VIROLEX - PROSPECT

Prospectul pentru VIROLEX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VIROLEX
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7550_27.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 flac. x 250 mg pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W00058001
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7550/2006/01 

 

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

VIROLEX 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Aciclovir 

 

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Virolex şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Virolex  

3.

 

Cum să vi se administreze Virolex  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Virolex 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Virolex şi pentru ce se utilizează 

 
Virolex  conţine  aciclovir,  care  este  o  substanţă  antivirală.  Virolex  este  utilizat  în  tratamentul  şi 
prevenţia infecţiilor cu virusurile 

Herpes simplex

 tip 1 şi tip 2 (HSV-1 şi HSV-2) şi 

Varicella-zoster

 

(VZV). 
 

Infec

ţ

ii cu virusul

 

Herpes simplex

herpes genital primar  

-  

encefalită herpetică şi infecţii generalizate  

herpes cutaneomucos la pacienţii pacienţi imunodeficitari 

herpes neonatal  

alte infecţii (eczema herpetică, hepatită, proctită, esofagită, pneumonia) 

prevenţia infecţiilor cu virusul 

Herpes simplex

 (după transplant de măduvă osoasă sau rinichi, în 

aplazia măduvei osoase după tratament cu citostatice; herpes genital recurent (de 6 ori sau mai 
mult  pe  an),  infecţii  frecvente  ce  apar  la  pacienţii  imunocompetenţi,  infecţii  la  pacienţii 
imunodeficitari. 

 
Infec

ţ

ii cu virusul Varicella-zoster

varicela la pacienţii imunodeficitari 

forme severe sau prelungite de varicelă la pacienţii imunocompetenţi 

complicaţiile varicelei prin efectul direct al virusului 

Varicella-zoster

 

herpes zoster la pacienţii imunodeficitari 

complicaţiile herpes zoster produse prin efectul direct al virusului 

Varicella-zoster

 

herpes zoster oftalmic, herpes zoster otic, herpes zoster în special la pacienţii peste 50 ani. 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Virolex 

 


Page 2
background image

 

 

Nu trebuie să vi se administreze Virolex 

-  

dacă  sunteţi  alergic  la  aciclovir,  valaciclovir  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  să  vi  se  administreze  Virolex,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale:

 

-

 

dacă aveţi probleme la rinichi; 

-

 

dacă aveţi vârsta de peste 65 ani. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza, pentru reducerea 
riscului de reacţii adverse; 

În timpul tratamentului trebuie să vă asiguraţi că veţi consuma suficientă apă; 
Evitaţi contactul soluţiei cu zona ochilor sau gurii.. 
 

Virolex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sa  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Aciclovir  poate  interacţiona  cu  alte  medicamente,  iar  efectul  aciclovirului  sau  al  celorlalte 
medicamente poate scădea sau creşte.  
Informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi: 

medicamente care determină excreţia acidului uric şi prevenirea crizelor de gută (probenecid); 

medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor la stomac (cimetidină); 

medicamente utilizate pentru inhibarea răspunsului imun în transplantul de organe (tacrolimus, 
ciclosporină sau micofenolat de mofetil).  

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu) 

medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic (teofilină). 

 

Virolex împreună cu alimente şi băuturi

 

Alimentele şi băuturile nu afectează modul de acţiune al medicamentului . 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Vi se poate face tratament cu Virolex în timpul sarcinii, numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului 
depăşeşte riscurile potenţiale. 
Virolex trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Virolex conține sodiu 

Virolex conţine 1,01 mmol (23,3 mg) sodiu per fiolă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să vi se administreze Virolex 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Este foarte important ca tratamentul cu aciclovir să fie iniţiat cât mai curând posibil, la apariţia primelor 
semne de boală (în faza prodromală).  
Medicul dumneavoastră va decide mărime dozelor, viteza de perfuzie şi durata tratamentului. 
Administrarea intravenoasă de aciclovir va fi lentă; durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 1 oră. 

