Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13785/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Retrikil 600 mg/300 mg comprimate filmate
abacavir/lamivudină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT — Reacţii de hipersensibilitate
Retrikil
conţine abacavir
(care este, de asemenea, o substanţă activă şi în alte medicamente similare).
Unii pacienţi care iau abacavir pot dezvolta o
reacţie de hipersensibilitate
(o reacţie alergică gravă), care
poate pune viaţa în pericol dacă ei continuă să ia medicamente care conțin abacavir.
Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibiliate” în chenarul
de la pct. 4.
Cutia de Retrikil conţine un
Card de avertizare
, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului
medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra
dumneavoastră tot timpul.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Retrikil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retrikil
3.
Cum să utilizaţi Retrikil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retrikil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Retrikil şi pentru ce se utilizează
Retrikil se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.
Retrikil conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi
lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite
analogi nucleozidici
inhibitori de revers transcriptaz
ă
(INRT)
.
Retrikil nu vindecă complet infecţia cu HIV; reduce încărcătura virală din corpul dumneavoastră şi o
menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip
de globule albe din sânge care au un rol important în ajutarea organismul dumneavoastră să lupte
împotriva infecţiilor.
Page 2
2
Nu toţi pacienţii răspund la fel la tratamentul cu Retrikil. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea
tratamentului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retrikil
Nu luaţi Retrikil:
•
dacă sunteţi alergic (
hipersensibil
) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir),
lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţia de hipersensibilitate de la pct. 4.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră
dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Nu luaţi Retrikil
.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RetrikilAtenționări și precauții
Înainte să luați Retrikil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unii dintre pacienţii care iau
Retrikil sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai
expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:
•
dacă aveţi o
afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
•
dacă aţi avut vreodată
afecţiuni la nivelul ficatului
, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie
cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Retrikil fără recomandarea medicului
dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)
•
dacă sunteţi
obez
(în special dacă sunteţi femeie)
•
dacă aveţi
probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră înainte să utilizaţi Retrikil
. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor
teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare
.
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o
reacţie de hipersensibilitate
(o
reacţie alergică gravă).
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest
prospect.
Risc de infarct miocardi
c
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care
vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum ar fi hipertensiunea arterială sau
diabetul zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Retrikil decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Atenţie la alte simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care
pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp
ce luaţi Retrikil.
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu
HIV” la pct. 4 al acestui prospect.
Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin
transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace de seringă). În timpul
Page 3
3
tratamentului cu acest medicament, puteţi totuşi transmite virusul HIV, deşi riscul este diminuat prin
tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a
evita infectarea altor persoane.
Retrikil împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui
medicament nou în timp ce luaţi Retrikil.
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Retrikil:
•
emtricitabină, pentru tratamentul
infecţiei cu HIV
•
alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul
infecţiei cu HIV
sau a
infecţiei cu
virus hepatitic B
•
doze mari de
trimetoprim/sulfametoxazol
, un antibiotic
•
cladribină, utilizată pentru a trata
leucemia cu celule păroase.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
Unele medicamente interacţionează cu Retrikil
Acestea includ:
•
fenitoină
, pentru tratamentul
epilepsiei
.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
monitorizeze în timpul tratamentului cu Retrikil.
•
metadonă,
utilizată ca
substituent pentru heroină
. Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei
din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea
eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei
dumneavoastră de metadonă.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi metadonă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se recomandă utilizarea Retrikil în timpul sarcinii
. Retrikil şi medicamentele similare pot provoca
reacţii adverse fătului.
Dacă aţi luat Retrikil în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de
analize de sânge şi de alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La
copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare
decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze
, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil
prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Retrikil pot de asemenea trece în laptele matern.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 4
4
Retrikil poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.
Discutaţi cu medicului dumneavoastră
despre abilitatea dumneavostră de a conduce sau folosi vehicule
sau utilaje în timp ce luaţi Retrikil.
Retrikil conţine un colorant numit galben amurg
Retrikil conţine un colorant numit galben amurg (E110), care poate determina reacţii alergice la unele
persoane.
3.
Cum să utilizaţi Retrikil
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră
.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Retrikil la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste este de
un comprimat, o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Retrikil poate fi luat cu sau fără alimente.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
Retrikil ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea
afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Retrikil
fără avizul
medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Retrikil
Dacă luaţi prea mult Retrikil, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi Retrikil
Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să luaţi Retrikil în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de
apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Dacă încetaţi să luaţi Retrikil
Dacă aţi încetat să luaţi Retrikil, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că aveţi
reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul
. Medicul dumneavoastră va
verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul
dumneavoastră consideră că aceasta ar putea fi motivul,
vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Retrikil
sau oricare alt medicament care conţine abacavir
. Este important să urmaţi acest sfat.
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Retrikil, este posibil să vi se
ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 5
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie
adversă a tratamentului cu Retrikil, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă
un simptom al infecţiei cu HIV.
Din acest motiv, este foarte important să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate
(o reacţie
alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în chenarul ,,Reacţii de hipersensibilitate”.
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Retrikil
, pot să apară şi alte afectări în timpul
terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile prezentate mai jos la acest punct, ,,Alte posibile reacţii adverse ale
terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV”.
Reacţii de hipersensibilitate
Retrikil
conţine
abacavir
(care este, de asemenea, o substanţă activă din alte medicamente similare).
Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de
hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?
Oricine ia Retrikil poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care ar putea pune viaţa în
pericol, dacă se continuă tratamentul cu Retrikil.
