ACC CU AROMA DE MURE 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC CU AROMA DE MURE 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC CU AROMA DE MURE 600 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10295_27.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 8 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala
Cod cim: W64168001
Firma producătoare: HERMES ARZNEIMITTEL GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10295/2017/01-02-03-04-05-06-07                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                            

Prospect 

 

  

Prospect: Informații pentru pacient 

 

ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic 

 

acetilcisteină 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare 
medicală. 

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure 

3. 

Cum să luaţi ACC cu aromă de mure 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează ACC cu aromă de mure 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează 

 

ACC cu aromă de mure conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul 
căilor respiratorii.  
 
ACC cu aromă de mure este folosit pentru a 

fluidifica mucusul

 și pentru a 

facilita tusea

 în cazul 

afecțiunilor respiratorii cu 

mucus vâscos

 
Medicamentul trebuie utilizat numai la adulți. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure 

 
Nu luați ACC cu aromă de mure

 

 

dacă sunteți 

alergic

 la acetilciteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 

Atenţionări şi precauţii

 


Page 2
background image

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC cu aromă de mure dacă 
aveți: 

 

modificări ale pielii 

 

Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost 
foarte rar raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și a 
mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți 
administrarea de acetilcisteină. 

 

astm bronșic

 

 

antecedente de 

ulcere stomacale sau intestinale 

(ulcer gastro-intestinal) sau aveți aceste ulcere 

în prezent  

 

o hipersensibilitate la histamină

 

La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC cu aromă de mure 
influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, 
durere de cap, secreții nazale, mâncărimi). 

 

intoleranță la fructoză 

deoarece medicamentul conține sorbitol.

 

 

fenilcetonurie 

deoarece acest medicament conține o sursă de fenilalanină.

 

 

o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse 

Utilizarea ACC cu aromă de mure, în special la începutul tratamentului, poate determina 
lichefierea și creșterea mucusului bronșic. Dacă nu puteți să-l expectorați prin tuse medicul 
dumneavoastră trebuie să ia măsuri adecvate. 

 
Pentru a evita apariția suplimentară de substanțe azotice ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat în 
caz de afectare a ficatului sau a rinichilor. 

 

Copii și adolescenți 

Mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită caracteristicilor 
căilor respiratorii și a capacității limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate 
de copiii cu vârsta sub 2 ani. 
 
ACC  cu  aromă  de  mure  nu  este  potrivit  pentru  utilizare  la  adolescenți  și  copii.  Pentru  aceștia  sunt 
disponibile alte forme farmaceutice.

 

 

ACC cu aromă de mure împreună cu alte medicamente   

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru:  

 

antitusive

 

Administrarea concomitentă de ACC cu aromă de mure și antitusive poate provoca o congestie 
secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei.

 

Această terapie asociată trebuie să aibă o 

indicație terapeutică precisă. Este imperativ să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a 
utiliza această asociere.  

 

antibiotice 

Pentru a preveni influența asupra eficacității acetilcisteinei de către antibiotice, antibioticele 
trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică 
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea nu au prezentat 
nicio interacțiune și pot fi luate în același timp cu acetilcisteina. 

 

cărbune activat 

 

Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei. 

 

trinitrat de glicerină  

În  cazul  administrării  concomitente  a  trinitratului  de  glicerină  cu  acetilcisteină  s-au  raportat 
dilatare crescută a vaselor de sânge și scăderea efectului trombocitelor. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată 
de durerile de cap.

 

 

Teste de laborator 


Page 3
background image

 

Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC cu aromă de mure în cazul în care este necesar să 
faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea: 

 

salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului 

 

corpilor cetonici din urină. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

 

Sarcina 

Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, 
ACC cu aromă de mure trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră 
consideră că este absolut necesar.   

 

 

Alăptarea 

Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, 
trebuie să utilizați ACC cu aromă de mure în timpul alăptării numai dacă medicul 
dumneavoastră consideră că este absolut necesar. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

ACC cu aromă de mure nu are influenţă cunoscută sau are numai o influență neglijabilă asupra 
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

ACC cu aromă de mure conține , aspartam, sorbitol și sodiu. 

Acest medicament conține 0,5 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate 
fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie,

 

o tulburare genetică rară caracterizată prin acumularea de 

fenilalanină în corp deoarece acesta nu o poate elimina corespunzător. 
 
Acest medicament conține până la 527 mg sorbitol în fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) 
intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală 
genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră 
(sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per plic adică se poate spune că practic 
“nu conține sodiu”. 
 
 

3.  

Cum să luați ACC cu aromă de mure

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este 1 plic o dată pe zi. 
 

Mod de administrare 

Pulberea orală de ACC cu aromă de mure conținută într-un plic trebuie pusă direct pe limbă. Pulberea 
stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor. 
 
A se nota că pulberea orală 

nu trebuie mestecată înainte de înghițire.

