Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12878/2019/01
Anexa 1
Prospect
MUCOVIM 200 mg capsule
Acetilcisteină
Compoziţie
O capsulă conţine 200 mg acetilcisteină şi excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon
de cartofi.
Grupa farmacoterapeutică
:
Mucolitice
Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul
afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în
mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
Contraindicaţii
Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic.
Precauţii
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
-pacienţilor cu insuficienţă renală;
-pacienţilor cu insuficienţă respiratorie;
-pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani);
-pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Interacţiuni
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro
, în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi
in vitro
în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicol.
Page 2
2
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerin
ă
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi
intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
Atenţionări speciale
Copii
Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe
perioada sarcinii şi a alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Terapie secretolitic
ă
Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de
Mucovim 200
) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă de
Mucovim 200),
administrată oral,
de 3 ori pe zi.
Mucoviscidoz
ă
Copii peste 6 ani
:
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă
Mucovim 200
) administrate oral, de 3 ori
pe zi
Copii sub 5 ani
:
La această categorie de vârstă se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie
adecvată.
Tratamentul se începe cu doze mici care se cresc treptat.
La pacienţii cu mucoviscidoză şi cu greutate de peste 30 kg este adecvată o creştere a dozei
zilnice până la 800 mg acetilcisteină.
Modul de administrare
ş
i durata tratamentului
Mucovim 200
se administrează după mese.
Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid.
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.
Not
ă
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este favorizat de aportul de lichide.
Page 3
3
Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit,
tahicardie şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror
relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă
reducerea dozelor.
Supradozaj
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Producător
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
Şos. Sighişoarei, nr.409, Tg. Mureş, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
Şos. Sighişoarei, nr.409, Tg. Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
