1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7074/2006/01                                                                    Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

RANTUDIL FORTE  60 mg capsule 

Acemetacină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 
 
1. 

Ce este RANTUDIL FORTE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi RANTUDIL FORTE  

3. 

Cum să luaţi RANTUDIL FORTE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează RANTUDIL FORTE 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE RANTUDIL FORTE  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Rantudil  FORTE  este  un  medicament  anti-inflamator  şi  analgezic  care  face  parte  din  clasa 
medicamentelor antireumatice. 
Este folosit pentru tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din: 

 
- 

inflamaţia acută a articulaţiilor (artrită) inclusiv atacuri de gută, 

- 

inflamaţia cronică a articulaţiilor, în cazuri particulare de artrită reumatoidă, 

-        boli  inflamatorii  autoimune  ale  coloanei  vertebrale  (spondilită  anchilozantă)  sau  alte  afecţiuni     

reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale, 
- 

.iritaţii  determinate  de  boli  degenerative  ale  articulaţiilor  şi  ale  coloanei  vertebrale 
(osteoartrită şi spondiloză); 

- 

afectări ale ţesuturilor moi asociate bolii reumatice; 

- 

tumefieri dureroase sau inflamaţii în urma unor leziuni şi după intervenţii chirurgicale. 

 
Din cauza efectului întârziat al substanţei active în cazul Rantudil Forte, acest produs nu este potrivit ca 
tratament, atunci când se doreşte o acţiune rapidă încă din primul moment. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANTUDIL FORTE 

 
Nu luaţi  RANTUDIL FORTE 
 
- 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  acemetacin,  la  indometacin  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Rantudil FORTE; 

2

- 

-  dacă aveţi tulburări de formare a sângelui cu origine incertă; 

- dacă aţi avut reacţii de tip alergic (de tip rinită, astm bronşic, urticarie) la alte AINS, aspirină; 
- dacă aveţi sângerări gastrointestinale, cerebrovasulare sau alte sângerări active; 
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 
- dacă aveţi suferinţe severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), ale ficatului (insuficienţă hepatică), 
ale rinichilor (insuficienţă renală); 
- dacă aveţi aveţi ulcer gastric sau duodenal; 
- dacă aţi avut sângerări ale stomacului sau intestinului la administrarea de AINS; 
- dacă aţi avut polipi nazali şi angioedem; 
- dacă sunteţi copil sau adolescent. 

 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RANTUDIL FORTE 
 



dacă sunteţi vârstnic: aveţi un risc mai mare de a avea efecte nedorite de tip sângerare de la 
nivelul tubului digestiv la administrarea de AINS, sângerări care pot deveni fatale; 



dacă aţi avut sau aveţi astm : administrarea de AINS (inclusiv Rantudil Forte) poate precipita 
o criză de astm ; 



dacă  aveţi  o  tulburare  a  activităţii  inimii,  rinichilor  şi  ficatului :  aveţi  un  risc  mai  mare  de 
apariţie a tulburărilor funcţiei rinichilor. În aceste cazuri medicul va dori să vă monitorizeze 
funcţia rinichiului pe durata tratamentului ; 



dacă aveţi tensiunea arterială crescută (hipertensiune) sau o alterare a funcţiei cardiace uşoară 
sau  moderată  (insuficienţă  cardiacă  uşoară  sau  moderată):  administrarea  de  AINS  (inclusiv 
Rantudil Forte poate produce acumulare de apă în ţesuturi (edeme) iar medicul ar putea dori să 
vă monitorizeze funcţia cardiacă pe durata tratamentului; 



dacă aveţi boli care cresc riscul dumneavoastră de a forma cheaguri de sânge (diabet, fumat, 
hiperlipidemie)  -  tratamentul  cu  AINS,  inclusiv  Rantudil  Forte,  mai  ales  în  doze  mari  şi  pe 
durate  lungi  creşte  uşor  riscul  de  formare  de  cheaguri  de  sânge,  fenomen  care  se  poate 
complica cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 



   dacă  aţi  avut  ulcer  sau  sângerare  a  stomacului  sau  intestinului  –  Rantudil  Forte,  ca  toate 

celelalte AINS poate creşte riscul reapariţiei acestui fenomen sau îl poate agrava. De aceea, 
este recomandat să începeţi tratamentul cu cele mai mici doze posibile şi asociat cu medicaţie 
de protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni; Este foarte important ca 
atunci când simţiţi orice semn sau simptom de tulburare digestivă să opriţi tratamentul şi să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră; 



dacă  aveţi  o  boală  inflamatorie  a  mucoasei  intestinului  gros  (rectocolită  ulcero-hemoragică, 
boală Crohn) – acestea se pot reactiva la administrarea de Rantudil Forte; 



dacă aveţi epilepsie sau boală Parkinson – acestea se pot agrava; 



dacă  aveţi  o  infecţie  în  organism  –  administrarea  de  Rantudil  Forte  poate  masca  semnele 
acesteia; 

