EDP 938-105

Despre studiul EDP 938-105

Studiul EDP 938-105 este un studiu clinic international de faza 2b/3, desfasurat in mai multe centre de studiu. Include adulti care nu sunt spitalizati, au infectie cu virusul sincitial respirator (numit si VSR) si prezinta un risc mai mare de a dezvolta o forma severa a bolii. Aici sunt inclusi adultii cu varsta de 75 de ani sau peste, precum si adultii cu varsta de 18 ani sau peste care au boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) si/sau insuficienta cardiaca.

Zelicapavir, cunoscut si sub denumirea EDP-938, este un medicament antiviral aflat in investigatie, administrat pe cale orala. Acesta a fost conceput pentru a impiedica VSR sa se multiplice in organism.

Scopul studiului este sa afle daca zelicapavir poate contribui la ameliorarea mai rapida a simptomelor infectiei cu VSR decat in cazul utilizarii de placebo, atunci cand tratamentul este inceput devreme, in cel mult 72 de ore de la aparitia unor simptome respiratorii noi sau de la agravarea evidenta a simptomelor respiratorii existente. Cercetatorii vor evalua si siguranta zelicapavirului, cat de bine este tolerat, modificarile cantitatii de VSR detectate in probele nazale si daca participantii au nevoie de spitalizare sau de alte servicii medicale pe durata studiului.

Studiul are o parte de faza 2b si o parte de faza 3. Aceste parti se desfasoara una dupa cealalta, dar participantii din ambele parti urmeaza acelasi program de tratament si proceduri de studiu.

Studiul este randomizat, dublu-orb si controlat cu placebo:

  • „Randomizat” inseamna ca un computer repartizeaza participantii, in mod aleatoriu, intr-unul dintre cele doua grupuri de tratament.
  • „Dublu-orb” inseamna ca nici participantul, nici medicul de studiu si nici membrii echipei de studiu nu vor sti ce tratament de studiu primeste participantul pe durata studiului.
  • „Controlat cu placebo” inseamna ca rezultatele participantilor care primesc zelicapavir sunt comparate cu rezultatele participantilor care primesc placebo, sub forma unor comprimate care arata la fel, dar nu contin zelicapavir.

Participantii sunt repartizati intr-un raport de 1 la 1. Aceasta inseamna ca fiecare participant are sanse egale sa primeasca fie zelicapavir, fie placebo. Nici participantul, nici medicul de studiu nu pot alege tratamentul repartizat.

Este posibil ca participantii sa poata continua unele dintre medicamentele pe care le folosesc in mod obisnuit. Medicul de studiu va verifica toate medicamentele eliberate cu sau fara reteta, vitaminele si produsele pe baza de plante. Unele medicamente sau vaccinari recente pot impiedica participarea sau pot sa nu fie permise pe durata studiului. Participantii nu trebuie sa opreasca sau sa modifice niciun tratament decat la recomandarea medicului lor curant sau a medicului de studiu.

Cat dureaza studiul si care sunt principalele perioade?

Participarea dureaza pana la aproximativ 36 de zile, de la evaluarea initiala pana la vizita finala de studiu din Ziua 35. Deoarece administrarea medicamentului de studiu trebuie inceputa in cel mult 72 de ore de la aparitia sau agravarea evidenta a simptomelor, evaluarea si includerea in studiu trebuie realizate rapid.

Studiul include urmatoarele perioade principale:

  1. Perioada de evaluare pentru includerea in studiu (screening) - Ziua -1 pana la Ziua 1

Dupa citirea si semnarea formularului de consimtamant informat, echipa de studiu va verifica daca persoana indeplineste toate conditiile pentru participare. Evaluarea trebuie finalizata intr-un interval de aproximativ 24 de ore intre semnarea consimtamantului si repartizarea tratamentului de studiu.

