1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7073/2006/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RANTUDIL RETARD 90 mg capsule cu eliberare modificată
Acemetacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este RANTUDIL RETARD şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi RANTUDIL RETARD
3.
Cum să luaţi RANTUDIL RETARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RANTUDIL RETARD
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RANTUDIL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rantudil retard este un medicament anti-inflamator şi analgezic care face parte din clasa medicamentelor
antireumatice.
Este folosit pentru tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din:
-
inflamaţia acută a articulaţiilor (artrită) inclusiv atacuri de gută,
-
inflamaţia cronică a articulaţiilor, în cazuri particulare de artrită reumatoidă,
-
boli inflamatorii autoimune ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă) sau alte afecţiuni
reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale,
-
iritaţii determinate de boli degenerative ale articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale
(osteoartrită şi spondiloză);
-
afectări ale ţesuturilor moi asociate bolii reumatice;
-
tumefieri dureroase sau inflamaţii în urma unor leziuni şi după intervenţii chirurgicale.
Din cauza efectului întârziat al substanţei active în cazul Rantudil Retard, acest produs nu este potrivit ca
tratament, atunci când se doreşte o acţiune rapidă încă din primul moment.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANTUDIL RETARD
Nu luaţi RANTUDIL RETARD
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acemetacin, la indometacin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Rantudil Retard;
-
dacă aveţi tulburări de formare a sângelui cu origine incertă;
2
- dacă aţi avut reacţii de tip alergic (de tip rinită, astm bronşic, urticarie) la alte AINS, aspirină;
- dacă aveţi sângerări gastrointestinale, cerebrovasulare sau alte sângerări active;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
- dacă aveţi suferinţe severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), ale ficatului (insuficienţă hepatică),
ale rinichilor (insuficienţă renală);
- dacă aveţi aveţi ulcer gastric sau duodenal;
- dacă aţi avut sângerări ale stomacului sau intestinului la administrarea de AINS;
- dacă aţi avut polipi nazali şi angioedem;
- dacă sunteţi copil sau adolescent.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RANTUDIL RETARD
dacă sunteţi vârstnic: aveţi un risc mai mare de a avea efecte nedorite de tip sângerare de la
nivelul tubului digestiv la administrarea de AINS, sângerări care pot deveni fatale;
dacă aţi avut sau aveţi astm : administrarea de AINS (inclusiv Rantudil Retard) poate precipita
o criză de astm ;
dacă aveţi o tulburare a activităţii inimii, rinichilor şi ficatului : aveţi un risc mai mare de
apariţie a tulburărilor funcţiei rinichilor. În aceste cazuri medicul va dori să vă monitorizeze
funcţia rinichiului pe durata tratamentului ;
dacă aveţi tensiunea arterială crescută (hipertensiune) sau o alterare a funcţiei cardiace uşoară
sau moderată (insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată): administrarea de AINS (inclusiv
Rantudil Retard poate produce acumulare de apă în ţesuturi (edeme) iar medicul ar putea dori
să vă monitorizeze funcţia cardiacă pe durata tratamentului;
dacă aveţi boli care cresc riscul dumneavoastră de a forma cheaguri de sânge (diabet zaharat,
fumat, hiperlipidemie) - tratamentul cu AINS, inclusiv Rantudil Retard, mai ales în doze mari
şi pe durate lungi creşte uşor riscul de formare de cheaguri de sânge, fenomen care se poate
complica cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
dacă aţi avut ulcer sau sângerare a stomacului sau intestinului – Rantudil Retard, ca toate
celelalte AINS poate creşte riscul reapariţiei acestui fenomen sau îl poate agrava. De aceea,
este recomandat să începeţi tratamentul cu cele mai mici doze posibile şi asociat cu medicaţie
de protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni; Este foarte important ca
atunci când simţiţi orice semn sau simptom de tulburare digestivă să opriţi tratamentul şi să îi
spuneţi medicului dumneavoastră;
dacă aveţi o boală inflamatorie a mucoasei intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică,
