ABACAVIR/LAMIVUDINA VALE 600 mg/300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ABACAVIR/LAMIVUDINA VALE 600 mg/300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ABACAVIR/LAMIVUDINA VALE 600 mg/300 mg
Substanța activă: ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
Concentrația: 600mg/300mg
Cod atc: J05AR02
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10408_29.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W64199003
Firma producătoare: MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10408/2017/01-02-03-04-05                               

Anexa 1

 

Prospect 

 
    
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate

 

abacavir/lamivudină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate  

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma conţine abacavir

. Unii pacienți care iau abacavir pot dezvolta o 

reacţie de hipersensibilitate 

(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să 

ia medicamente care conțin abacavir. 

Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la 

“Reacţii de hipersensibilitate” de la pct. 4. 
 

 

Cutia de Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma conţine un 

Card de avertizare

, pentru a vă reaminti 

dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. 

Desprindeţi acest 

card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul. 
 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

3. 

Cum să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează

 

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul 
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.  

 
Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul 
infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite 

analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaz

ă

 (INRT)

.  

 
Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce 
încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din 
sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând 
organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.  


Page 2
background image

 

2

 

 

 
Răspunsul la tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma este diferit de la un pacient la altul. 
Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

 
Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma: 

 

 

dacă sunteţi 

alergic 

(

hipersensibil

) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - 

de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină), 
lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  

 

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Nu luaţi acest medicament. 

 

 

Atenționări și precauții 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 

 
Unii dintre pacienţii care iau Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma sau alte tratamente combinate pentru 
infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra 
riscurilor suplimentare:  
 

 

dacă aveţi 

o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului 

 

 

dacă aţi avut vreodată 

afecţiuni la nivelul ficatului, 

incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu 

virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără recomandarea medicului 
dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)  

 

dacă sunteţi 

obez 

(în special dacă sunteţi femeie)  

 

dacă aveţi 

probleme ale rinichilor  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma. 

În timpul tratamentului, 

poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. 

Vezi pct. 4 pentru 

informaţii suplimentare. 

 

 
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir  
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o 

reacţie de hipersensibilitate 

(o 

reacţie alergică gravă).  
 

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest 
prospect. 

 

 

Risc de infarct miocardic 

 

Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.  

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte 

boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea 
arterială mare, sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină 
Mylan Pharma decât la indicaţia medicului dumneavoastră.  

 
 
 
 


Page 3
background image

 

3

 

 

Urmăriţi alte simptome importante 

 

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care 
pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp 
ce luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma.

Citiţi informaţiile de la pct. “Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei 
cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect.  

 

Protejarea altor persoane 

 

Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin 
transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace). Puteţi transmite în continuare 
virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea, riscul este diminuat prin 
tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a 
evita infectarea altor persoane. 
 

Copii 

Abacavir/lamivudină nu trebuie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 25 kg. 
 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma împreună cu alte medicamente 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente 

sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate 
fără prescripţie medicală.  
 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui 
medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma. 
 

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma: 

 

 

emtricitabină, pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV 

 

 

alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV 

sau 

a infecţiei cu virus 

hepatitic B 

 

 

doze mari 

de trimetoprim/sulfametoxazol, 

un antibiotic  

 

cladribină, utilizată pentru a trata 

leucemia cu celule păroase 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.  

 

Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

 

Acestea includ:  
 

 

fenitoină, 

pentru tratamentul 

epilepsiei. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră 

să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu abacavir/lamivudină.  
 

 

metadonă, 

utilizată ca 

substituent pentru heroină. 

Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din 

organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor 
simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de 
metadonă.  

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi metadonă. 

 

 

medicamente (de obicei lichide) care conţin 

sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr

 (precum xilitol, 

manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste 

medicamente. 
 
 


Page 4
background image

 

4

 

 

Sarcina 

 

Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma în timpul sarcinii. 

Acest 

medicament poate provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma în 
timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte 
teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au 
luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta 
reacţii adverse.  