 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricxe 
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: 



inhibitori selectivi de ciclooxigenază – 2 folosiţi pentru tratamentul durerii 



  alte antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) – aspirină, ibuprofen, salicilaţi, diflusinal; 



  antihipertensive  (medicamente  folosite  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute)  –  le 

poate scădea efectul; 



diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea surplusului de apă din organism) – le poate 
scădea  eficacitatea,  mai  ales  la  pacienţii  cu  tensiune  arterială  crescută  sau  funcţie  cardiacă 
afectată; diureticele pot creşte toxicitatea renală a AINS, inclusiv Rantudil Forte; 



glicizide  cardiace  (digoxin)  folosite  pentru  tratamentul  insuficienţei  cardiace  –  AINS  pot 
accentua insuficienţa cardiacă şi pot creşte concentraţia din sânge a acestora; 

3



medicamente care conţin litiu – scade eliminarea acestora; 



  metotrexat (folosit în tratamentul unor forme de cancer) – poate scădea eliminarea acestuia şi 

poate creşte toxicitatea lui; 



ciclosporină  (folosită  la  pacienţii  care  au  primit  un  transplant  de  organ)  –  poate  creşte 
toxicitatea renală a acesteia ; 



  mifepriston (un medicament folosit pentru evitarea sarcinii) – poate reduce eficienţa acestuia. 

Rantudil Forte nu este recomnadat să fie administrat 8-12 zile de la utilizarea mifepriston ; 



corticosteroizi (folosiţi în tratamentul bolilor inflamatorii) – creşte riscul apariţiei ulceraţiilor 
şi sângerărilor de la nivelul tubului digestiv ; 



  anticoagulante  (medicamente  folosite  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge  ex. 

warfarina) – poate creşte efectul acestora; 



chinolone  (medicamente  folosite  pentru  tratarea  unor  infecţii)  –  asocierea  creşte  riscul  de 
apariţie a convulsiilor; 



  antiagregante plachetare (folosite pentru subţierea sângelui) – creşte riscul de sângerări de la 

nivelul tubului digestiv; 



inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (ISRS)  -  creşte  riscul  de  sângerări  de  la  nivelul 
tubului digestiv; 



tacrolimus (folosit la pacienţii care au primit un transplant de organ) – asocierea creşte riscul 
de toxicitate renală ; 



zidovudină ( folosită la pacienţii cu HIV/SIDA)  – asocierea poate creşte riscul de toxicitate 
asupra celulelor din sânge (hematotoxicitate) ; 



probenicid (folosit la pacienţii cu gută sau hiperuricemie) – scade eliminarea Rantudil Forte; 



haloperidol  (folosit  în  tratamentul  unor  afecţiuni  psihiatrice  –  psihoze)  –  poate  apare 
somnolenţă. 

Folosirea RANTUDIL FORTE împreună cu alimente şi băuturi 
 
Rantudil Forte poate fi admnistrat în timpul unei mese uşoare.  
Nu se recomandă consumul de alcool pe perioada tratamentului, întrucât determină o creştere a riscului de 
apariţie a reacţiilor adverse, înspecial la nivelul sistemului nervos central. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi Rantudil Forte.. 
Informaţi  medicul  dacă  descoperiţi  că  sunteţi  însărcinată  în  perioada  în  care  aţi  luat  Rantudil  Forte  un 
timp mai lîndelungat. Se recomandă evitarea administrării de Rantudil Forte în timpul primului şi a celui 
de-al  doilea  trimestru  de  sarcină,  fără  un  consult  medical.  Administrarea  de  Rantudil  Forte  este 
contraindicată în ultimele trei luni de sarcină datorită riscului sporit de apariţie a unor complicaţii grave, 
atât  pentru  mamă  cât  şi  pentru copil în  timpul  naşterii  (inclusiv  un  potenţial  pericol  de  a fi afectaţi  pe 
viaţă rinichii şi de apariţie a unor disfuncţii intestinale) în timpul naşterii. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Alăptarea 
Deoarece  acemetacina  şi  metaboliţii  săi  se  excretă  în  laptele  matern  în  cantităţi  mici,  se  recomandă 
evitarea administrării de Rantudil Forte pe perioada alăptării. În cazul în care vi s-au prescris doze mari 
pe termen îndelungat, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În  timpul  tratamentului  cu  Rantudil  Forte  pot  să  apară  ameţeli,  somnolenţă,  oboseală  şi  tulburări  de 
vedere. Dacă prezentaţi astfel de simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 
 

4

 
Informaţii importante privind unele componente ale RANTUDIL FORTE 
Rantudil Forte conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de alua acest medicament. 
 
