FLUIMUCIL 300 mg/3 ml - PROSPECT

Prospectul pentru FLUIMUCIL 300 mg/3 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 300mg/3ml
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7716_28.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla brunax 3 ml sol.inj/sol.pt.inhalat prin nebulizator/sol.pt.instilatie endotraheobronsica
Cod cim: W53016001
Firma producătoare: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7716/2015/01                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect

 

 
 
 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Fluimucil 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru 

instilaţie endotraheobronşică 

Acetilcisteină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

-

 

-   

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Fluimucil 300 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml 

3.

 

Cum să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fluimucil 300 mg/3 ml 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 

1. 

CE ESTE FLUIMUCIL 300 mg/3 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Fluimucil 300 mg/3 ml este un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate 
prin hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută, bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem 
pulmonar, mucoviscidoză şi bronşiectazie. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml 

 
Nu utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Fluimucil 300 mg/3 ml. 

-        La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 an Fluimucil 300 mg/3 ml nu trebuie administrat decât în   
indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală. 
 

Atenționări și precauții  

Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la începutul tratamentului, 
fluidificarea secreţiilor bronşice şi creşterea simultană a volumului acestora. La pacienţii care nu pot 
expectora în mod adecvat este necesară eliberarea căilor respiratorii prin drenaj postural sau prin 
aspiraţie bronşică pentru a se preveni retenţia secreţiilor. 
Pacienţii care suferă de astm bronşic trebuie monitorizaţi cu stricteţe în timpul tratamentului; în cazul 
apariţiei bronhospasmului, tratamentul trebuie întrerupt imediat. 


Page 2
background image

 

2

Administrarea produsului la pacienții cu ulcer peptic sau istoric de ulcer peptic trebuie făcută cu 
atenție în special în cazul utilizării concomitente de medicamente cunoscute pentru provocarea 
leziunilor gastrice. 
Administrarea  acetilcisteinei intravenos necesită supraveghere medicală. Efectele nedorite după 
administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasă au o probabilitate mai mare de apariție dacă 
perfuzia se face prea rapid sau într-o doză excesivă. 
 

Atenționări speciale 

După deschiderea fiolei se poate simţi un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a 
calităţii medicamentului. Soluţia de acetilcisteină îşi poate schimba culoarea în roz, după deschiderea 
fiolei sau după transferul acesteia în echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afectează eficacitatea 
şi tolerabilitatea medicamentului. 
Deoarece acetilcisteina poate reacţiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), 
aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie să fie confecţionat din sticlă şi materiale plastice. 
Acesta trebuie spălat cu apă după utilizare. 
 

Fluimucil 300 mg/3 ml împreună cu alte  medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Administrarea concomitent

ă

 cu alte medicamente 

 

În cazul tratamentului concomitent  cu produse pe bază de nitroglicerină spuneți medicului 
dumneavoastră. Administrarea concomitentă a acetilcisteinei cu nitroglicerină induce o hipotensiune 
semnificativă și cauzează dilatarea arterei temporale, cu posibile dureri de cap; de aceea se cere 
monitorizarea presiunii. 
Antitusivele și acetilcisteina nu trebuie administrate concomitent deoarece reducerea reflexului de tuse 
poate duce la acumularea de secreții bronhice. 
Pentru inhalare și utilizare endotraheobronșică Fluimucil poate fi administrat în asociere cu 
medicamente frecvent utilizate cum ar fi bronhodilatatoarele, vasoconstrictoarele etc :în acest caz 
produsul trebuie utilizat cât mai repede posibil. 
Informațiile existente privind interacțiunea -acetilcisteinei cu antibiotice, se referă la teste 

in vitro

 și 

evidențiază o descreștere a activității antibioticului după administrarea concomitentă. Se recomandă ca 
măsură de precauție administrarea separată a celor două medicamente, deoarece poate să existe 
incompatibilitate între acetilcisteină şi anumite antibiotice. 
 

Influen

ț

area  analizelor de laborator 

 

Acetilcisteina poate cauza interferențe cu metoda colorimetrică de testare a salicilatului total. 
Acetilcisteina poate interfera cu determinarea ketonelor urinare. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Deşi studiile de teratogeneză efectuate cu Fluimucil 300 mg/3 ml

 

la animale nu au evidenţiat nici un 

efect teratogen, administrarea acestuia în perioada de sarcină şi alăptare trebuie efectuată, ca în cazul 
altor medicamente, doar în cazul în care este neapărat necesar şi sub supraveghere medicală strictă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu 

influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

 

 

Informații importante despre ingredienți 
 

O fiolă de Fluimucil 300 mg/3 ml conține 43 mg (1,9 mmol) de sodiu; aceasta trebuie luată în 
considerație în cazul pacienților cu funcție renală redusă sau dietă săracă în sodiu. 
 