 

Aceasta

 poate fi luată 

fără 

apă. 
 
Dizolvarea formulărilor de acetilcisteină nu este recomandată împreună cu alte medicamente. 
 
Notă: 


Page 4
background image

 

Posibilitatea existenței mirosului de sulf nu indică alterarea produsului, deoarece este o caracteristică a 
substanței active conținută de acest medicament. 
 

Pacienții vârstnici și slăbiți 

Este de preferat ca pacienții cu un reflex redus al tusei (pacienții vârstnici și slăbiți) să ia pulberea 
orală dimineața. 
 

Durata utilizării 

 

ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare 

medicală. 

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

medic. 
 

Dacă luați mai mult ACC cu aromă de mure decât trebuie

 

În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere 
abdominală, greață, vărsături, diaree.  
 
Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în 
caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC cu aromă de mure, vă 
rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi ACC cu aromă de mure 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform 
programului obişnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Încetați să luați ACC cu aromă de mure și contactați imediat medicul dumneavoastră 

dacă apar 

semne ale unei reacții alergice sau a unei reacții grave ale pielii. 

 

 
Mai puțin frecvente

: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

  

reacții alergice (mâncărimi și forme de urticarie, umflare severă la nivelul pielii (angioedem) și 

erupții pe piele tranzitorii) 

 

  

bătăi accelerate ale inimii (tahicardie) 

 

  

tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) 

 

  

durere de cap 

 

  

țiuituri în urechi (tinitus) 

 

  

inflamația învelișului intern al gurii (stomatită) 

 

  

durere abdominală, greață, vărsături și diaree 

 

  

febră 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

dispnee, bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența 

astmului bronșic 

 

tulburări digestive (dispepsie) 

 

Foarte rare

, pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 


Page 5
background image

 

 

  

reacții alergice severe, până la și inclusiv şoc 

 

  

reacții cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell* 

 

  

apariția sângerărilor (hemoragie), parțial în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate 

 

Cu frecvență necunoscută,

 

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

 

 

  

acumularea de lichid la nivelul feței (edem facial) 

 

  

scăderea agregării plachetare 

 

*În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții adverse severe precum sindromul Stevens-Johnson și 
necroliză epidermică toxică la administrare temporară de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor raportate, 
a fost administrat  în același timp, cel puțin încă un medicament care ar fi putut intensifica efectele 
mucocutanate descrise.  
 
Dacă apar primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate (a se vedea mai sus), ACC cu aromă de 
mure nu mai trebuie utilizat. În acest caz vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează ACC cu aromă de mure

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.   
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine ACC cu aromă de mure

 

-

 

Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare plic conține acetilcisteină 600 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: gliceril tripalmitat, polisorbat 65, sorbitol ( E420), xilitol, acid citric, 

citrat monosodic, citrat de magneziu, carmeloză sodică, aspartam (E 951), aromă de mure “B” 
(conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, siliciu coloidal anhidru, manitol (E 421), 
carbonat de magneziu), stearat de magneziu.  
 

Cum arată ACC cu aromă de mure şi conţinutul ambalajului 


Page 6
background image

 

 

ACC cu aromă de mure este o pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie, care dezagregă cu ușurință 
aglomeratele, dacă există, cu miros de aromă de mure, eventual miros uşor sulfurat. 
 
ACC cu aromă de mure este ambalat în cutii de carton cu plicuri din folie de aluminiu laminat – hârtie. 
Fiecare plic conține 1,6 g pulbere. 
 
Mărimi de ambalaj: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 plicuri. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A, 
540472 Târgu Mureş, 
România 
 

Fabricanți 

Hermes Pharma Ges.m.b.H. 
Schwimmschulweg 1a 
9400 Wolfsberg 
Austria 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179 
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Țara

 

Denumirea comercială a medicamentului generic

 

Olanda 

Acetylcysteine Sandoz 600 mg,  poeder voor oraal gebruik in 
sachet 

Austria 

Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen 

Bulgaria 

АЦЦ Директ 600 mg перорален прах 
ACC Direct 600 mg oral powder 

Cipru 

N-Acetylcysteine Sandoz 

Estonia 

ACC Long 

Republica Croația 

Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici 

Ungaria 

ACC Instant 600 mg belsőleges por 

Lituania 

ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai 

Letonia 

ACC Long 600 mg powder for oral use in sachet 

Polonia 

ACC Optima Active 

Portugalia 

Acetilcisteína Sandoz 

România 

ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în  plic 

Slovenia 

FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici 

Slovacia 

ACC Long Instant 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.

 


ACC CU AROMA DE MURE 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala

Cutie cu 14 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala

Cutie cu 20 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala

Cutie cu 30 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala

Cutie cu 60 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala

Cutie cu 90 plicuri termosigilate din folie de Al-hartie x 1,6 g pulb. orala