 
3.       CUM SĂ LUAŢI RANTUDIL FORTE 
 
Luaţi întotdeauna Rantudil Forte exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi: 
Doza zilnică recomandată: 



  60 şi 180 mg acemetacină (1-3 capsule), divizat în 1 - 3 doze. 

 
Doza în crize acute de gută:  



  180 mg acemetacină pe zi ( 3 capsule), până la încetarea simptomelor.  

 
În unele cazuri pot fi necesare şi doze mai mari, dar numai la indicaţia medicului.  
Doza iniţială recomandată în cazul pacienţilor fără probleme gastro-intestinale în antecedente, este de 120 
mg acemetacină, urmată apoi de administrarea a 60 mg acemetacină la interval de şase ore. 
Doza zilnică poate fi crescută până la maximum 300 mg acemetacin în 24 ore. Aceeaşi doză va putea fi 
repetată şi a doua zi, dacă este nevoie, apoi doza se va reduce treptat. 
 
Copii:  
Rantudil Forte nu se recomandă la copii şi adolescenţi, întrucât nu există suficientă experienţă clinică la 
această grupă de vârstă. 
 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală: este necesară ajustarea dozelor. 
Vârstnici: în funcţie de gradul afectării renale sau hepatice este necesară ajustarea dozelor. 
 
Durata tratamentului va fi stabilită de medic. Respectaţi intervalele de tratament recomandate de medic. 
În cazul afecţiunilor reumatice poate fi necesară administrarea pentru o perioadă mai îndelungată.  
 
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Rantudil Forte este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul 
sau farmacistul. 
 
 
Mod de administrare 
 
Capsulele  cu  eliberare  modificată  se  înghit  întregi  cu  mult  lichid.  Capsulele  nu  trebuie  zdrobite  sau 
mestecate.  
Nu  se  recomandă  administrarea  pe  stomacul  gol.  La  pacienţii  cu  sensibilitate  gastrică  se  recomandă 
administrarea medicamentului în timpul unei mese uşoare.  
 
Durata tratamentului 
 
Pacienţii cu afecţiuni reumatice  ar putea  să ia Rantudil Forte pe o perioadă mai lungă de timp. Medicul 
dumneavoastră va decide cât de mult timp ar trebui să continuaţi să luaţi Rantudil Forte.  
 
 
Dacă aţi luat mai mult RANTUDIL FORTE  decât trebuie 
 
Dacă aţi luat mai multe capsule odată adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat 
la cel mai apropiat spital. 

5

Simptomatologia  supradozajului  cu  acemetacină  include  în  special  reacţii  la  nivelul  sistemului  nervos 
central:  cefalee,  ameţeli,  apatie,  tulburări  de  orientare,  letargie,  risc  crescut  de  apariţie  a  convulsiilor, 
pierderea  conştienţei  sau  chiar  comă,  dureri  abdominale,  greaţă  şi  vomă.  Pot  apărea,  de  asemenea 
sângerări ale tractului gastro-intestinal, transpiraţii, tulburări electrolitice, hipertensiune, edeme la nivelul 
gleznelor, oligurie, hematurie, depresie respiratorie precum şi tulburări hepatice şi renale. 
Nu  există  antidot  specific. Tratamentul  constă  în  măsuri  suportive  a  funcţiilor  vitale  şi  simptomatic, în 
funcţie de gravitatea stării pacientului. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi RANTUDIL FORTE 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACTII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele  Rantudil  Forte  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Rantudil  Forte  poate  provoca  reacţii  de  hipersensibilitate:  alergii  (erupţii  cutanate  tranzitorii  însoţie  sau 
nu  de  mâncărime),  anafilaxie  (o  reacţie  alergică  severă  manifestată  prin  respiraţie  dificilă,  şuierătoare, 
senzaţie de strictură toracică, umflarea feţei, buzelor limbii, gâtului, dificultate la înghiţire), crize de astm, 
reacţii cutanate alergice severe (înroşirea pielii, mâncărime, apariţia de vezicule pe pile). Dacă observaţi 
oricare dintre aceste simptome opriţi administrarea de Rantudil Forte imediat şi adresaţi-vă medicului sau 
celui mai apropiat spital. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament specific. 
 