 


Page 3
background image

 

3

 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml 

 
Utilizați întotdeuna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Administrare intravenoasă 

De asemenea, la pacienţii spitalizaţi, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml

 

este posibilă şi prin 

injectare intravenoasă lentă. 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 1 an 

La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie 
administrată intravenos numai în spital, în indicaţii 
stricte, vezi pct. 4.3.  
 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

La acest grup de vârstă este de preferat administrarea 
pe cale orală. Cu toate acestea, dacă este indicat 
tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 
ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi. 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 6-14 ani 
 

1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg 
acetilcisteină) 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 
ani 

1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg 
acetilcisteină) 

 

Administrare sub formă de aerosoli 

De fiecare dată, se administrează prin nebulizator 1 fiolă, de 1-2 

ori pe zi, timp de 5-10 zile. 
Datorită siguranţei bune a administrării medicamentului, frecvenţa administrărilor şi dozele 
aproximative pot fi modificate de către medic în limitele acceptate, în funcţie de răspunsul clinic şi 
efectul terapeutic, fără a fi necesară diferenţierea dozei la adulţi faţă de cea la copii. 
 

Instilaţie endotraheobronşică 

De fiecare dată, se administrează 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în funcţie de 
metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.). 
 

Instilaţie endoauriculară sau lavajul altor cavităţi 

Doza medie recomandată este de ½-1 fiolă, de fiecare dată. 
 

 

-

 

țineți fiola așa cum este indicat în figura 1; 

-

 

apăsați în jos având degetul mare plasat pe punct, așa cum este indicat în figura 2. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Fluimucil 300 mg/3 ml decât trebuie  

Utilizare parenterală 

Simptome ale intoxica

ț

iei 

În cazul supradozajului simptomele sunt similare dar mai grave față de cele indicate la pct.4.8 


Page 4
background image

 

4

 

Tratamentul intoxica

ț

iei  

 

În cazul supradozajului tratamentul se bazează pe întreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament 
simptomatic și a procedurilor de resuscitare. Nu există un antidot: NAC este dializabil. 
Inhalații sau utilizare endotraheobronșică 
Nu au fost observate cazuri de supradozaj. 
Administrarea locală a unor doze excesive poate determina fluidificarea masivă a secreţiilor bronşice 
şi, în consecinţă, în cazul afectării reflexului de tuse, trebuie menţinută permeabilitatea căilor 
respiratorii prin aspiraţie mecanică, dacă este necesar. 
 

Dacă uitați să utilizați Fluimucil 300 mg/3 ml 

Dacă ați uitat sau ați utilizat prea puțin Fluimucil 300 mg/3 ml, vă rugăm să continuați să luați 
următoarea doză conform programului obișnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Fluimucil 300 mg/3 ml  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Inhalații sau utilizare endotraheobronșică 
Hipersensibilitate, bronhospasm, rinoree, obstrucție bronșică, stomatite, vărsături, greață, urticarie, 
iritație, mâncărime. 
 
Utilizare parenterală 
Șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții anafilactoide, hipersensibilitate, tahicardie, bronhospasm, 
dispnee, vărsături, greață, angioedem, urticarie, iritație, mâncărime, edem facial, scăderea presiunii 
sangvine (sângelui), timp protrombină prelungit. 
 
A fost raportată foarte rar apariția unor reacții cutanate severe, cum sunt  sindromul Stevens-Johnson 
și sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. 
Dacă apar semne de alterare mucocutanoasă contactați imediat medicul dumneavoastră și întrerupeți 
administrarea acetilcisteinei. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 300 mg/3 ml

  

 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. 
Nu utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 5
background image

 

5

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
Depozitare: se recomandă deschiderea fiolelor de Fluimucil 300 mg/3 ml în momentul utilizării: 
fiolele deschise sunt utilizabile numai dacă au fost depozitate în frigider pentru o perioadă de timp care 
nu a depășit 24 de ore. Fiolele o dată deschise nu pot fi reutilizate pentru injecție. 
Dacă soluția de acetilcisteină a fost amestecată cu un bronhodilatator sau un alt medicament soluție 
trebuie utilizată cât mai curând posibil și nu poate fi depozitată. 
 
 

6. 

Conținutul amabalajului și alte informații  

 
Ce conţine Fluimucil 300 mg/3 ml 

Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă a 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin 
nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică conţine acetilcisteină 300 mg. 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
 

Cum arată Fluimucil 300 mg/3 ml şi conţinutul ambalajului 

Fluimucil 300 mg/3 ml  este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, 
cu un slab miros sulfuros. 
Fluimucil 300 mg/3 ml este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a 
câte  3  ml  soluţie  injectabilă/  soluţie  pentru  inhalat  prin  nebulizator/  soluţie  pentru  instilaţie 
endotraheobronşică. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia 

 
Fabricant 

 
ZAMBON S.p.A. 
Via della Chimica, 9 
36100-Vicenza, Italia 
 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2019.