Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10458/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ZOVIRAX 30 mg/g unguent oftalmic
Aciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ZOVIRAX unguent oftalmic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic
3.
Cum să utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZOVIRAX unguent oftalmic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ZOVIRAX unguent oftalmic şi pentru ce se utilizează
Zovirax conţine o substanţă activă numită aciclovir . Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite
antivirale. El este folosit pentru tratarea infecţiei cu virus herpes simplex a ochilor. Medicamentul acţionează
prin omorârea sau stoparea dezvoltării virusului în partea din faţă a globului ocular (cornee).
Acest medicament este indicat tuturor categoriilor de vârstă (adulţi şi copii).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
ZOVIRAX unguent oftalmic
Nu utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Zovirax unguent oftalmic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Zovirax unguent oftalmic, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi
-
dacă purtaţi lentile de contact, nu le folosiţi în timpul utilizării Zovirax unguent oftalmic.
Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile de mai sus, şi nu le-aţi discutat niciodată cu un medic, informaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Page 2
2
ZOVIRAX unguent oftalmic împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Zovirax unguent oftalmic împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Efectul ZOVIRAX unguent oftalmic nu este influenţat de aportul de alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unguentele oftalmice pot afecta capacitatea vizuală, prin urmare, dacă utilizaţi Zovirax unguent oftalmic, se
recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau când folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
ZOVIRAX unguent oftalmic
Este important să aplicaţi unguentul la momentul potrivit.
Utilizaţi întotdeauna ZOVIRAX unguent oftalmic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
ZOVIRAX unguent oftalmic este numai pentru uz oftalmic şi se administrează la adulţi şi copii
Adulţi şi copii
Doza obişnuită este de 1 cm unguent aplicat ochiului infectat, de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore,
fără să aplicaţi unguentul în timpul nopţii, dar această doză poate fi modificată de către medicul
dumneavoastră.
Este sugerată orientativ următoarea schemă pentru aplicarea unguentului asigurând intervale de aproximativ
4 ore între aplicaţii: ora 7, ora 11, ora 15, ora 19, ora 23.
Cum se aplic
ă
unguentul oftalmic
1.
Spălaţi-vă bine pe mâini înainte şi după aplicarea unguentului.
2.
Folosiţi degetul pentru a trage uşor în jos pleoapa inferioară a ochiului infectat
3.
Daţi capul puţin pe spate şi priviţi în sus.
4.
Aplicaţi 1 cm unguent oftalmic în partea interioară a pleoapei inferioare a
ochiului afectat (aşa cum este prezentat în diagramă).
5.
Dacă vi se pare dificil, poate fi mai uşor să folosiţi o oglindă sau să vă ajute o
persoană.
6.
Încercaţi să evitaţi atingerea cu vârful tubului a oricărei părţi a ochiului.
7.
După aplicarea unguentului, închideţi ochiul pentru 30 secunde. Repetaţi
aplicarea de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore fără să aplicaţi
unguentul în timpul nopţii.
8.
Vederea vă poate fi înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp (5-10 minute) şi
va trebui să aşteptaţi până când vedeţi clar înainte să conduceţi maşini sau să
folosiţi utilaje.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZOVIRAX unguent oftalmic
Este important să folosiţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă vi se întâmplă din greşeală să aplicaţi
unguent mai mult decât doza recomandată, nu vă îngrijoraţi.
Page 3
3
Zovirax unguent oftalmic este destinat aplicaţiei locale la nivelul ochiului. Dacă se întamplă să înghiţiţi,
cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic
Dacă aţi omis o doză de unguent oftalmic, aplicaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi, continuaţi ca mai
înainte.
Dacă încetaţi să utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic
Trebuie să utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic atâta timp cât vă recomandă medicul.
De obicei, tratamentul se continuă cel puţin încă trei zile după ce cicatrizarea este completă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse:
Foarte frecvente - care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente
-
care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi
Rare - care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienţi
Foarte rare
-
care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse foarte frecvente
- keratopatie superficială punctiformă
Reacţii adverse frecvente
-
înţepături uşoare la nivelul ochiului, care dispar rapid
- iritarea sau inflamarea suprafeţei ochiului (conjunctivită)
Reacţii adverse rare
- iritarea sau inflamarea pleoapelor (blefarită)
Reacţii adverse foarte rare
- reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.
Foarte puţine persoane pot fi alergice/sensibile la ZOVIRAX unguent oftalmic. Au existat cazuri rare de
reacţii alergice incluzând umflarea în special a buzelor, feţei şi/sau pleoapelor; erupţii cutanate sau mici
umflături. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi
imediat
medicul dumneavoastră şi
nu
mai
folosiţi unguentul până când medicul dumneavoastră sau farmacistul nu vă spune să o faceţi.
Dacă afectarea oculară pare să se înrăutăţească în loc să se îmbunătăţească, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează ZOVIRAX unguent oftalmic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi ZOVIRAX unguent oftalmic după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Păstraţi tubul închis bine când nu folosiţi unguentul.
Nu folosiţi unguentul dacă a trecut mai mult de o lună de la deschiderea tubului.
Dacă medicul a decis să întrerupeţi tratamentul sau dacă a trecut mai mult de o lună de la prima deschidere a
tubului, returnaţi unguentul nefolosit farmacistului, care îl poate distruge în siguranţă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ZOVIRAX unguent oftalmic
-
Substanţa activă este aciclovir; un gram de unguent oftalmic conţine aciclovir 30 mg
-
Celălalt component este vaselina albă.
Cum arată ZOVIRAX unguent oftalmic şi conţinutul ambalajului
Unguent de culoare albă până la aproape albă.
Cutie cu un tub din Po-Al-Po a 4,5 g unguent oftalmic
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT,
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