 


Page 3
background image

 

 

Adul

ţ

ş

i copii:

 

 

Indica

ţ

ie 

Dozarea pentru adulţi şi copii  
peste 12 ani 

Dozarea  pentru  copii  de 
la 3 luni la 12 ani 

Durata 
tratamentului 

Infecţia 

cu 

H

erpes 

simplex

  

5 mg/kg la 8 ore 

250 mg/m

2

 la 8 ore 

5 zile 

Encefalita Herpetică 

10 mg/kg la 8 ore 

500 mg/m

2

 la 8 ore 

10 zile 

Infecţia 

cu 

virusul 

Varicella  -  zoster  la 
pacienţi imunocompetenţi 

10 mg/kg la 8 ore 

500 mg/m2 la 8 ore 

7  până  la  10 
zile 

Infecţia 

cu 

virusul 

Varicella  -  zoster  la 
pacienţi imunodeficitari 

10 mg/kg la 8 ore 

500 mg/m2 la 8 ore 

7 - 10 zile 

Prevenţia  infecţiilor  cu 
virusul 

Herpes simplex

 

250 mg/m

2

 la 8 ore 

La pacientii hiperponderali medicamentul trebuie administrat în doza recomandată la adult în funcţie 
de greutatea corporală ideală, decât greutatea corporală reală. 
 

Nou-n

ă

scu

ţ

ş

i copii mici

 

Doza  de  soluție  perfuzabilă  de  aciclovir  pentru  nou-născuți  și  sugari  până  la  vârsta  de  3  luni  se 
calculează 

în 

funcție 

de 

greutatea 

corporală. 

Doza recomandată de aciclovir pentru sugarii tratați pentru herpes neonatal cunoscut sau suspectat este 
de  20  mg  per  kg  greutate  corporală  i.v.  la  interval  de  8  ore,  timp  de  21  de  zile  pentru  formele 
diseminate şi cu interesare a SNC, sau pentru o perioadă de 14 zile pentru formele de boală limitate la 
piele 

și 

mucoase. 

Sugari  și  copiii  cu  insuficiență  renală  necesită  doze  ajustate  adecvat,  în  funcție  de  gradul  de 
insuficiență 

(vezi 

Tratamentul 

pacienților 

cu 

insuficiență 

renală). 

 
Tratamentul herpesului neonatal şi al infecţiilor cu 

Herpes Simplex

 durează de obicei 14 de zile, pentru 

formele  cutaneo-mucoase  (piele-ochi-gură)  și  21  de  zile  pentru  formele  de  boală  diseminate  sau  cu 
interesarea sistemului nervos central. 
 
Pacienţii cu insuficienţa renală  

 

La pacienţii cu insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei. Trebuie menținută o hidratare 
adecvată. 
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală se face în funcţie de clearance-ul creatininei, 
măsurat  în  ml/min  pentru  adulți  și  adolescenți,  și  în  ml/min/1,73m

2

  pentru  sugari  și  copiii  cu 

vârsta 

sub 

13 

ani. 

 
La pacienții vârstnici este necesară atenţie specială și monitorizarea clearance-ului creatininei. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Virolex decât trebuie 

Deoarece  Virolex  este  administrat  de  personal  medical  calificat  este  puțin  probabil  să  apară  o 
asemenea situație. În cazul în care vi se pare că vi s-a administrat mai mult Virolex decât trebuie, vă 
rugăm  să  spuneți  medicului  dumneavoastră,  care  va  lua  măsurile  adecvate  de  tratament  şi/sau  va 
reduce doza. 

 
Dacă nu vi se administrează Virolex 

Medicul prescrie frecvenţa administrării perfuziei. Dacă dintr-un motiv oarecare nu aţi primit perfuzia 
la timp, informaţi medicul cât de repede posibil. 
 


Page 4
background image

 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea aciclovir: 

 
Frecvente (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane

): 

 

inflamaţia venelor (flebită), 

 

senzaţie de rău (greaţă), 

 

stare de rău (vărsătură), 

 

creşterea reversibilă a enzimelor hepatice, 

 

mâncărimea pielii, 

 

erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie), 

 

creşterea sensibilităţii pielii la lumină (fotosensibilitate), 

 

creşterea ureei şi creatininei din ser. 

