Studiul PPV-06-KOA-201 este un studiu de faza II, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, pentru evaluarea eficacitatii, sigurantei si tolerabilitatii administrarii imunoterapiei active PPV-06 (medicament investigational) la pacienti cu gonartroza inflamatorie in ciuda tratamentului standard sau care nu pot primi tratament standard datorita contraindicatiilor sau intolerabilitatii la acesta.
Echipa de studiu PPV-06-KOA-201 cauta subiecti adulti care:
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dvs.
Prin participarea la studiul PPV-06-KOA-201, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament pentru gonartroza la pacientii diagnosticati cu aceasta boala. Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul PPV-06-KOA-201 vor primi gratuit:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare. Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca sunteti eligibil(a) sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Durata estimata maxima de participare in studiu este de pana la 108 saptamani, din care pana 4 saptamani sunt alocate perioadei de screening (triaj), incluzand un numar de 14 vizite de studiu care necesita prezentare la centrul de cercetare clinica si 5 vizite telefonice.
Medicamentul investigational PPV-06 se va administra dupa urmatorul program:
Durata studiului a fost special stabilita pentru a se putea permite evaluarea potentialului de eficacitate a PPV-06 despre care se asteapta sa incetineasca sau sa opreasca procesul de distrugere a cartilajului articular.
