Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1240/2008/01
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACC 200 mg pulbere pentru soluţie orală
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ACC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC
3.
Cum să luaţi ACC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ACC şi pentru ce se utilizează
ACC fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi
cronică, otită medie.
ACC facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice
acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă,
în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC
Nu utilizaţi ACC
-
dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți ulcer peptic activ
-
la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere
evidenţiate anamnestic.
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte
rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi
fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Page 2
2
ACC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la
bază o indicaţie terapeutică precisă.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro
, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele
trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență.
Utilizarea ACC cu alimente şi băuturi
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.
ACC se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în
timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată
în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ACC conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin
carbohidraţi 0,23 unităţi de pâine (2,717 g zahăr).
3.
Cum să luaţi ACC
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
Vârsta
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
Administraţi ACC pulbere pentru soluţie orală la copii
cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului,
deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la
administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă.
Page 3
3
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani
Se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu
concentraţii adecvate.
Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani
Un plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg
acetilcisteină)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg
acetilcisteină)
Mod de administrare
ACC pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese.
Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului.
Durata administrării
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC pulbere pentru
soluţie orală este prea puternic sau prea slab.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.
Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie
adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn
de intoxicaţie.
Simptome ale intoxica
ţ
iei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie.
Tratamentul intoxica
ţ
iei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.
Dacă uitaţi să utilizaţi ACC
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm
să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Page 4
4
Foarte rare
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
reacții de hipersensibilitate,
-
dureri de cap,
-
zgomote în urechi,
-
bătăi rapide ale inimii,
-
tensiune arterială mică,
-
greață,
-
vărsături,
-
diaree,
-
dureri abdominale,
-
urticarie,
-
erupție pe piele,
-
umflarea feţei, buzelor, gâtului,
-
mâncărimi,
-
exantem,
-
febră.
Reacţii adverse rare
-
dispnee,
-
bronhospasm,
-
dispepsie.
Reacţii adverse foarte rare
-
șoc anafilactic,
-
eacții anafilactice/anafilactoide,
-
hemoragie.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută
-
edem facial.
Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ACC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ACC
-
Substanţa activă este acetilcisteina. Un plic unidoză (3 g) conţine acetilcisteină 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale.
Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului
ACC 200 mg este o pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de
portocale.
După reconstituire soluţia este incoloră, slab opalescentă.
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania
LINDOPHARM GmbH
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A, 014459
Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2017.
