Despre Studiul VITALISScE

Va prezentam studiul VITALISScE - sGCa in Ssc

Aflati mai multe despre un studiu care analizeaza un tratament nou potential pentru sclerodermie, utilizand un medicament experimental.

Acest studiu face parte din efortul global pentru gasirea unor optiuni mai bune de tratament in viitor pentru persoanele care sufera de scleroza sistemica cu afectare cutanata difuza (sclerodermie).

Cine poate participa la studiul VITALISScE?

In intreaga lume, recrutam circa 200 de voluntari care sufera de sclerodermie de cinci ani sau mai putin, pentru a participa la studiul VITALISScE.

Pentru a fi eligibili pentru studiul VITALISScE, trebuie:

• sa aveti minimum 18 ani impliniti
• sa fi fost diagnosticat(a) initial cu scleroza sistemica cutanata difuza (sclerodermie) in ultimii 5 ani
• sa va fi confruntat cu o agravare a ingrosarii pielii sau cu raspandirea afectiunii in alte zone ale corpului
• boala sa fie activa, asa cum indica nivelul ridicat al markerilor biologici (anumite substante din sange) atunci cand sunteti evaluat(a) pentru posibila includere in studiu
• sa prezentati simptome de vasculopatie si fibroza precoce

Exista si alte cerinte pentru participarea la studiul VITALISScE. Echipa de studiu locala va va prezenta cu placere detaliile.

Ce implica participarea la studiul VITALISScE?

VITALISScE este un studiu controlat cu placebo, ceea ce inseamna ca, daca decideti sa participati, veti fi repartizat(a) in mod aleatoriu, de un computer, in unul din doua grupuri de tratament.

• Repartizarea participanților in grupuri este pur aleatorie, ca si cum ati da cu banul.
• Jumatate dintre participanti vor primi tratament cu medicamentul experimental.
• Cealalta jumatate vor primi placebo. Acest produs arata exact ca medicamentul experimental, dar nu contine niciun ingredient activ.
• Daca participati la studiu, nici dvs., nici echipa de studiu nu veti sti din care grup faceti parte.
• Nici dvs., nici echipa de studiu nu puteti alege grupul din care faceti parte.
• Daca este necesar, de exemplu in caz de urgenta medicala, echipa de studiu poate afla rapid daca vi se administreaza placebo sau tratamentul activ.

De ce utilizăm placebo?

Trebuie sa putem observa daca orice modificari raportate de participanti sau observate de echipa de studiu in timpul studiului sunt mai susceptibile sa fie rezultatul administrării medicamentului experimental.

• Uneori, participantii la studii clinice raporteaza imbunatatiri ale starii de sanatate deoarece se asteapta la aceastea.
• Uneori, imbunatatirile sau efectele secundare au alta cauza decat medicamentul experimental.

Se poate stabili cu certitudine ca medicamentul experimental este motivul oricarei schimbari in starea dvs. de sanatate numai daca:

• nu stiti daca vi se administreaza medicamentul activ sau placebo
• medicii dvs. nu stiu daca administreaza medicamentul activ sau placebo.

Acest tip de studiu este denumit dublu orb.

Un studiu clinic dublu orb controlat prin placebo, precum VITALISScE, poate stabili daca medicamentul experimental este cauza oricaror modificari ale simptomelor dvs. sau cauza oricaror efecte adverse.

Cat timp dureaza studiul?

Partea principala a studiului dureaza in jur de un an, dar participantii au posibilitatea de a primi in continuare medicamentul experimental intr-o perioada extinsa de tratament orb, care poate dura pana la 16 luni dupa aceasta perioada.

La studiu vor participa aproximativ 200 de persoane din intreaga lume care sufera de sclerodermie.

• Daca decideti sa participati la studiu, exista o perioada de screening care dureaza pana la cinci saptamani (35 de zile). Aceasta permite echipei de studiu sa efectueze analize care o ajuta sa decida daca puteti participa la studiu.
• Daca treceti de screening, urmeaza o perioada de tratament de 48 de saptamani. In acest timp, veti primi fie medicamentul experimental, fie placebo.
• La sfarsitul perioadei de tratament, veti avea posibilitatea sa ramaneti in studiu pana cand ultima persoana care a intrat in studiu finalizeaza perioada de tratament principala. In acest timp, veti continua sa primiti fie medicamentul experimental, fie placebo, la fel ca pana atunci.
• La sfarsitul tratamentului, indiferent cand incetati sa mai primiti tratament, am dori sa „va urmarim” pentru a vedea cum va simtiti timp de patru saptamani.