 
Alăptarea 

 

Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii

, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la 

copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma pot trece în 
laptele matern.  
 
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce 
sau folosi vehicule sau utilaje. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi 

vehicule sau utilaje în timp ce luaţi acest medicament. 

 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată de Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma la adulţi, adolescenţi şi copii cu 
greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi. 

 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră 

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic 
pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de 
infecţia cu HIV.  

Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea acestui 
medicament 

fără avizul medicului dumneavoastră.  

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 
 

 

Dacă luaţi accidental prea mult Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma, spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări 
ulterioare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. 
Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  
Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma în mod regulat, pentru că administrarea 

neregulată 

poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate. 


Page 5
background image

 

5

 

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

 

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma, indiferent de motiv, în special dacă 
dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:  

Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de 
hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, 

vi se va 

spune să nu mai luaţi niciodată acest medicament sau oricare alt medicament care conţine 
abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, 
abacavir/dolutegravir/lamivudină). 

Este important să urmaţi acest sfat. 

 

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu abacavir/lamivudină, este  
posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă  
medicală de urgenţă. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului  
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei 
lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu 
stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în 
tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar 
aceste modificări.  
 
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie 
adversă a tratamentului cu abacavir/lamivudină, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi 
sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. 

Din acest motiv, este foarte important să spuneţi 

medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate. 

 

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta 

o reacție de hipersensibilitate 

(o 

reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la “Reacţii de 
hipersensibilitate”. 

  

Este foarte important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă. 

 

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru abacavir/lamivudină

, pot să apară şi alte 

afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.  

Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la “Alte posibile reacţii adverse 
ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”. 

 

ȊNCETAȚI să luați medicamentul și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre 
următoarele reacții adverse: 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

 

reacţii de hipersensibilitate (alergice). Vă rugăm să vedeţi chenarul de mai jos “Reacţii de 
hipersensibilitate” pentru informaţii importante despre aceste simptome 

 


Page 6
background image

 

6

 

 

Reacţii de hipersensibilitate 

 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 

conţine 

abacavir 

(care este, de asemenea, substanţa activă din 

componenţa altor medicamente cum sunt abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, 
abacavir/dolutegravir/lamivudină). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de 
hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau 
medicamente care conțin abacavir. 
  

Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? 

 

Oricine ia Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, 
care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia acest medicament. 
 
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă 
numită 

HLA-B*5701 

(dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat 

pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma. 

Dacă ştiţi că 

aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

 
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau 
prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate. 
  

Care sunt simptomele? 

 

Cele mai frecvente simptome sunt:  

 

febră 

(temperatură mare) şi 

erupţie trecătoare pe piele. 

 

 
Alte simptome frecvente sunt:  

 

greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree, durere abdominală (la nivelul stomacului), 
scurtarea respiraţiei, tuse, oboseală severă, stare general de rău, dureri de cap, dureri musculare.  

 
Alte simptome includ:  
Dureri la nivelul încheieturilor, ulceraţii la nivelul gurii, durere în gât, durere în piept, dificultate în 
respiraţie (probleme respiratorii), umflare a mâinilor sau picioarelor, umflare a glandelor (gât, mână sau 
vintre), tensiune arterială mică, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), furnicături sau amorțeli la nivelul 
mâinilor sau picioarelor. Semnele de probleme ale ficatului includ îngălbenire a pielii și a albului ochilor, 
urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și semnele de probleme ale rinichilor includ 
producerea de urină în cantitate mică sau deloc sau dureri de spate. Problemele ficatului sau rinichilor pot, 
de asemenea, să se observe în testele de sânge. 
 

Când apar aceste reacţii adverse? 

 

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu acest medicament, dar cel 
mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 

 

1.

 

dacă aveţi o erupţiepe piele SAU 

 

2.

 

dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare: 

 

-

 

febră  

-

 

scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse  

-

 

greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală  

-

 

oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.  

 

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină Mylan 
Pharma. 
 

 

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma. 
 

