FLUIMUCIL 100 - PROSPECT

Prospectul pentru FLUIMUCIL 100 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUIMUCIL 100
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2274_28.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri unidoza x 1 g gran. pt. susp. orala
Cod cim: W53017001
Firma producătoare: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2274/2009/01                                                        

Anexa 1' 

                                                                                                                                                           Prospect 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Fluimucil 100 granule pentru soluţie orală 100 mg 

Acetilcisteină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  deoarece  el  conţine  informaţii  importante  pentru 
dumneavoastră. 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau 
farmacistului dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Fluimucil 100 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați  Fluimucil 100 

3.

 

Cum să utilizaţi Fluimucil 100 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fluimucil 100 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 

1. 

CE ESTE FLUIMUCIL 100 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Acetilcisteina  aparţine  unei  clase  de  medicamente  denumite  mucolitice  şi  are  proprietăţi  mucolitice,  de  a 
acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia.  
Acetilcisteina  este  indicată  ca  terapie  mucolitică  în  afecţiuni  respiratorii  (bronşită  acută,  bronşiectazii, 
bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI

 

FLUIMUCIL 100 

 
Nu utilizaţi Fluimucil 100: 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  acetilcisteină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
Fluimucil 100 (enumerate la pct.6) ; 

-         la copii cu vârsta sub 2 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Fluimucil 100 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. 
Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora 
poate  fi  limitată.  De  aceea  agenții  mucolitici  nu  trebuie  utilizați  la  copii  sub  2  ani  (vezi  pct. 

Nu  utilizaţi

 

Fluimucil 100

). 

 

Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu  antecedente de 
ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în 
ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. 
Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă 
apare  bronhospasmul  acetilcisteina  trebuie  întreruptă  imediat  și  aplicate  măsurile  terapeutice 
corespunzătoare. 


Page 2
background image

 

 

2

Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor 
bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație. 
 
Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când 
se  administrează  pe  termen  lung  la  pacienții  cu  intoleranță  la  histamină  deoarece  pot  apărea  simptome  de 
intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit). 
 

Fluimucil 100 împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente, în special următoarele: 
 
-      medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de 

acetilcisteină; 

-      medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului 

de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm; 

-            administrarea  concomitentă  a  nitroglicerinei  și  derivaților  săi  cu  acetilcisteina  poate  determina 

hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap. 

 
Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. 
Utilizarea  concomitentă  a  acetilcisteinei  cu  carbamazepină  poate  duce  la  niveluri  subterapeutice  de 
carbamazepină. 
Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată. 
 

Fluimucil 100 împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.  
Fluimucil 100 se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 100 în timpul sarcinii. 
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu. 
 
Alăptarea 
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern.  
Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. 
Acetilcisteina  nu  trebuie  utilizată  în  timpul  alăptării  decât  după  o  evaluare  strictă  a  raportului  beneficiile 
alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

 

 
Fluimucil 100 conține sorbitol: 

pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să 

utilizeze acest medicament. 

Fluimucil 100 conține aspartam

, o sursă de fenilalanină. Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie. 

 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

FLUIMUCIL 100 

 
Utilizaţi întotdeauna Fluimucil 100 exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 


Page 3
background image

 

 

3

Doza recomandată: 

Afec

ţ

iuni bron

ş

ice 

ş

i pulmonare acute înso

ţ

ite de tulbur

ă

ri ale secre

ţ

iei bron

ş

ice 

Copii 

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la 
fiecare 12 ore. 
 

Complica

ţ

ii pulmonare ale mucoviscidozei: 

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore. 

 

Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei. 
 

Modul de administrare 

Nu  au  fost  raportate  interacțiuni  la  administrarea  împreună  cu  alimente;  nu  există  indicații  privind 
administrarea produsului înainte sau după mese. 
Granulele se administrează după dizolvarea în apă. 
Soluţia trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor.  
Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia ci se datorează substanţei 
active. 
 
Dacă  după  5  zile  de  tratament  simptomele  dumneavoastră  nu  se  îmbunătăţesc  trebuie  să  vă  prezentaţi  la 
medic. 
 

Dacă utilizați mai mult Fluimucil 100 decât trebuie  

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul sau farmacistul 
dumnevoastră. 
În cazul în care aţi utilizat Fluimucil 100 mai mult decât trebuie puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. La 
copii se poate produce hipersecreţie bronşică.  
În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluimucil 100 

Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Vă  rugăm  să  continuați  să  luați  următoarea  doză 
conform programului obișnuit de administrare. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței: 

foarte 

frecvente

 (mai mult de 1 din 10 pacienți), 

frecvente

 (1 din 100 până la 1 din 10 pacienți), 

mai pu

ț

in frecvente

 

(1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți), 

rare

 (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți), 

foarte rare 

(mai puțin 

de 1 din 10000 pacienți) și

 cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu pot fi estimate din datele existente). 

În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente:  

-

 

hipersensibilitate,  

-

 

durere de cap,  

-

 

țiuituri în urechi (tinitus),  

-

 

tahicardie (bătăi rapide ale inimii),  

-

 

vărsături,  

-

 

greață, 

-

 

diaree,  

-

 

stomatită (inflamație a mucoasei bucale),  


Page 4
background image

 

 

4

-

 

durere abdominală,  

-

 

prurit (mâncărimea pielii), 

-

 

urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime),  

-

 

angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților),  

-

 

erupţii cutanate tranzitorii,  

-

 

febră,  

-

 

scăderea tensiunii arteriale. 

 
Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite. 
 

Rare:  

-

 

bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii),  

-

 

dispnee (respirație dificilă),  

-

 

indigestie. 

 

Foarte rare:  

-

 

şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor, 
a limbii sau a feței, înroșirea pielii),  

-

 

reacţii anafilactice/anafilactoide,  

-

 

sângerări. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

:  

-

 

umflarea feței.  

 
A  fost  raportată  foarte  rar  apariţia  unor  reacţii  cutanate  severe,  cum  ar  fi  sindromul  Stevens  Johnson  şi 
sindromul  Lyell  în  legătură  cu  administrarea  acetilcisteinei.  Din  această  cauză  trebuie  solicitat  avizul 
medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat 
administrarea acetilcisteinei. 
 
Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 100 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Fluimucil 100 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 

 
Ce conţine Fluimucil 100 

Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg. 

Celelalte componente sunt: aspartam, beta-caroten 1% CWS/M, aromă de portocală, sorbitol. 

 


Page 5
background image

 

 

5

Cum arată Fluimucil 100 şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocală şi miros slab sulfuros.

 

Cutie cu 30 plicuri unidoză conținând câte 1g de granule pentru soluţie orală. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ZAMBON  S.p.A 
Via Lillo del Duca, 10 
20091 Bresso (Milano)  
Italia 
 

Fabricantul

 

ZAMBON  S.p.A 
Via della Chimica, 9 
36100 Vicenza, Italia 

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2016.

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/