boală Crohn) – acestea se pot reactiva la administrarea de Rantudil Retard;
dacă aveţi epilepsie sau boală Parkinson – acestea se pot agrava;
dacă aveţi o infecţie în organism – administrarea de Rantudil Retard poate masca semnele
acesteia;
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricxe
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
inhibitori selectivi de ciclooxigenază – 2 folosiţi pentru tratamentul durerii
alte antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) – aspirină, ibuprofen, salicilaţi, diflusinal;
antihipertensive (medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) – le
poate scădea efectul;
diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea surplusului de apă din organism) – le poate
scădea eficacitatea, mai ales la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau funcţie cardiacă
afectată; diureticele pot creşte toxicitatea renală a AINS, inclusiv Rantudil Retard;
glicizide cardiace (digoxin) folosite pentru tratamentul insuficienţei cardiace – AINS pot
accentua insuficienţa cardiacă şi pot creşte concentraţia din sânge a acestora;
medicamente care conţin litiu – scade eliminarea acestora;
3
metotrexat (folosit în tratamentul unor forme de cancer) – poate scădea eliminarea acestuia şi
poate creşte toxicitatea lui;
ciclosporină (folosită la pacienţii care au primit un transplant de organ) – poate creşte
toxicitatea renală a acesteia ;
mifepriston (un medicament folosit pentru evitarea sarcinii) – poate reduce eficienţa acestuia.
Rantudil Retard nu este recomnadat să fie administrat 8-12 zile de la utilizarea mifepriston ;
corticosteroizi (folosiţi în tratamentul bolilor inflamatorii) – creşte riscul apariţiei ulceraţiilor
şi sângerărilor de la nivelul tubului digestiv ;
anticoagulante (medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge ex.
warfarina) – poate creşte efectul acestora;
chinolone (medicamente folosite pentru tratarea unor infecţii) – asocierea creşte riscul de
apariţie a convulsiilor;
antiagregante plachetare (folosite pentru subţierea sângelui) – creşte riscul de sângerări de la
nivelul tubului digestiv;
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - creşte riscul de sângerări de la nivelul
tubului digestiv;
tacrolimus (folosit la pacienţii care au primit un transplant de organ) – asocierea creşte riscul
de toxicitate renală ;
zidovudină (folosită la pacienţii cu HIV/SIDA) – asocierea poate creşte riscul de toxicitate
asupra celulelor din sânge (hematotoxicitate) ;
probenicid (folosit la pacienţii cu gută sau hiperuricemie) – scade eliminarea Rantudil Retard ;
haloperidol (folosit în tratamentul unor afecţiuni psihiatrice – psihoze) – poate apare
somnolenţă.
Folosirea RANTUDIL RETARD împreună cu alimente şi băuturi
RANTUDIL RETARD poate fi admnistrat în timpul unei mese uşoare.
Nu se recomandă consumul de alcool pe perioada tratamentului, întrucât determină o creştere a riscului de
apariţie a reacţiilor adverse, înspecial la nivelul sistemului nervos central.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi Rantudil Retard..
Informaţi medicul dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în perioada în care aţi luat Rantudil Retard un
timp mai lîndelungat. Se recomandă evitarea administrării de Rantudil Retard în timpul primului şi a celui
de-al doilea trimestru de sarcină, fără un consult medical. Administrarea de Rantudil Retard este
contraindicată în ultimele trei luni de sarcină datorită riscului sporit de apariţie a unor complicaţii grave,
atât pentru mamă cât şi pentru copil în timpul naşterii (inclusiv un potenţial pericol de a fi afectaţi pe
viaţă rinichii şi de apariţie a unor disfuncţii intestinale) în timpul naşterii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Deoarece acemetacina şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern în cantităţi mici, se recomandă
evitarea administrării de Rantudil Retard pe perioada alăptării. În cazul în care vi s-au prescris doze mari
pe termen îndelungat, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rantudil Retard pot să apară ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări de
vedere. Dacă prezentaţi astfel de simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale RANTUDIL RETARD
Rantudil Retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de alua acest medicament.
