1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10147/2017/01-02; 10148/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Aciclovir Arena 200 mg capsule
Aciclovir Arena 400 mg capsule
Aciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Aciclovir Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Arena
3.
Cum să utilizați Aciclovir Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Aciclovir Arena și pentru ce se utilizează
Aciclovir Arena este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea
creșterii virusurilor.
Aciclovir Arena este utilizat pentru:
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare,
precum şi al recidivelor, produse de virusul
herpes simplex
(VHS);
- profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Arena
Nu utilizați Aciclovir Arena:
-
dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Aciclovir Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Arena:
-
dacă aveţi probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată);
-
dacă sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
-
dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi
corespunzător;
-
dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în
cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
-
utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte
scăzută.
Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Arena .
Aciclovir Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot
influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia
plasmatică a acestuia).
Aciclovir Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool
Aciclovir Arena poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aciclovir Arena se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest
lucru.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aciclovir Arena conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216).
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg
FCF (E 110) şi azorubină (E 122)
care pot provoca
reacţii alergice.
Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg
FCF (E 110) , brilliant black BN (E 151) şi
amarant (E 123)
care pot provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizați Aciclovir Arena
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome
de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).
Adulţi
Tratamentul infec
ţ
iilor cu VHS
3
Doza zilnică recomandată este de 5 capsule
Aciclovir Arena 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize
egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe,
durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari,
de până la 10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg (2 g aciclovir).
Tratamentul infec
ţ
iilor recurente cu VHS la pacien
ţ
ii imunocompromi
ş
i
Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena
400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni
pentru a evalua starea clinică a pacientului.
Profilaxia infec
ţ
iilor cu VHS la pacien
ţ
ii imunocompromi
ş
i
Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4
prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi
necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg (1,6
g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea
aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care
pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.
Tratamentul infec
ţ
iilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena
400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se
poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai
eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale
bolii.
Copii
Tratamentul
ş
i profilaxia infec
ţ
iilor cu VHS la pacien
ţ
ii imunocompromi
ş
i
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani; pentru
copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Insuficien
ţă
renal
ă
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:
Clearance-ul
creatininei
Doza pentru o dată
în infecţia cu VHS
Intervalul dintre
doze în infecţia cu
VHS
Doza pentru o
dată în infecţia
cu VVZ
Intervalul dintre
doze în infecţia cu
VVZ
10-25 ml/min
doza uzuală
normal
800 mg
8 ore
10 ml/min
200 mg
12 ore
800 mg
12 ore
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare
de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.
Dacă utilizați mai mult Aciclovir Arena decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta:
greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Aciclovir Arena
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea
doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii pe piele, tulburări gastro-
intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac), care dispar spontan după
întreruperea tratamentului.
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: dureri de cap, somnolenţă, vertij, stare de confuzie,
halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească
temporar în timpul tratamentului.
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea
aciclovirului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aciclovir Arena
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Aciclovir Arena
Aciclovir Arena 200 mg capsule
-
Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171),
azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Aciclovir Arena 400 mg capsule
-
Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171),
galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat V (E
131), amarant (E 123).
5
Cum arată Aciclovir Arena și conținutul ambalajului
Aciclovir Arena 200 mg capsule
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap roșu opac și corp alb opac; conţinând o
pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule
Aciclovir Arena 400 mg capsule
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap albastru opac și corp galben opac; conţinând
o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022
România
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov,
România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021
.