Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7731/2015/01 Anexa 1
7732/2015/01 Prospect
Prospect: In
formaţii pentru utilizator
Aciclovir 200 mg comprimate
Aciclovir 400 mg comprimate
Aciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
P
ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aciclovir
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir
3.
Cum să utilizaţi Aciclovir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aciclovir
şi pentru ce se utilizează
Aciclovir
comprimate este recomandat în tratamentul infecţiilor cu virusurile herpes simplex (VHS) care
afectează pielea şi mucoasele (herpes cutanat, herpes genital) şi în tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-
zosterian (zona zoster).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Aciclovir
Nu ut
ilizaţi Aciclovir:
-
dacă sunteţi alergic la aciclovir sau valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Aciclovir, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului:
-
d
acă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului.
-
d
acă aveți vârsta peste 65 ani
Substanța activă din comprimatele de Aciclovir este aciclovirul, care este eliminat la nivelul rinichilor. Dacă
sunteți o persoană în vârstă (peste 65 ani) sau dacă funcția rinichilor este afectată, medicul dumneavoastră vă
va reduce doza de Aciclovir. Riscul de
afectare a funcției rinichilor este mai mare dacă utilizați în același
timp
și alte medicamente toxice pentru rinichi. La doze mari se recomandă consumarea unui volum adecvat
de lichide pentru a evita efectele toxice la nivelul rinichilor.
Dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă aveți funcția rinichilor afectată, există o probabilitate mai mare de
a dezvolta reacții adverse neurologice, cum ar fi dureri de cap, amețeli, agitație, confuzie, tremurături,
Page 2
2
tulburări de coordonare, tulburări în pronunțarea cuvintelor și emiterea unor sunete, halucinații, simptome
psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie (disfuncție la nivelul creierului), comă (vezi pct. 4).
În cazurile raportate, aceste reacții au fost în general reversibile după întreruperea tratamentului.
Administrarea pre
lungită sau repetată a aciclovirului la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă poate
determina selecţia tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, ducând la lipsa unui răspuns terapeutic la
continuarea tratamentului.
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea aciclovirului în prevenirea
infecțiilor
recurente
cu
virusul
Herpes simplex
și tratamentul
infecțiilor cu virusul
Herpes zoster
și virusul
Varicelei
la copiii și
adolescenții cu funcție imunitară normală.
Aciclovir
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Co-
administrarea comprimatelor de Aciclovir cu următoarele medicamente necesită precauţii speciale
deoarece acestea prelungesc timpul de eliminare al aciclovirului din organism:
-
Probenecid, medicament utilizat pentru tratamentul gutei,
-
Cimetidină, medicament prescris pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal,
-
Micofenolat de mofetil, utilizat
după transplant pentru a împiedica respingerea organului
transplantat.
-
alte medicamente nefrotoxice,
-
teofilină, medicament utilizat pentru tratamentul bolilor căilor respiratorii asociate cu
bronhoconstricție, cum este astmul.
Aciclovir
împreună cu alimente şi băuturi
Nu există instrucţiuni speciale. Se recomandă administrarea cu o cantitate suficientă de lichide.
Sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați Aciclovir, cu excepția cazului în care există o recomandare
strictă făcută de către medic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aciclovir poate afecta puterea de concentrare, de aceea medicul dumneavoastră va decide individual asupra
restricţiei de a evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Aciclovir 200 mg comprimate
conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Aciclovir
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia primelor simptome ale bolii (durere,
furnicături, înroşirea pielii) atât în cazul tratamentului primar cât şi al recurenţelor.
Comprimatele pot fi luate întregi sau după sfărâmare cu o cantitate mică de apă. Este important să beţi
cantităţi mari de lichide în timpul tratamentului.
Page 3
3
Doza
recomandată este:
Adulţi
Tratamentul infecţiei cu virusul herpes simplex
: d
oza recomandată este de 200 mg de 5 ori pe zi la interval
de 4 ore pe timpul zilei timp de 5 zile. Pentru infecţii severe medicul dumneavoastră poate să vă prescrie
tratamentul pe o perioadă mai lungă de timp. Pentru pacienţii cu funcţia imunitară compromisă sau cu
malabsorbţie intestinală doza poate fi crescută la 400 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore pe timpul zilei.
Profilaxia recurenţei infecţiei cu virusul herpes simplex
: doza recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi la
interval de 6 ore, sau 400 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore. Tratamentul cu doze de 200 mg aciclovir de
3 ori pe zi sau ocazional de 2 ori pe zi poate fi în unele cazuri suficient.
Tratamenul trebuie întrerupt periodic, la intervale cuprinse între 6-12 luni.
Profilaxia
infecţiei cu virusul herpes simplex la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă
: doza
recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore, deşi în cazurile severe sau în cazul pacienţilor
cu malabsorbţie intestinală se pot administra 400 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore.
Tratamentul în zona zoster
: doza recomandată este de 800 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore în timpul
zilei. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 7 zile. Tratamentul este mai eficace dacă este început
mai
devreme, de preferat în mai puţin de 24 ore de la apariţia primelor simptome apărute pe piele.