4
3. CUM SĂ LUAŢI RANTUDIL RETARD
Luaţi întotdeauna Rantudil retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Doza zilnică recomandată:
90 şi 180 mg acemetacină (1-2 capsule cu eliberare modificată), divizat în 1 - 2 doze.
Doza în crize acute de gută:
180 mg acemetacină pe zi ( 2 capsule cu eliberare modificată), până la încetarea simptomelor.
În unele cazuri pot fi necesare şi doze mai mari, dar numai la indicaţia medicului.
Doza iniţială recomandată în cazul pacienţilor fără probleme gastro-intestinale în antecedente, este de 120
mg acemetacină, urmată apoi de administrarea a 60 mg acemetacină la interval de şase ore.
Doza zilnică poate fi crescută până la maximum 300 mg acemetacin în 24 ore. Aceeaşi doză va putea fi
repetată şi a doua zi, dacă este nevoie, apoi doza se va reduce treptat.
Copii:
Rantudil Retard nu se recomandă la copii şi adolescenţi, întrucât nu există suficientă experienţă clinică la
această grupă de vârstă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală: este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici: în funcţie de gradul afectării renale sau hepatice este necesară ajustarea dozelor.
Durata tratamentului va fi stabilită de medic. Respectaţi intervalele de tratament recomandate de medic.
În cazul afecţiunilor reumatice poate fi necesară administrarea pentru o perioadă mai îndelungată.
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Rantudil Retard este prea intens sau prea slab, contactaţi
medicul sau farmacistul.
Mod de administrare
Capsulele cu eliberare modificată se înghit întregi cu mult lichid. Capsulele nu trebuie zdrobite sau
mestecate.
Nu se recomandă administrarea pe stomacul gol. La pacienţii cu sensibilitate gastrică se recomandă
administrarea medicamentului în timpul unei mese uşoare.
Durata tratamentului
Pacienţii cu afecţiuni reumatice ar putea să ia Rantudil retard pe o perioadă mai lungă de timp. Medicul
dumneavoastră va decide cât de mult timp ar trebui să continuaţi să luaţi Rantudil Retard.
Dacă aţi luat mai mult RANTUDIL RETARD decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe capsule odată adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat
la cel mai apropiat spital.
Simptomatologia supradozajului cu acemetacină include în special reacţii la nivelul sistemului nervos
central: cefalee, ameţeli, apatie, tulburări de orientare, letargie, risc crescut de apariţie a convulsiilor,
pierderea conştienţei sau chiar comă, dureri abdominale, greaţă şi vomă. Pot apărea, de asemenea
sângerări ale tractului gastro-intestinal, transpiraţii, tulburări electrolitice, hipertensiune, edeme la nivelul
gleznelor, oligurie, hematurie, depresie respiratorie precum şi tulburări hepatice şi renale.
Nu există antidot specific. Tratamentul constă în măsuri suportive a funcţiilor vitale şi simptomatic, în
funcţie de gravitatea stării pacientului.
5
Dacă aţi uitat să luaţi RANTUDIL RETARD
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Rantudil Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rantudil Retard poate provoca reacţii de hipersensibilitate: alergii (erupţii cutanate tranzitorii însoţie sau
nu de mâncărime), anafilaxie (o reacţie alergică severă manifestată prin respiraţie dificilă, şuierătoare,
senzaţie de strictură toracică, umflarea feţei, buzelor limbii, gâtului, dificultate la înghiţire), crize de astm,
reacţii cutanate alergice severe (înroşirea pielii, mâncărime, apariţia de vezicule pe pile). Dacă observaţi
oricare dintre aceste simptome opriţi administrarea de Rantudil Retard imediat şi adresaţi-vă medicului
sau celui mai apropiat spital. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament specific.