Puteti parasi studiul in orice moment, fara penalizare si fara ca tratamentul dvs. normal sa fie afectat prin aceasta. Este dreptul dvs. sa parasiti studiul si echipa de studiu nu va incerca sa va împiedice, dar recomandam sa finalizati, totusi, cele patru saptamani de urmarire pentru ca noi sa putem vedea cum va simtiti.

Va trebui sa efectuati intre 14 si aproximativ 20 de vizite la clinica de studiu. Numărul vizitelor va depinde de durata participarii la studiu si de numarul de vizite suplimentare (neprogramate) care ar putea deveni necesare (de exemplu, pentru a investiga un efect secundar pe care l-ati resimtit).

Ce se intampla la vizitele de studiu

In timpul vizitelor de studiu, echipa de studiu va va pune intrebari despre starea dvs. de sanatate, va consulta jurnalele studiului impreuna cu dvs. si va face diverse analize pentru a vedea cum va simtiti. De asemenea, vi se va cere sa completati cateva chestionare despre starea dvs. de sanatate si calitatea vieții dvs.

Analizele efectuate in vizitele de studiu includ:

• Spirometrie - O analiza pentru a vedea cat de bine functioneaza plamanii dvs., prin măsurarea volumului pulmonar, a capacitatii pulmonare, a debitului si a schimbului de gaze. Vi se va cere sa suflati intr-un dispozitiv special.
• Scorul cutanat Rodnan - Un test realizat prin „ciupire” in 17 zone ale corpului dvs., pentru a evalua cat de groasa si cat de rigida este pielea dvs.
• Capacitatea de difuziune a monoxidului de carbon - Un test pentru a vedea cat de bine gazul pe care il inspirati ajunge in sange. Un alt test de respiratie. Nu se va preleva sange.
• Masurarea saturatiei oxigenului - O masuratoare a nivelurilor de oxigen din sangele dvs., la fel ca masurarea temperaturii corporale. Nu se va preleva sange pentru acest test.
• Prevalenta neta a ulcerelor digitale – Numarul ulcerelor digitale prezente.
• Evaluarea atacurilor Raynaud – Consultarea jurnalului dvs. si inregistrarea experientei dvs. de la ultima vizita.
• Frictionarea tendoanelor – Examen fizic.
• Numărarea tendoanelor si articulatiilor umflate – Examinarea si inregistrarea umflarii si fragilizarii la 28 de articulatii.
• Chestionare – Va trebui sa completati chestionare despre cum v-ati simtit si cum v-a afectat sclerodermia.
• Semne vitale, siguranta si analize de sange – Un set de teste generale pentru a evalua starea dvs. generala de sanatate, care vor include prelevarea de sange si urina la unele vizite.

Care sunt riscurile si beneficiile participarii la studiu?

Nu putem promite ca veti beneficia direct de pe urma participarii la studiul VITALISScE deoarece eficacitatea BI 685509 este obiectul investigatiilor studiului si deoarece este posibil sa primiti placebo.

Medicamentul experimental se afla in stadiul de cercetare, prin urmare poate avea efecte secundare deocamdata necunoscute. La fel ca in cazul oricarui medicament nou, exista riscul sa se produca efecte secundare neasteptate. Echipa de studiu va fi in masura sa discute mai in detaliu aceste aspecte cu dvs.

Daca participati la studiu:

• Ne veti ajuta sa aflam mai multe despre posibile tratamente noi, care ar putea ajuta in viitor si alte persoane care sufera de sclerodermie.
• Veti beneficia de ingrijire si monitorizare atenta a starii dumneavoastra de sanatate pe toata durata studiului.
• Este posibil sa se deconteze cheltuielile legate de studiu, cum ar fi mesele si cheltuielile de calatorie, in functie de reglementarile locale.

BI 685509 a fost testat la persoane sanatoase, nu a fost testat inca la persoane care sufera de scleroza sistemica si nu a fost inca aprobat pentru utilizare in nicio afectiune.