Evaluarile din aceasta perioada pot include:

  • discutie despre momentul in care au aparut simptomele respiratorii actuale sau in care simptomele obisnuite s-au agravat in mod evident;
  • evaluarea caracterului tusei, tusei cu mucus sau flegma, a respiratiei suieratoare, a senzatiei de lipsa de aer si a altor simptome de infectie respiratorie;
  • confirmarea diagnosticului de BPOC si/sau insuficienta cardiaca, atunci cand este cazul;
  • discutarea istoricului medical, a istoricului privind fumatul, a starii actuale de sanatate si a tuturor medicamentelor sau tratamentelor utilizate;
  • efectuarea unui test dintr-o proba nazala pentru confirmarea infectiei cu VSR;
  • efectuarea unui examen medical;
  • masurarea tensiunii arteriale, a pulsului, temperaturii, frecventei respiratorii si a nivelului de oxigen din sange;
  • masurarea inaltimii si greutatii;
  • recoltarea unor probe de sange pentru analize de siguranta;
  • efectuarea unui test de sarcina, atunci cand este cazul.

Pentru a putea participa, persoana trebuie sa aiba un rezultat pozitiv pentru VSR, obtinut printr-un test acceptat efectuat dintr-o proba nazala in intervalul de timp cerut. Daca un astfel de test nu a fost deja efectuat, centrul de studiu il poate realiza in timpul evaluarii initiale.

  1. Perioada de tratament - Ziua 1 pana la Ziua 7

Participantii eligibili sunt repartizati in mod aleatoriu sa primeasca fie zelicapavir, fie placebo. Tratamentul de studiu se administreaza pe cale orala, o data pe zi, timp de sapte zile. Participantii repartizati sa primeasca placebo vor administra in mod asemanator comprimate care, insa, nu contin medicamentul activ de studiu.

Prima doza este administrata la centrul de studiu in Ziua 1. Dozele ramase sunt luate, de obicei, acasa, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Participantii vor primi instructiuni despre modul de administrare si pastrare a comprimatelor. La vizita din Ziua 7, acestia trebuie sa aduca flaconul medicamentului de studiu, inclusiv comprimatele ramase sau flaconul gol, pentru ca echipa de studiu sa poata verifica administrarea tratamentului.

Vizitele de studiu au loc in Ziua 1 si Ziua 7. Daca un participant opreste tratamentul de studiu inainte de a incheia cele sapte zile, echipa de studiu ii va solicita, in general, sa continue celelalte vizite si evaluari pana in Ziua 35.

  1. Perioada de urmarire - dupa ultima doza pana in Ziua 35

Dupa perioada de tratament de sapte zile, participantii continua sa fie urmariti pana la vizita de final de studiu din Ziua 35. Vizitele de urmarire sunt planificate in Ziua 14 si Ziua 35.

Pe durata urmaririi, echipa de studiu continua sa evalueze simptomele, starea generala de sanatate, medicamentele utilizate, posibilele reactii adverse, vizitele medicale si orice nevoie de spitalizare sau de ajutor pentru respiratie.

Ce evaluari sunt efectuate pe durata studiului?

Participantii vor efectua evaluari de studiu atat la centru, cat si acasa. Acestea pot include:

  • intrebari zilnice despre simptomele respiratorii, cum ar fi tusea, mucusul sau flegma, respiratia suieratoare, senzatia de lipsa de aer, durerea in gat, nasul infundat, oboseala, durerile de corp, somnul si pofta de mancare;
  • o evaluare zilnica generala a severitatii infectiei cu VSR;
  • recoltarea de probe nazale la vizitele planificate, pentru a masura cantitatea de VSR si modificarile acesteia in timp;
  • examene medicale si masurarea semnelor vitale si a nivelului de oxigen din sange;
  • analize de sange pentru monitorizarea starii de sanatate si a sigurantei;
  • teste de sarcina, atunci cand este cazul;
  • verificarea tuturor medicamentelor, suplimentelor alimentare si celorlalte tratamente utilizate;
  • intrebari despre simptome noi, reactii adverse sau alte modificari ale starii de sanatate;
  • intrebari despre vizite medicale, spitalizare, administrarea de oxigen, internarea la terapie intensiva sau folosirea unui aparat care ajuta respiratia.

