Este necesar un control al valorii enzimelor din ficat în sange la intervale regulate, în special pentru
dozele ridicate (4 capsule moi pe zi)
Copii și adolescenți
Deoarece nu există date privind eficiența și siguranța, nu este recomandată utilizarea acestui
medicament la copii și adolescenți.
Vârstnici
Nu există date privind administrarea VASOTERAN la pacienții peste 70 ani
Pacienți cu insuficiență renală
Experiența clinica privind utilizarea VASOTERAN la pacienții cu insuficiență renală este limitată.
VASOTERAN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ati utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
VASOTERAN poate mari timpul de sângerare. Dacă utilizați VASOTERAN împreună cu un alt
medicament care oprește coagularea sângelui (anticoagulant), medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în timpul tratamentul și eventual va ajusta doza dacă este necesar.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există suficiente date clinice privind administrarea VASOTERAN la gravide. Studiile nu au
demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut și,
prin urmare, VASOTERAN nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate.
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Deoarece nu există suficiente date privind excreția VASOTERAN în lapte la om, VASOTERAN nu
este recomandat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
VASOTERAN conține ulei de soia
Daca sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi VASOTERAN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Dupa infact miocardic:
1 capsula moale pe zi.
3
In caz de valori crescute ale grăsimilor în sânge:
2 capsule moi pe zi. Dacă doza nu are efect suficient, poate fi mărita la 4 capsule moi pe zi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul VASOTERAN
este prea scăzut sau prea puternic.
Cum să utilizați:
Capsulele moi trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei. In acest fel se pot
evita posibile reacţii adverse la nivel gastro-intestinal.
Dacă utilizaţi mai mult VASOTERAN decât trebuie
Dacă luați în mod accidental o doză mai mare din acest medicament decât este recomandat și
experimentați reacţii adverse, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi VASOTERAN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luati urmatoarea capsulă moale cum vi s-a
prescris.
Dacă încetaţi să utilizaţi VASOTERAN
Nu încetați tratamentul înainte să vă consultați cu medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteți mulțumit de efectele VASOTERAN.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tulburari ale stomacului cum ar fi senzația de balonare (distensie abdominală), durere, constipație,
diaree, indigestie (dispepsie), meteorism, eructații, reflux acid, greață, vărsături
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- cantitate crescută a zahărului în sânge
- gută
- amețeala
- deprecierea gustului
- tensiune arterială scăzuta
- sângerarea nasului
- sânge în fecale
- eczeme
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- erupții pe piele cu mâncărimi
- afectări ale ficatului cu posibile modificări în rezultatul unor analize de sânge
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor
Medicale, www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4
5.
Cum se păstrează VASOTERAN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiții de păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
După prima deschidere:
20 capsule - 75ml:
20 zile
28 capsule - 75ml:
28zile
100 capsule - 250ml:
100zile
20 capsule x 10 flacoane:
fiecare flacon 20 zile
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VASOTERAN
-
Substanţa activă este esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Fiecare capsula moale conține esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg, incluzând în principal 840
mg ester etilic al acidului eicosapentenoic (EPA) (460 mg) și esteri etilici ai acidului docosahexenoic
(DHA) (380 mg).
-
celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: α-tocoferol
Învelişul capsulei: gelatină tip b de origine bovină, glicerol, apă purificată, trigliceride cu lanţ mediu,
lecitină din floarea soarelui.
Cum arată VASOTERAN şi conţinutul ambalajului
VASOTERAN 1000 mg sunt capsule moi transparente, oblongi de culoare galbenă care conţin un ulei
galben-deschis, de aproximativ 24 mm în lungime si 10 mm în lăţime. Capsulele sunt confecționate în
flacoane a 75 ml (PEÎD) de culoare albă, cu capac din PEJD cu sigiliu și flacoane de 250ml (PEÎD) de
culoare albă, cu capac flipp-off sau capac din PE cu filet.
VASOTERAN este disponibil sub următoarele mărimi de ambalaj:
Flacoane a 75ml
20 capsule moi
28 capsule moi
200 capsule moi (10 flacoane x 20 capsule moi)
Flacoane a 250ml
100 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
NTC s.r.l.
Via Luigi Razza 3, 20124 Milano
Italia
5
telefon 0039 02 295 121 01
fax 0039 02 204 014 90
e-mail
[email protected]
Fabricanții
One-Pharma S.A.
60
th
km National Road Athens-Lamia 320 09 Schimatari, Viotia,
Grecia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
VASOTERAN 1000 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015.
