Zelicapavir, cunoscut si sub denumirea EDP-938, este un medicament antiviral aflat in cercetare pentru adultii cu infectie cu virusul sincitial respirator, numit si VSR, care au un risc mai mare de a dezvolta o forma grava a bolii. Medicamentul se administreaza pe cale orala, sub forma de comprimate.
Faptul ca este un medicament aflat in cercetare inseamna ca zelicapavir este inca studiat si nu a fost aprobat ca tratament standard pentru VSR la populatia adulta inclusa in acest studiu. Nu se poate sti daca un anumit participant va obtine un beneficiu in urma administrarii sale.
Atunci cand VSR infecteaza sistemul respirator, virusul produce noi copii ale sale in organism. Zelicapavir este conceput pentru a interveni intr-una dintre etapele de care VSR are nevoie pentru a continua sa se multiplice.
Prin incetinirea sau blocarea acestui proces, zelicapavir ar putea:
Aceste efecte posibile nu au fost inca demonstrate. Zelicapavir este conceput sa actioneze in mod specific impotriva VSR. Nu este destinat tratarii gripei, COVID-19, infectiilor bacteriene sau altor cauze ale bolilor respiratorii.
Cercetatorii doresc sa afle daca zelicapavir, comparativ cu placebo, poate:
In cadrul studiului va fi masurata si cantitatea de zelicapavir si de substante rezultate din descompunerea acestuia in sange. Cercetatorii vor urmari, de asemenea, daca VSR devine mai putin sensibil la medicament.
Zelicapavir se administreaza sub forma de comprimate, pe cale orala, o data pe zi, timp de sapte zile.
Prima doza este administrata la centrul de studiu, in Ziua 1. Dozele urmatoare sunt luate, de obicei, acasa, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Daca un participant uita sa ia o doza, trebuie sa o ia imediat ce isi aminteste, apoi sa continue administrarea o data pe zi, conform instructiunilor primite de la echipa studiului.
Comprimatele trebuie pastrate in flaconul original, la temperatura camerei. Participantii trebuie sa aduca flaconul la vizita din Ziua 7, impreuna cu toate comprimatele ramase sau cu flaconul gol, pentru ca echipa studiului sa poata verifica modul in care a fost urmat tratamentul.
Daca un participant opreste administrarea tratamentului de studiu inainte de incheierea celor sapte zile, echipa studiului ii va solicita, de regula, sa continue vizitele si evaluarile ramase pana in Ziua 35.
Participantii ar putea continua sa ia multe dintre medicamentele lor obisnuite. Inainte de includerea in studiu, medicul de studiu va verifica toate medicamentele eliberate cu sau fara reteta, vitaminele, suplimentele si produsele pe baza de plante utilizate de participant.
Unele medicamente pot impiedica participarea, deoarece reduc activitatea sistemului imunitar sau pot modifica felul in care zelicapavir este prelucrat de organism. In timpul studiului, este posibil ca anumite medicamente antivirale, antibiotice, antifungice, medicamente pentru tuse, raceala sau alergii, tratamente care influenteaza sistemul imunitar si remedii traditionale pentru afectiuni respiratorii sa nu fie permise, cu exceptia cazului in care sunt aprobate in mod expres de echipa studiului.
Paracetamolul poate fi permis pentru febra sau durere, atunci cand este utilizat conform instructiunilor echipei studiului. Participantii nu trebuie sa inceapa, sa opreasca sau sa modifice niciun medicament ori supliment fara sa discute mai intai cu medicul lor curant si cu echipa studiului.
Placebo consta in comprimate care arata la fel ca cele de zelicapavir, dar care nu contin zelicapavir activ. Se administreaza in acelasi mod: patru comprimate pe cale orala, o data pe zi, timp de sapte zile.
Participantii sunt repartizati prin tragere la sorti, in raport de 1 la 1, pentru a primi fie zelicapavir, fie placebo. Aceasta inseamna ca fiecare participant are sanse egale de a primi oricare dintre cele doua tratamente. De regula, nici participantul, nici medicul de studiu si nici ceilalti membri ai echipei studiului nu stiu ce tratament este administrat. Tratamentul primit poate fi dezvaluit intr-o urgenta medicala, daca aceasta informatie este necesara pentru ingrijirea participantului.
Folosirea placebo permite cercetatorilor sa compare corect cele doua grupuri si sa stabileasca daca diferentele privind simptomele, cantitatea de virus sau ingrijirile medicale sunt legate de zelicapavir si nu de evolutia naturala a infectiei cu VSR sau de asteptarile legate de tratament.
Inaintea acestui studiu, zelicapavir a fost evaluat in 13 studii clinice de faza 1 si faza 2, finalizate. In aceste studii, medicamentul a fost, in general, bine tolerat. Reactiile adverse raportate au fost rare, de obicei usoare si, in general, au disparut pe parcursul perioadei de urmarire.
Reactiile raportate ceva mai frecvent in cazul zelicapavirului decat in cazul placebo au inclus:
La fel ca orice medicament aflat in cercetare, zelicapavir poate provoca reactii adverse care nu sunt inca cunoscute. De asemenea, este posibil ca un virus sa devina mai putin sensibil la un medicament antiviral. Protocolul considera ca riscul ca VSR sa devina rezistent la zelicapavir este scazut, dar cercetatorii vor continua sa il evalueze.
Echipa studiului va monitoriza participantii pe toata durata studiului pentru a le evalua starea de sanatate, simptomele infectiei cu VSR si orice efect posibil al tratamentului de studiu. Monitorizarea poate include:
Participantii trebuie sa informeze cat mai repede echipa studiului despre orice simptom nou, reactie adversa, agravare a unei probleme de sanatate, consultatie medicala sau schimbare a tratamentului, chiar daca nu considera ca aceasta are legatura cu comprimatele de studiu.
Dificultatile severe de respiratie, durerea in piept, confuzia, colorarea albastruie a buzelor sau fetei, lesinul ori agravarea rapida a simptomelor necesita asistenta medicala de urgenta. Intr-o situatie de urgenta, participantii nu trebuie sa astepte pana la urmatoarea vizita de studiu.
Nu se cunosc efectele posibile ale zelicapavirului asupra unui copil nenascut. Participantele care pot ramane insarcinate si participantii de sex masculin care au o partenera care ar putea ramane insarcinata trebuie sa respecte cerintele privind contraceptia explicate de echipa studiului.
Participantele nu trebuie sa doneze ovule in timpul studiului si timp de 30 de zile dupa ultima doza. Participantii de sex masculin nu trebuie sa doneze sperma in timpul studiului si timp de 90 de zile dupa ultima doza. Medicul de studiu va explica cerintele care se aplica fiecarui participant.
Important: participarea la studiu nu garanteaza un beneficiu medical. Un participant poate primi placebo in loc de zelicapavir. Inainte ca o persoana sa decida daca doreste sa participe, medicul de studiu ii va explica tratamentul de studiu, riscurile si inconvenientele posibile, celelalte optiuni de ingrijire disponibile si responsabilitatile participantului. Participarea este voluntara, iar participantul se poate retrage in orice moment.