 


Page 7
background image

 

7

 

 

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu acest medicament din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, 

nu trebuie 

să-l mai luaţi NICIODATĂ sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, 
abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină). 

Dacă o 

faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces. 
  
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma, indiferent de motiv, în special dacă motivul 
este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei 
boli: 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. 

Medicul dumneavoastră va 

verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul 
dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, 

vi se va spune să nu mai luaţi niciodată acest 

medicament sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, 
abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină). 

Este important să urmaţi acest 

sfat.  
 
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de 
medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în 
Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de 
hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor 
medicamente. 
  
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan 
Pharma, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, 
asistenţă medicală de urgenţă. 

 

Dacă prezentați o reacție de hipersensibilitate la acest medicament, returnaţi toate comprimatele 
neutilizate pentru a fi eliminate în siguranţă. 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  
Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma include un 

Card de Avertizare

, pentru a vă reaminti 

dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. 

Detașați acest card și purtați-l 

în permanență cu dumneavoastră.

 

 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

 

 

umflare a ploapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate la înghiţire sau 
la respiraţie. 

 
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile 
adverse descrise mai jos: 
 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): 

 

număr redus de celule albe, se poate vedea în testele de sânge, ceea ce crește riscul de infecții 
(neutropenie, limfopenie) 

 

număr redus de trombocite, se poate vedea în testele de sânge, care determină vânătăi neașteptate sau 
sângerări pentru mai mult timp decât normalul (trombocitopenie) 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): 

 

tulburări ale ficatului, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită). 
Vă puteţi simţi rău, puteţi observa o îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, să aveţi scaune de culoare 
deschisă, urină închisă la culoare şi dureri severe de stomac. 


Page 8
background image

 

8

 

 

 

inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Puteţi întâmpina dureri severe de stomac care radiază în spate, 
să aveţi un stomac umflat şi tare şi să vă simţiţi bolnav şi cu o stare generală de rău.

  

 

 

distrugere a ţesutului muscular (rabdomioliză). Puteţi avea dureri musculare, mai ales la nivelul 
umerilor, coapselor sau a zonei de jos a spatelui, slăbiciune sau probleme în mişcarea mâinilor sau 
picioarelor, urină închisă la culoare şi urină în cantitate redusă sau deloc. 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):  

 

respiraţie adâncă, rapidă, greoaie, somnolenţă, amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor, senzaţie 
de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac. Acestea pot fi semne de exces de acid 
lactic în sânge (acidoză lactică), se poate observa în testele de sânge. 

 

incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură), aceasta se poate 
observa în testele de sânge. Vă puteţi simţi oboist, letargic şi să observaţi o paloare anormală a pielii 

 

erupţie trecătoare pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, 
central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf) 

 

erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi 
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii 
pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică) 

 

amorţeală, furnicături la nivelul pielii  

 

Alte posibile reacţii adverse: 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):  

 

durere de cap  

 

stare de rău (vărsături)  

 

senzaţie de rău (greaţă)  

 

diaree  

 

dureri la nivelul stomacului  

 

scădere a poftei de mâncare  

 

oboseală, lipsă de energie  

 

febră (temperatură mare)  

 

stare generală de rău  

 

tulburări ale somnului (insomnie)  

 

durere musculară şi disconfort  

 

durere articulară  

 

tuse  

 

iritaţie sau secreţie nazală  

 

erupţie trecătoare pe piele  

 

cădere a părului.  

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) 

 

un număr mic de globule roşii în sânge (anemie), se poate observa în testele de sânge 

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului, se poate observa în testele de sânge 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) 

 

creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază, se poate observa în testele de sânge.  

 

Dacă aveţi reacţii adverse 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, 

dacă vreuna dintre reacţiile adverse 

devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.  

 

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV 


Page 9
background image

 

9

 

 

 
Tratamentul combinat, cum este şi cel cu abacavir/lamivudină, poate determina dezvoltarea altor afecţiuni 
în timpul tratamentului infecţiei cu HIV. 

