Despre Studiul POETYK SLE-1
Ce este Studiul POETYK SLE-1
Un studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo ce evalueaza eficacitatea si siguranta unui medicament denumit deucravacitinib la participant diagnosticati cu lupus eritematos systemic (LES) in forma sa activa.
Studiul POETYK SLE-1 isi propune sa evalueze eficacitatea, siguranta si tolerabilitatea administrarii unui medicament denumit deucravacitinib fata de cea a administrarii placebo la participantii diagnosticati cu lupus eritematos sistemic in forma sa activa.
Participantii vor fi repartizati in mod aleator sa primeasca fie medicamentul de studiu fie placebo. Toti participantii vor continua sa isi administreze tratamentul lor obisnuit pentru lupus pe intreaga perioada de studiu.
Cine poate participa?
Echipa de studiu cauta barbati si femei care:
- au varsta cuprinsa intre 18 ani si 75 ani
- au fost diagnosticati cu lupus eritematos sistemic in forma activa adica prezinta eruptii pe piele si manifestari clinice articulare determinate de lupus (eritem lupic, respectiv, artrita lupica)
- prezinta rezultat pozitiv la analizele de laborator pentru anticorpi specifici (ANA sau anti-ADN dc sau anti-Sm)
- efectuaza tratament pentru lupus eritematos care include un medicament imunosupresor si/sau un medicament antimalaric
- nu sunt diagnosticati cu alte boli autoimune, cu exceptia diabetului zaharat de tip 1, bolii tiroidiene autoimune, bolii celiace sau sindrom Sjogren secundar.
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dvs.
De ce sa participati?
Prin participarea la studiul POETYK SLE-1, veti contribui la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament. Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul POETYK SLE-1 vor primi gratuit:
- terapia de investigatie
- evaluari medicale legate de studiu pe tot parcursul studiului
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea dumneavoastra se va ameliora.
La ce sa va asteptati
Daca sunteti eligibil(a) si doriti sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”.
Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Participarea include:
- vizita de selectie (1 vizita): in cadrul careia vi se vor efectua evaluarile medicale necesare pentru confirmarea indeplinirii conditiilor de includere in studiu
- vizitele ulterioare (13 vizite in 56 saptamani): vi se va aloca in mod aleator, tratamentul astfel incat puteti primi fie medicamentul de studiu fie placebo. Veti continua sa luati tratamentul de fond pe care deja il luati la intrarea in studiu, pe intreaga durata a participarii. Nici dumneavoastra nici medicul cercetator nu veti sti care dintre cele doua posibilitati de tratament vi s-a alocat, dar, in caz de urgenta, medicul poate sa afle cu rapiditate acest lucru. Daca luati si tratament glucocorticoid, administrat pe cale orala, este posibil sa fiti rugat(a) sa reduceti doza daca activitatea bolii (semnele si simptomele) se imbunatatesc sau nu sunt foarte grave. Veti discuta despre aceasta situatie cu medicul din studiu, daca va fi cazul.
- vizite de extensie a studiului clinic (12 vizite in 2 ani, optionale): participantii eligibili care finalizeaza perioada de studiu in regim dublu-orb pot sa aleaga sa participe in etapa de extensie in sistem deschis a studiului. Puteti participa in aceasta parte de studiu chiar daca anterior ati fost alocat(a) sa primiti placebo. In aceasta perioada de studiu toti participantii vor primi medicatia de studiu alaturi de terapia dumneavoastra de fond.
- vizita de urmarire (1 vizita): la 4 saptamani dupa incheierea perioadei de studiu in regim dublu-orb sau dupa incetarea administrarii medicatiei de studiu in perioada de extensie pe termen lung, va fi necesar sa reveniti pentru o asa numita vizita de urmarire in care vi se va incheia administrarea de tratament si vi se va efectua o evaluare de siguranta. Daca va veti retrage mai devreme din studiu, veti fi incurajat(a) sa reveniti la centrul de cercetare pentru o evaluare medicala.