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de Rantudil Forte sunt: 
Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) 



  Ulcer peptic 



  Sângerare gastro-intestinală uneori fatală 



Perforaţie gastro-intestinală (în special la vârstnici) 



Senzaţie de rău (greaţă) 



Stare de rău (vărsături) 



  Diaree 



Constipaţie 



Flatulenţă  



  Disconfort abdominal (dispepsie) 



Durere abdominală 



  Pierderea pofeti de mâncare 



Pierdere de sânge prin scaun sau vărsătură 



Apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei bucale (stomatită ulcerativă) 



  Exacerbarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulcerativă, boală Crohn) 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori) 



Inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită) 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) 



Inflamaţia pancreasului (pancreatită) 

 
Tulburări cardiace 



Insuficienţă cardiacă 



  Dureri în piept 



Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) 



Creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune) 

6



Acumularea de apă în ţesuturi (edeme) 

 
Tulburări vasculare 



  Formarea  de  cheaguri  de  sânge  (care  se  pot  complica  cu  blocarea  circulaţiei  în  unele  din  vasele 

inimii – infarct miocardic sau blocarea vaselor de sânge de la nivelul creierului – accident vascular 
cerebral) – mai ales în cazul folosirii unor doze mari pe termen lung. 

 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 



Creşterea nivelului ureei în sânge 



Inflamarea rinichiului (nefrită interstiţială) 



Alterarea funcţiei rinichiului în forme severe şi foarte severă (sindrom nefrotic, insuficienţă renală) 

 
Tulburări hepatobiliare 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 



Afectarea funcţiei ficatului 



Inflamaţia ficatului (hepatită) 



Îngălbenirea albului ochilor şi pielii (icter) 

 
Tulburări ale sistemului nervos 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 



Tulburări de vedere 



Inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică) 



Senzaţie de amorţeală 



Inflamarea nebacteriană a foiţei care înveşte creierul (meningită aseptică) – mai ales la pacienţii cu 
boli  inflamatorii  autoimune  precum  lupus  eritematos  sitemic  şi  alte  boli  mixte  ale  ţsutului 
conjunctiv 

Meningita  aseptică  se  poate  manifesta  prin:  rigiditatea  gâtului  ,  dureri  de  cap,  greaţă,  vărsătură,  febră, 
dezorintare,  confuzie,  depresie,  iritabilitate,  tulburări  ale  somnului,  vederea,  auzirea  sau  percepţie  unor 
evenimente care nu există (halucinaţii), vertij, ţiuituri în urechi, vertij, stare generală alterată, oboseală şi 
somnolenţă. Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre aceate manifestări anunţaţi-vă imediat medicul. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 



Scăderea numărului unei categorii speciale de celule albe din sânge responsabile de coagularea 
acestuia (trombocitopenie) 



Scăderea  numărului  unei  categorii  speciale  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea 
împotriva infecţiilor (neutropenie) 



Scăderea numărului tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză) 



Scăderea nivelului de hemoglobină din sânge (pigment din celulele roşii din sânge) 



Scăderea activităţii măduvei osoase producătoare de celule ale sângelui (depresie medulară) 



Scăderea numărului celulelor roşii din sânge şi modificarea formei şi funcţiilor acestora (anemie 
aplastică, anemie hemolitică) 

 
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 



Sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete (fotosensibilitate) 



Căderea parţială sau totală a părului (alopecie) 



Transpiraţii excesive 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) 



Erupţii  cutanate  însoţite  de  apariţia  de  vezicule  pe  piele  (sd.  Stevenes  Johnson,  epidermoliza 
toxică necrotică) 



Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

7

 
5.  CUM SE PĂSTREAZĂ RANTUDIL FORTE  
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
  
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 
Ce conţine RANTUDIL FORTE 
Substanţa activă este acemetacin 
 
Celelalte componente sunt:  
Conţinutul  capsulei:  –    lactoză  monohidrat  (D  20),  lactoză  monohidrat  (D  80),  stearat  de  magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru;  
Învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid 
roşu de fer (E 172). 
 
Cum arată RANTUDIL FORTE şi conţinutul ambalajului 
 
Capsule gelatinoase nr. 4, cu cap roşu şi corp galben opac, ce conţin o pulbere de culoare galbenă. 
 
Cutie cu 2 blistere din PP transparentă/Al a câte 10 capsule.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
MEDA Manufacturing GmbH  
Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania 
 
Fabricantul 
 
MEDA Manufacturing GmbH  
Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania 
 
Pentru  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a  deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă. 

MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland 
Calea Floreasca 141-143, Sect.1 
București 
România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012