Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7733/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aciclovir 50 mg/g
cremă
Aciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Uti
lizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aciclovir
cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir cremă
3.
Cum să utilizaţi Aciclovir cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir cremă
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Aciclovir cremă şi pentru ce se utilizează
A
ciclovir cremă conţine o substanţă numită aciclovir şi este utilizat pentru tratamentul local al infecţiilor de
la nivelul pielii cu virus herpetic. Infecţiile de la nivelul pielii cu virus herpetic în primele stadii se manifestă
prin înţepături, durere, înroşire şi apariţia unor leziuni ulcerative pe faţă sau buze (herpes simplu) sau genital
(herpes genital). Aciclovir cremă acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării virusului herpetic.
Studiile clinice cu substanţa activă au confirmat că acest medicament scurtează timpul până la vindecare şi
perioada de percepere a durerii.
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Aciclovir cremă
Nu ut
ilizaţi Aciclovir cremă:
-
dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Aciclovir, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
d
acă sunteţi într-o situaţie în care puterea de a lupta împotriva infecţiilor a organismului
dumneavoastră este slăbită (ex. aveţi HIV sau SIDA sau aţi suferit un transplant de măduvă). În
aceste condiții se recomandă consultarea unui medic cu privire la tratamentul oricărei infecții.
Page 2
2
-
dacă aveţi zona zoster sau dacă aveți infecţii severe cu virus herpetic care afectează întregul
organism cu simptome severe (febră, stare de slăbiciune),
-
dacă aveţi herpes la nivelul gurii sau ochilor,
-
dacă nu sunteţi sigur că aveţi herpes simplu sau herpes genital.
Aciclovir crem
ă este destinat exclusiv aplicării pe buze, faţă sau pe partea externă a organelor genitale şi nu
trebuie utilizat pe mucoase, în interiorul gurii, în jurul sau în interiorul ochilor sau intra-vaginal deoarece
poate fi iritant. Atenţie sporită pentru a nu fi administrat în ochi. Spălați bine cu apă caldă în cazul în care
crema ajunge în mod accidental în ochi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că este
necesar.
În cazul în care infecția cu virusul herpes simplex la nivelul buzelor sau la nivel genital este gravă sau se
înrăutățește, cereți de urgență sfatul medicului!
În infecţia cu virus varicelo-zosterian, infecţiile severe cu VHS şi la pacienţii cu imunitate deficitară este
recomandat tratamentul cu Aciclovir comprimate.
Aciclovir împ
reună cu alte medicamente
Este puţin probabil ca să apară interacţiuni cu alte medicamente pe care vi le administraţi.
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamen
te, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aciclovir cremă conţine alcool cetilic şi propilenglicol,
ca
re pot provoca reacţii locale (dermatită de
contact) sau iritaţii la nivelul pielii.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Aciclovir cremă
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul trebuie început câ
t mai curând posibil după apariția primelor semne sau simptome ale
infecţiei (durere, senzaţie de înţepături, înroșirea pielii). Totuşi tratamentul poate fi început şi mai
târziu,
după apariţia veziculelor.
Utilizarea la copii
, adulţi şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
•
înainte şi după aplicarea tratamentului pe zona infectată spălaţi-vă întotdeauna pe mâini şi evitaţi
ştergerea sau atingerea zonei infectate cu prosopul pentru a împiedica evoluţia şi răspândirea
infecţiei.
•
Aplicaţi crema pe toată suprafaţa afectată.
•
În absenţa altor indicaţii ale medicului crema trebuie aplicată pe zona afectată de cinci ori pe zi (o
dată la fiecare 4 ore).
•
Tratamentul pentru herpesul simplu durează cel puţin 4 zile, iar pentru herpesul genital cel puţin 5
zile. Dacă zona afectată nu este vindecată puteţi continua tratamentul până la 10 zile. Dacă nu este
obţinută vindecarea nici după această perioadă consultaţi medicul dumneavoastră.
Page 3
3
Aciclovir cremă este pentru uz extern.
Este puţin probabil să apară probleme dacă înghiţiţi accidental o cantitate mică de cremă în timpul aplicării
pe herpesul simplu. Dacă apare senzaţie de arsură, usturime sau aţi înghiţiţi o cantitate mare de cremă spuneţi
medicului dumneavoastră.
Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Se administrează doza obişnuită.
Crema poate fi îndep
ărtată prin spălare cu apă fără ca hainele să rămână pătate.
Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir cremă decât trebuie
Nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate. Adresaţi-vă imediat medicului dacă aţi utilizat mai mult
Aciclovir cremă decât trebuie
Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir cremă
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru doza
următoare săriți peste doza omisă. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir cremă
Tratamentul herpesului simplu durează cel puţin 4 zile, iar cel pentru herpesul genital cel puţin 5 zile. Dacă
încetaţi precoce administrarea de Aciclovir cremă, simptomele se pot înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară foarte rar reacţii de hipersensibilitate (alergice) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Simptomele pot să includă:
-
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele
-
Umflare
a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului (angioedem)
-
Respiraţie sacadată, şuierătoare sau probleme la respiraţie
-
Febră inexplicabilă şi stare de leşin, mai ales la ridicarea în picioare.
Întrerupeţi administrarea cremei în cazul în care apare oricare din reacţiile adverse menţionate şi
consultaţi imediat medicul.
Alte reacţii adverse includ:
Mai puţin frecvente
(
pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
senzaţii de arsură sau usturime la nivelul zonei unde a fost administrată crema, care dispar
•
m
âncărime, uşoară uscăciune sau descuamare a pielii
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Înroşire, inflamare a pielii (erupţii trecătoare pe piele).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
ad
verse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se
păstrează Aciclovir cremă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aciclovir cremă
-
Substanţa activă este aciclovirul. 1 gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
-
Celelalte componente sunt Arlatone 983 (glicerol
monostearat şi macrogol stearat), dimeticonă, alcool
cetilic, parafină lichidă, vaselină albă, propilenglicol, apă purificată.
Cum arată Aciclovir cremă şi conţinutul ambalajului
Cremă de culoare albă sau aproape albă cu miros caracteristic.
Cutie cu un tub din aluminiu a 2 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015
