Despre Studiul IM011-126

Ce este studiul IM011-126?

Studiul IM011-126 este un studiu de faza III, pentru evaluarea evolutiei nivelurilor de medicament din organism, a eficacitatii si sigurantei medicamentului numit deucravacitinib la participantii pediatrici diagnosticati cu forme moderate sau severe de psoriazis in placi.

Cine poate participa?

Echipa de studiu IM011-126 cauta subiecti pediatrici care:

• au varsta cuprinsa intre 4 ani impliniti si 18 ani neimpliniti inca
• au fost diagnosticati cu forme moderate sau severe psoriazis in placi
• au o durata de evolutie a bolii de cel putin 6 luni din momentul stabilirii diagnosticului
• necesita la momentul actual fie fototerapie fie administrare de medicamente cu efect sistemic 

Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dvs. si cu copilul dvs.

De ce sa participati?

Prin participarea la studiul IM011-126, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament al psoriazisului in placi la copiii diagnosticati cu aceasta boala care au varsta cuprinsa intre 4 -18 ani neimpliniti. In prezent, medicamentul studiat in IM011-126 este deja aprobat in Uniunea Europeana pentru tratamentul pacientilor adulti care au acelasi diagnostic, psoriazis in placi moderat sau sever.

Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul IM011-126 vor primi gratuit:

• medicamentul investigational
• evaluari medicale legate de studiu pe tot parcursul studiului

Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.

Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.

La ce sa va asteptati

Pentru a se putea evalua daca copilul dumneavoastra este eligibil(a) si doriti sa participe la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.

Scopul acestui studiu pediatric este acela de a evalua evolutia nivelurilor de medicament investigational din corp, eficacitatea si siguranta administrarii deucravacitinib la subiectii de studiu cu varsta cuprinsa intre 4 -18 ani neimpliniti.

Acest studiu include 2 cohorte de subiecti:

• Cohorta 1 (subiecti cu varsta cuprinsa intre 12 -18 ani neimpliniti) si
• Cohorta 2 (subiecti cu varsta cuprinsa intre 4 -12 ani neimpliniti), fiind structurat in doua parti pentru fiecare Cohorta:
  • Partea A in cadrul careia se evalueaza evolutia nivelurilor de medicament investigational din organism pentru a se putea alege 2 doze ale acestuia, ale caror efecte vor fi studiate in partea B a studiului;
  • Partea B in cadrul careia sunt studiate efectele legate de eficacitatea si siguranta administrarii celor 2 doze de medicament investigational selectate in Partea A a studiului.

Studiul include, de asemenea, o perioada de urmarire extinsa pe parcursul a 5 ani pentru a se putea observa siguranta si tolerabilitatea pe termen indelungat a administrarii deucravacitinib la pacientii care au finalizat participarea in Partea A sau B din studiu.