Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6922/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REVIFEN 200 mg capsule
Acetilcistein
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Revifen
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este REVIFEN
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi REVIFEN
3.
Cum să luaţi REVIFEN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează REVIFEN
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE REVIFEN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilcisteina face parte din grupa medicamentelor mucolitice.
Se recomandă în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute
(bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
2.
ÎNAINTE S
Ă LUAŢI REVIFEN
Nu luaţi REVIFEN
-d
acă aveţi hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
-
dacă aveţi ulcer peptic activ.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REVIFEN
-
dacă suferiţi de astm bronşic trebuie să vă anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. În
cazul declanşării reacţiilor de hipersensibilitate sau bronhospasm. trebuie întreruptă imediat
administrarea de Revifen
şi să se aplice imediat măsurile terapeutice corespunzătoare;
-
dacă aveţi dureri de stomac după ce luaţi acest medicament, trebuie să întrerupeţi utilizarea lui şi să vă
anunţaţi medicul.
Page 2
2
Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate creşte reflexul de tuse.
Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele:
-unele antibiotice t
rebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină;
-medicamente împotriva
tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină.
-
nitroglicerina şi derivaţii săi; acetilcisteina poate potenţa efectele acestora de vasodilatare şi de agregare a
trombocitelor
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Fluimucil cu un antitusiv, având în vedere că aceasta determină
depresarea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţire a căilor respiratorii, producând
as
tfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale căilor respiratorii.
Utilizarea REVIFEN
împreună cu alimente şi băuturi
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.
Fluimucil se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsaufarmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie se va evita administrarea acetilcisteinei pe perioada
sarcinii şi a alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
REVIFEN
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale REVIFEN
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul conține și Sunset Yellow (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124) care pot provoca reacţii alergice.
3.
CUM SĂ LUAŢI REVIFEN
Ut
ilizaţi întotdeauna Revifen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare şi pentru stabilirea duratei tratamentului se
recomandă să vă adresaţi medicului.
Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei
prize a câte 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a
câte 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani:
Page 3
3
Se
recomandă utilizarea de Revifen în concentraţii adecvate vârstei.Acest medicament nu este pentru
utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani .
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 200-400 mg acetilcisteină la
fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani:
Se
recomandă utilizarea de Revifen în concentraţii adecvate vârstei. Acest medicament nu este pentru
utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani .
Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc trebuie să vă prezentaţi la
medic.
Dacă aţi luat mai mult REVIFEN decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră
sau pe farmacist.
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Revifen puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai
ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.
În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi REVIFEN
Nu trebuie să dublaţi dozele pentru a recupera doza uitată. Continuaţi cu doza obişnuită după orarul normal.
Dacă încetaţi să luaţi REVIFEN
Se recomandă ca mai întâi să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Revifen poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente
(mai mult de 1 din 10 pacienţi), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi),
mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi) şi
foarte rare
(mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).
Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate, dureri de
cap, zgomote în urechi (tinitus), tahicardie, stomatită, dureri abdominale, greţuri,
vărsături, diaree, mâncărimi, urticarie, înroşirea difuză a pielii (erupţie trecătoare pe piele), edem
angioneurotic, febră, scăderea tensiunii arteriale.
Rare
Bronhospasm, dispnee, dispepsie
Foarte rare
Şoc anafilactic, reacţii anafilactice/anafilactoide,
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ REVIFEN
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Revifen după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine REVIFEN :
-
Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină
- Celelalte componente sunt :
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan
(E 171),
Albastru strălucitor FCF (E 133), Carmoisină (E 122), Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4 R
(E 124), gelatină.
Cum arată Revifen şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac (cod 2-1-
28A) şi corp de culoare portocalie
(cod 9-1-2A).
Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 60, sector 5,
Bucureşti, România
Fabricantul:
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România.
Tel/fax: 021.369.32.02/021.369.32.03
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
