1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5433/2005/01-02
Anexa 1
Prospect
ACICLOVIR
MK
Crem
ă, 5%
Compoziţie
100 g cremă conţin aciclovir 5 g şi excipienţi: alcool cetilstearilic emulgator tip A
(Lanette N), vaselină albă, propilenglicol, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-
propil, apă purificată
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi
labial, iniţial şi recurent.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea
virusuri
lor latente; pacientul rămâne expus aceluiasi risc de recidive.
Nu se recomandă aplicarea unguentului pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
Interacţiuni
Deoare
ce absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se
aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
Atenţionări speciale
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate
au arătat că administrarea
aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare,
durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă
osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir.
Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă
în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai
dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
orală.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Aciclovir
MK
,
cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu
excepţia nopţii.
2
Tratamentul se începe cât mai curând pos
ibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele
recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la
apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare
ameliorare/v
indecare, durata tratamentulului poate fi crescută până la maximum 10 zile.
Reacţii adverse
Aciclovir
MK
poate determina rareori iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem,
uşoară uscăciune a tegumentului, descuamare.
Supradozaj
Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 7,5 g cremă.
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă.
Producător
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2013