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de Rantudil Retard sunt:
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)
Ulcer peptic
Sângerare gastro-intestinală uneori fatală
Perforaţie gastro-intestinală (în special la vârstnici)
Senzaţie de rău (greaţă)
Stare de rău (vărsături)
Diaree
Constipaţie
Flatulenţă
Disconfort abdominal (dispepsie)
Durere abdominală
Pierderea pofeti de mâncare
Pierdere de sânge prin scaun sau vărsătură
Apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei bucale (stomatită ulcerativă)
Exacerbarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulcerativă, boală Crohn)
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori)
Inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)
Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Tulburări cardiace
Insuficienţă cardiacă
Dureri în piept
Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)
Creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)
Acumularea de apă în ţesuturi (edeme)
Tulburări vasculare
Formarea de cheaguri de sânge (care se pot complica cu blocarea circulaţiei în unele din vasele
inimii – infarct miocardic sau blocarea vaselor de sânge de la nivelul creierului – accident vascular
cerebral) – mai ales în cazul folosirii unor doze mari pe termen lung.
6
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
Creşterea nivelului ureei în sânge
Inflamarea rinichiului (nefrită interstiţială)
Alterarea funcţiei rinichiului în forme severe şi foarte severă (sindrom nefrotic, insuficienţă renală)
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
Afectarea funcţiei ficatului
Inflamaţia ficatului (hepatită)
Îngălbenirea albului ochilor şi pielii (icter)
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
Tulburări de vedere
Inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică)
Senzaţie de amorţeală
Inflamarea nebacteriană a foiţei care înveşte creierul (meningită aseptică) – mai ales la pacienţii cu
boli inflamatorii autoimune precum lupus eritematos sitemic şi alte boli mixte ale ţsutului
conjunctiv
Meningita aseptică se poate manifesta prin: rigiditatea gâtului , dureri de cap, greaţă, vărsătură, febră,
dezorintare, confuzie, depresie, iritabilitate, tulburări ale somnului, vederea, auzirea sau percepţie unor
evenimente care nu există (halucinaţii), vertij, ţiuituri în urechi, vertij, stare generală alterată, oboseală şi
somnolenţă. Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre aceate manifestări anunţaţi-vă imediat medicul.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
Scăderea numărului unei categorii speciale de celule albe din sânge responsabile de coagularea
acestuia (trombocitopenie)
Scăderea numărului unei categorii speciale de celule albe din sânge responsabile de apărarea
împotriva infecţiilor (neutropenie)
Scăderea numărului tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
Scăderea nivelului de hemoglobină din sânge (pigment din celulele roşii din sânge)
Scăderea activităţii măduvei osoase producătoare de celule ale sângelui (depresie medulară)
Scăderea numărului celulelor roşii din sânge şi modificarea formei şi funcţiilor acestora (anemie
aplastică, anemie hemolitică)
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
Sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete (fotosensibilitate)
Căderea parţială sau totală a părului (alopecie)
Transpiraţii excesive
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)
Erupţii cutanate însoţite de apariţia de vezicule pe piele (sd. Stevenes Johnson, epidermoliza
toxică necrotică)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
7
5. CUM SE PĂSTREAZĂ RANTUDIL RETARD
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine RANTUDIL RETARD
Substanţa activă este acemetacin
Celelalte componente sunt :
Conţinutul capsulei: – amestec de pulberi – lactoză monohidrat (D 20), lactoză monohidrat (D 80),
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; granulat cu cedare prelungită - acetoftalat de
celuloză, crospovidonă, stearat de magneziu, povidonă K 25, talc, dioxid de titan (E 171), glicerol
triacetat.
Învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer(E 172), oxid
negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată RANTUDIL RETARD şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase nr. 1, cu cap brun opac şi corp galben opac, ce conţin un amestec de pulbere şi
granulat de culoare galbenă.
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania
Fabricanți
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania
Pentru informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland
Calea Floreasca 141-143, Sect.1
București
România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.