 

Simptome de infecție și inflamație 
 

 

Infecțiile vechi se pot reactiva 
 

 

Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte 
infecţii grave (

infec

ţ

ii oportuniste

). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de 

sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar 
devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de 
semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei 

febră 

împreună cu unele din următoarele:  

 

durere de cap  

 

durere de stomac  

 

dificultate în respiraţie.  

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul 
sănătos din corp (

afec

ț

iuni autoimune

). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după 

începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:  

 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremor  

 

hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)  

 

slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.  

 

Dacă aveţi orice simptome de infecţie

 și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele 

menţionate mai sus:  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei 

fără sfatul medicului dumneavoastră.  

 

Este posibil să aveţi probleme cu oasele 

 

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită 

osteonecroz

ă

În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul 
osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: 

 

dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp 

 

dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi 

 

dacă consumă alcool etilic 

 

dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit 

 

dacă sunt supraponderali. 

 
Semnele osteonecrozei includ: 

 

rigiditate a articulaţiilor 

 

disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului) 

 

dificultate la mişcare. 

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: 

       Spuneţi medicului dumneavoastră.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 10
background image

 

10

 

 

București 011478- RO 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului sau blister după 
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Doar pentru flacon: Scrieţi data la care a fost deschis flaconul pe etichetă şi/sau cutie în spaţiul prevăzut 
pentru aceasta. Nu utilizaţi acest medicament după 90 de zile de la prima deschidere. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul 
original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma  

Substanţele active din fiecare comprimat filmat sunt abacavir (sub formă de sulfat) echivalentul a 600 mg 
abacavir şi 300 mg lamivudină. 
 
Celelalte componente ale nucleului sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 
171), macrogol si polisorbat 80. 
 

Cum arată Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma şi conţinutul ambalajului 

 
Un comprimat filmat alb, alungit, biconvex, marcat cu "AL12" pe o față și cu "M" pe cealaltă față. 
 
Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma este furnizat în flacoane de plastic cu capac de culoare albă cu 
închidere securizată pentru copii care conţin 30 comprimate sau cutii cu blistere ce conţin 30, 30x1 
(blistere perforate pentru eliberarea unei unitaţi dozate) sau 90 comprimate sau în ambalaje colective cu 90 
de comprimate ce includ 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Viatris Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart 
Dublin 15 
Dublin 


Page 11
background image

 

11

 

 

Irlanda 
 

Fabricanții 

Mylan Hungary Kft, Hungary

 

Komaróm, Mylan utca 1, H-2900,  
Ungaria 
 
McDermott Laboratories Ltd  t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

 

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,  
Irlanda

 

 
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hoehe  
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,  
Germania 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume

 

Austria 

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
Filmtabletten 

Belgia 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma Pharmaceuticals 600 
mg/300 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-
coated tablets 

Croaţia 

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom 
obložene tablete 

Danemarca 

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 

Estonia 

Abakaviir/Lamivudiin Mylan Pharma 

Finlanda 

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 

Franţa 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
comprimé pelliculé 

Germania 

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
Filmtabletten 

Grecia 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-
coated tablets 

Irlanda 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-
coated Tablets 

Italia 

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg 

Letonia 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
apvalkotās tabletes 

Lituania 

Abakaviras/Lamivudinas Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
comprimés pelliculés 

Marea Britanie 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-
coated tablets 

Norvegia 

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 

Olanda 

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
filmomhulde tabletten 

Polonia 

Abacavir + Lamivudine Mylan Pharma 

Portugalia 

Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
comprimidos revestidos por película 

Republica Cehă 

Abakavir/Lamivudín Mylan Pharma 


Page 12
background image

 

12

 

 

Republica Slovacă 

Abakavir/Lamivudín Mylan Pharma 600 mg/300 mg, filmom 
obalené tablety 

România 

Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
comprimate filmate 

Slovenia 

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma Pharmaceuticals Limited 
600 mg/300 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg 
comprimidos 

Suedia 

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022. 


ABACAVIR/LAMIVUDINA VALE 600 mg/300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Ambalaj multiplu cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 (3x30) compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.