 

Mai pu

ț

in frecvente (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane

): 

scăderea  numărului  globulelor  roşii  din  sânge,  ceea  ce  determină  paloare,  slăbiciune  sau 
tulburări respiratorii (anemie); 

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  coagularea  acestuia 

(trombocitopenie); 

 

scăderea numărului globulelor albe din sânge responsabile de apărarea imună (leucopenie). 

 

Foarte rare (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane

): 

 

reacţii alergice grave, cu dificultăţi respiratorii şi ameţeli; 

 

agitaţie sau confuzie, halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri inexistente), psihoze; 

 

durere de cap, ameţeli, tremor sau crize convulsive; 

 

dificultate în vorbire (disartrie), pierderea conştienţei (comă); 

 

somnolenţă; 

 

dificultăţi în controlul mişcărilor (ataxie); 

 

scurtarea respiraţiei (dispnee); 

 

diaree sau dureri stomacale; 

 

efecte  asupra  rezultatelor  unor  teste  de  sânge  sau  urină,  inflamaţia  ficatului  (hepatită)  sau 

îngălbenirea pielii şi albului ochilor (icter); 

 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului; 

 

insuficienţă renală, durere în spate, în zona rinichilor (durere renală); 

 

oboseală sau slăbiciune, febră, umflătură, înroşire şi sensibilitate dureroasă la locul injectării. 

 

 

Dacă în timpul tratamentului funcţia rinichilor este afectată, pacientul trebuie bine hidratat sau 
doza trebuie scăzută; uneori este necesară întreruperea tratamentului. 

 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 


Page 5
background image

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Virolex 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original. 
Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite este de 12 ore la temperatură sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Virolex 

-

 

Substanţa  activă  este  aciclovir.  Fiecare  flacon  cu  pulbere  pentru  soluţie  injectabilă/perfuzabilă 
conţine aciclovir 250 mg, sub formă de aciclovir sodic 274,38 mg. 

 

Cum arată Virolex şi conţinutul ambalajului 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă. 
  
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Krka d.d., Novo Mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016. 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Informaţiile următoare sunt destinate numai medicilor și profesioniştilor din domeniul sănătății: 
 

Incompatibilit

ăţ

Apa  pentru  preparate  injectabile  în  care  se  dizolvă  pulberea  pentru  soluţie  perfuzabilă  trebuie  să  nu 
conţină conservanţi (alcool benzilic sau paraben), datorită riscului de precipitare. 

 
Reconstituirea solu

ţ

iei pefuzabile 

Conţinutul  unui  flacon  trebuie  dizolvat  în  10  ml  apă  pentru  preparate  injectabile  sau  ser  fiziologic. 
Soluţia astfel obţinută poate fi administrată cu o seringă. Pentru perfuzie i.v., este necesară o diluţie 
suplimentară  cu  cel  puţin  50  ml  lichid  de  perfuzie.  Conţinutul  a  2  flacoane  de  medicament  trebuie 
amestecat  cu  100  ml  lichid  de  perfuzie.  Dacă  este  necesară  o  doză  mai  mare  de  500  mg,  trebuie 
adăugată o cantitate adecvată de lichid pentru perfuzie. 
Pentru copii la care dozele sunt de 100 mg sau mai puţin, conţinutul unui flacon trebuie întâi dizolvat 
în 10 ml apă pentru preparate injectabile sau ser fiziologic, după care se adaugă o cantitate adecvată, 
corespunzătoare dozei, în lichidul de perfuzie, într-un raport de 1:5 (de exemplu, 4 ml în 20 ml). 
Pulberea  pentru  soluţie  perfuzabilă  trebuie  dizolvată  şi  diluată  îmediat  înainte  de  utilizare,  în  mediu 
aseptic. Deoarece flacoanele nu conţin conservant, soluţia rămasă neutilizată, trebuie îndepărtată. 
Agitaţi bine înainte de utilizare. Dacă devine opacă sau cristalizează, soluţia trebuie îndepărtată. 
Ca lichide de perfuzie, pot fi utilizate soluţie de ser fiziologic sau soluţie Ringer lactat. 


Page 6
background image