Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2275/2009/01
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fluimucil 200 granule pentru soluţie orală 200 mg
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Fluimucil 200 și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 200
3.
Cum să utilizați Fluimucil 200
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluimucil 200
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUIMUCIL 200 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a
acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia.
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșiectazii,
bronșită cronică și acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUIMUCIL 200
Nu utilizaţi Fluimucil 200:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fluimucil 200 (enumerate la punctul 6) ;
- la copii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Fluimucil 200 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani.
Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora
poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct.
Nu utilizaţi
Fluimucil 200
).
Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de
ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în
ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice.
Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă
apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice
corespunzătoare.
Page 2
2
Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor
bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.
Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când
se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de
intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).
Fluimucil 200 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, în special următoarele:
- medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de
acetilcisteină;
- medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului
de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm;
- administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina
hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap.
Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei.
Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepina poate duce la niveluri subterapeutice de
carbamazepină.
Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.
Fluimucil 200 împreună cu alimente și băuturi
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.
Fluimucil 200 se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 200 în timpul sarcinii.
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern.
Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile
alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fluimucil 200 conține sorbitol:
pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Fluimucil 200 conține aspartam
, o sursă de fenilalanină. Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
FLUIMUCIL 200
Utilizați întotdeauna Fluimucil 200 exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Page 3
3
Doza recomandată:
Afec
ț
iuni bron
ș
ice
ș
i pulmonare acute înso
ț
ite de tulbur
ă
ri ale secre
ț
iei bron
ș
ice
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei
prize a câte 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a
câte 200 mg la fiecare 12 ore.
Complica
ț
ii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 200-400 mg acetilcisteină la
fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 și 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei.
Modul de administrare
Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind
administrarea produsului înainte sau după mese.
Granulele se administrează după dizolvarea în apă. Soluția trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea
granulelor.
Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia ci se datorează substanței
active.
Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc trebuie să vă prezentați la
medic.
Dacă utilizați mai mult Fluimucil 200 decât trebuie
Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul
dumneavoastră.
În cazul în care ați utilizat Fluimucil 200 mai mult decât trebuie puteți prezenta greață, vărsături, diaree. La
copii se poate produce hipersecreție bronșică.
În acest caz anunțați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fluimucil 200
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să continuați să luați următoarea doză
conform programului obișnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței:
foarte
frecvente
(mai mult de 1 din 10 pacienți),
frecvente
(1 din 100 până la 1 din 10 pacienți),
mai pu
ț
in frecvente
(1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți),
rare
(1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți),
foarte rare
(mai puțin
de 1 din 10000 pacienți) și
cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu pot fi estimate din datele existente).
În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor.
Mai pu
ţ
in frecvente:
-
hipersensibilitate,
-
durere de cap,
Page 4
4
-
țiuituri în urechi (tinitus),
-
tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
-
vărsături,
-
greață,
-
diaree,
-
stomatită (inflamație a mucoasei bucale),
-
durere abdominală,
-
prurit (mâncărimea pielii),
-
urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime),
-
angioedem reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților),
-
erupţii cutanate tranzitorii,
-
febră,
-
scăderea tensiunii arteriale.
Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite.
Rare:
-
bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii),
-
dispnee (respirație dificilă),
-
indigestie.
Foarte rare:
-
şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor,
a limbii sau a feței, înroșirea pielii),
-
reacţii anafilactice/anafilactoide,
-
sângerări.
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
:
-
umflarea feței.
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi
sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul
medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat
administrarea acetilcisteinei.
Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 200
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Fluimucil 200 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nule mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Fluimucil 200
-
Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: aspartam, beta-caroten 1% CWS/M, aromă de portocală, sorbitol.
Cum arată Fluimucil 200 şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocală şi miros slab sulfuros.
Cutie cu 30 plicuri unidoză, conţinând câte 1 g de granule pentru soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZAMBON S.p.A
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricantul
ZAMBON S.p.A
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