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă
numită
HLA-B*5701
(dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat
pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Retrikil.
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi
medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Retrikil
.
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau
prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Care sunt simptomele?
Cele mai frecvente simptome sunt:
•
febră
(temperatură mare) şi
erupţie pe piele
.
Alte simptome frecvente sunt:
•
greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul
stomacului), oboseală severă.
Alte simptome includ:
Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse,
ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială
mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Când apar aceste reacţii adverse?
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Retrikil, dar cel mai
probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Page 6
6
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
1
dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU
2
dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare:
-
febră
-
scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
-
greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
-
oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Retrikil.
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Retrikil
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Retrikil din cauza unei reacţii de hipersensibilitate,
nu trebuie să mai
luaţi NICIODATĂ Retrikil sau oricare alt medicament care conţine abacavir
. Dacă o faceţi, în
decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.
Dacă aţi încetat să luaţi Retrikil, indiferent de motiv, în special dacă motivul este reprezentat de faptul că
dumneavoastră consideraţi că aveţi reacţii adverse sau din cauza altei boli:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul
. Medicul dumneavoastră va
verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul
dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul,
vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Retrikil
sau oricare alt medicament care conţine abacavir
. Este important să urmaţi acest sfat.
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de
medicamente care conțin abacavir, dar care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul
de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de
hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor
medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Retrikil, este posibil să vi se
ceară să luaţi primele doze într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Dacă sunteţi hipersensibil la Retrikil, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Retrikil pentru a
fi eliminate în siguranţă.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ambalajul de Retrikil
include un
Card de Avertizare
, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului
medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Detașați acest card și purtați-l în permanență cu
dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
•
reacţie de hipersensibilitate
•
durere de cap
•
stare de rău (
v
ă
rs
ă
turi
)
•
senzaţie de rău (
grea
ţă
)
•
diaree
•
dureri la nivelul stomacului
•
scădere a poftei de mâncare
•
oboseală, lipsă de energie
•
febră (temperatură mare)
Page 7
7
•
stare generală de rău
•
tulburări ale somnului (
insomnie
)
•
durere musculară şi disconfort
•
durere articulară
•
tuse
•
iritaţie sau secreţie nazală
•
erupţie pe piele
•
cădere a părului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100
persoane şi pot fi evidenţiate prin teste de sânge:
•
un număr mic de globule roşii în sânge (
anemie
) sau un număr mic de globule albe în sânge
(
neutropenie
)
•
creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului
•
scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (
trombocitopenie
).
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000
persoane:
•
afecţiuni ale ficatului, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
(
hepatit
ă
)
•
inflamaţie a pancreasului (
pancreatit
ă
)
•
distrugere a ţesutului muscular.
Reacţii adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge:
•
creştere a concentraţiei unei enzime numită
amilaz
ă
.
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 10000
persoane:
•
amorţeli, furnicături la nivelul pielii (înţepături şi ace)
•
senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
•
erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat central,
încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (
eritem polimorf
)
•
erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, a nasului, a ochilor şi a
organelor genitale (
sindrom Stevens-Johnson
) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea
pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
)
•
acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge).
Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Reacţii adverse foarte rare care poate fi evidenţiate prin teste de sânge:
•
incapacitate a măduvei osoase de a produce celule roşii noi (
aplazie eritrocitar
ă
pur
ă
).
Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă
sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Alte posibile reacţii adverse ale terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV
Tratamentul asociat, cum este şi cel cu Retrikil, poate determina dezvoltarea altor afecţiuni în timpul
tratamentului infecţiei cu HIV.
Simptome de infecție și inflamație
Infecțiile vechi se pot reactiva
Page 8
8
Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte
infecţii grave (
infec
ţ
ii oportuniste
). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost ,,tăcute” şi nedetectate de
sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar
devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de
simptome de infecţie sau inflamaţie. Simptomele includ de obicei
febră
împreună cu unele din
următoarele:
•
durere de cap
•
durere de stomac
•
dificultate în respiraţie
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul
sănătos din corp (
afec
ț
iuni autoimune
). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după
începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
•
palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
•
hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
•
slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație
sau dacă observaţi oricare dintre simptomele
menţionate mai sus:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără
sfatul medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Unii pacienţi trataţi cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită
osteonecroz
ă
.
În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul
osos. Pacienţii pot fi mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
•
dacă au luat tratamentul asociat o perioadă lungă de timp
•
dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
•
dacă consumă alcool etilic
•
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
•
dacă sunt supraponderali.
Semnele osteonecrozei includ:
•
rigiditate a articulaţiilor
•
disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
•
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile
adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 9
9
5.
Cum se păstrează Retrikil
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Retrikil
-
Fiecare comprimat filmat de Retrikil conţine ca substanţe active abacavir 600 mg şi lamivudină
300 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102 (E460), celuloză microcristalină PH
200 (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K 90 (E1201), stearat de magneziu (E470b),
hipromeloză 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxid de titan (E171), galben amurg FCF lac de
aluminiu (E110).
Cum arată Retrikil şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Retrikil sunt în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, cu
dimensiunile de 19,4 mm x 10,4 mm.
Retrikil este disponibil în blistere din PVdC-PE-PVC/Al, opace, de culoare albă, cu 30 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5 Rue Heienhaff,
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantul
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub
următoarele denumiri comerciale
:
Islanda
Retrikil 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
Polonia
Retrikil
România
Retrikil 600 mg/300 mg comprimate filmate
Ungaria
Retrikil 600 mg/300 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