Utilizarea la copii
Tratamentul infecţiilor cu VHS şi profilaxia la copii cu sistem imunitar deficitar:
La copii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este ½ din doza adultului: 100 mg de 5 ori pe zi.
Comprimatele de Aciclovir nu sunt potrivite pentru administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani de aceea
medicul vă va recomanda administrarea altor forme de aciclovir.
Copiii cu vârsta peste 2 ani pot primi doza adultului: 200 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore în timpul zilei.
Tratamentul varicelei la copii cu sistemul imunitar deficitar:
doza re
comandată este de 20 mg/kgc de 4 ori
pe zi. În general aceasta este
echivalentă cu 200 mg de 4 ori pe zi pentru copii cu vârsta sub 2 ani, 400 mg
de 4 ori pe zi la copii cu vârsta între 2-5
ani şi 800 mg de 4 ori pe zi la copii cu vârsta peste 6 ani.
Doza maximă pentru o dată nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului trebuie să fie de
minimum 5 zile.
Categorii speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
:
doza trebuie ajustată de medic în funcție de severitatea insuficienţei renale şi tipul de
infecţie.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
: poate fi administrată doza ca pentru adulţi cu consumarea unor importante
cantităţi de fluide. Totuși, la vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței funcției deficitare a
rinichilor. La cei cu
funcție a rinichilor deficitară doza trebuie ajustată în concordanţă cu funcţia renală. Este
necesar consumul
unei cantități adecvate de lichide în timpul tratamentului cu aciclovir.
Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir decât trebuie
Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate Aciclovir decât trebuie.
Simptomele unui supradozaj p
ot fi senzaţie de rău, stare de rău, dureri de cap, confuzie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi în continuare tratamentul aşa cum v-a fost
prescris.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir
Nu opriţi tratamentul fără acordul medicului deoarece aceasta poate înrăutăţi starea dumneavoastră.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt prezentate mai jos şi sunt definite utilizând următoarea convenţie:
•
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
Rare (pot
afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Foarte rare (pot afecta
până la 1 din 10000 persoane)
•
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse frecvente
Următoarele reacţii adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu Aciclovir: senzaţie de rău, stare de rău,
diaree, dureri de stomac, dureri de cap, ameţeli, oboseală, febră.
Reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele (inclusiv după expunerea la
soare).
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Urticarie şi pierdera părului.
Reacţii adverse rare:
Pot să apară dificultate la respiraţie, teste anormale ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate severe care determină dificultate la respiraţie, ameţeli, sau stare
de leşin (reacţie anafilactică), sau umflarea feţei sau gâtului asociată cu dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
(angioedem).
Dacă prezentaţi unul din simptomele care poate indica o reacţie de hipersensibilitate severă cum ar fi
mâncărimi, erupţie pe piele sau pustule pe piele, dificultăţi la respiraţie, greutate în piept, ameţeli, umflarea
feţei, pleoapelor, buzelor şi gâtului, sau a altor părţi ale corpului întrerupeţi imediat administrareaa acestui
medicament şi consultaţi medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte rare:
Foarte rar pot să apară mişcări dezordonate, dificultăţi de coordonare a mişcărilor şi de vorbire, convulsii,
somnolenţă, tulburări de memorie, iritabilitate, tulburări ale somnului, pierderea conştienţei, agitaţie,
confuzie, halucinaţii, simptome psihotice (ca de exemplu iluzii, pierderea contactului cu realitatea). Aceste
reacţii apar mai ales în caz de afectare a funcției rinichilor, la pacienţii care au utilizat doze mai mari decât
cele recomandate sau care prezintă alţi factori predispozanţi.
Foarte rar pot să apară reacţii adverse sanguine sau la nivelul sistemului limfatic, cum sunt reducerea
numărului de celule roşii (anemie), care se manifestă prin paloare şi oboseală, sau reducerea numărului de
plachete sanguine, care poate fi asociată cu apariţia de vânătăi şi sângerări.
De asemenea chiar dacă nu prezentaţi simptome Aciclovir poate determina scăderea numărului de celule
albe. Foarte rar pot să apară de asemenea îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), inflamaţia ficatului,
insuficienţă renală.
Dacă prezentaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, dureri în partea superioară dreaptă a abdomenului
sau în stomac, urină închisă la culoare, sau greaţă (simptomele pot indica o afectare a funcției ficatului),
sau umflarea mâinilor, picioarelor sau feţei, reducerea volumului urinar, dureri de cap, creşterea tensiunii
Page 5
5
arteriale (aceste simptome pot indica o
afectare a funcției rinichilor) consultaţi cât mai repede medicul
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Aciclovir
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (ex. decolorarea).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aciclovir
-
Substanţa activă este aciclovirul. Fiecare comprimat conţine aciclovir 200 mg respectiv 400 mg.
-
Celelalte componente sunt:- Aciclovir 200 mg:
stearat de magneziu, povidonă, amidon glicolat de
sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat.
-Aciclovir 400 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
povidonă, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.
Cum arată Aciclovir şi conţinutul ambalajului
Aciclovir 200 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, rotunde, plate, cu margini
rotunjite.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate.
Aciclovir 400 mg
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros,
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mátyás király u.65, 9900 Körmend,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în
mai 2015.