Participantii primesc un dispozitiv electronic pentru completarea zilnica a chestionarelor despre simptome. Chestionarele se completeaza aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, din Ziua 1 pana in Ziua 35. Este important ca acestea sa fie completate chiar si dupa incheierea celor sapte zile de tratament cu comprimatele de studiu.

Echipa de studiu va inregistra si orice eveniment advers, adica simptome noi, agravarea unor probleme de sanatate sau modificari ale afectiunilor existente, indiferent daca acestea par sau nu sa fie legate de tratamentul de studiu.

De ce este studiul conceput in acest mod?

Studiul compara zelicapavir cu placebo pentru ca cercetatorii sa poata stabili mai exact daca diferentele privind recuperarea, cantitatea de virus sau nevoia de ingrijire medicala sunt legate de medicamentul aflat in investigatie si nu de evolutia naturala a infectiei cu VSR sau de asteptarile participantilor si ale echipei de studiu.

Repartizarea aleatorie ajuta la formarea unor grupuri de tratament cat mai asemanatoare la inceputul studiului.

Designul dublu-orb reduce posibilitatea ca asteptarile sa influenteze modul in care simptomele sau rezultatele sunt raportate si evaluate.

Comparatia cu placebo permite o evaluare mai clara atat a eficacitatii, cat si a sigurantei.

Inceperea timpurie a tratamentului le permite cercetatorilor sa evalueze medicamentul in perioada in care se asteapta ca RSV sa se multiplice activ.

Raportarea zilnica a simptomelor ii ajuta pe cercetatori sa urmareasca in detaliu evolutia bolii, inclusiv dupa incheierea tratamentului.

Probele nazale le permit cercetatorilor sa masoare modul in care cantitatea de VSR se modifica in timp.

Placebo este utilizat deoarece nu exista un tratament antiviral standard, aprobat la nivel mondial, pentru infectia cu VSR la populatia adulta inclusa in acest studiu. Toti participantii continua sa primeasca ingrijirea medicala considerata potrivita de medicii lor, cu respectarea regulilor studiului privind anumite medicamente.

Ce doresc cercetatorii sa afle?

Scopul principal este de a afla daca zelicapavir, comparativ cu placebo, scurteaza timpul pana cand toate cele 13 simptome ale infectiei cu VSR evaluate in studiu dispar complet.

Cercetatorii vor urmari si:

  • cat de repede se amelioreaza sau dispar tusea, tusea cu mucus sau flegma, respiratia suieratoare si senzatia de lipsa de aer;
  • cat de repede se amelioreaza sau dispar toate simptomele respiratorii si generale ale infectiei cu VSR;
  • daca participantii sunt spitalizati din cauza infectiei cu RSV;
  • daca participantii sunt spitalizati sau decedeaza din orice cauza pe durata studiului;
  • daca participantii au nevoie de vizite medicale suplimentare, in afara vizitelor planificate in cadrul studiului;
  • modificarile cantitatii de RSV detectate in probele nazale si timpul necesar pana cand RSV nu mai este detectat;
  • daca participantii au nevoie de oxigen suplimentar, internare la terapie intensiva sau folosirea unui aparat care ajuta respiratia;
  • reactiile adverse, rezultatele analizelor de laborator, constatarile examenelor medicale si cat de bine este tolerat tratamentul de studiu;
  • cantitatea de zelicapavir si de substante rezultate din descompunerea acestuia in sange, la participantii care primesc medicamentul activ.

Important: participarea la studiu nu garanteaza obtinerea unui beneficiu medical. Zelicapavir este un medicament aflat in investigatie, iar participantii pot primi placebo in loc de zelicapavir. Medicul de studiu va explica procedurile studiului, posibilele riscuri si neplaceri, alternativele disponibile si responsabilitatile participantului inainte ca o persoana sa decida daca doreste sa participe. Participarea este voluntara, iar participantul isi poate retrage consimtamantul in orice moment, fara a pierde accesul la ingrijirea medicala obisnuita sau la alte beneficii la care are dreptul.

Termeni si conditii