Despre medicamentul investigat

Despre deucravacitinib

Medicamentul de investigatie deucravacitinib este un medicament care a fost deja evaluat de catre Agentia Europeana a Medicamentului si a primit aprobare de punere pe piata si administrare in Statele Membre ale Uniunii Europene pentru tratamentul formelor moderate sau severe de psoriazis in placi la pacientii adulti. 

Cu toate acestea, pentru utilizare la pacientii pediatrici diagnosticati cu forme moderate sau severe de psoriazis in placi nu se pot aplica aceleasi doze si mod de tratament ca pentru adulti fiind necesare studii clinice dedicate acestei categorii de pacienti speciali pentru determinarea modului optim de administrare a medicamentului la acestia. De aceea in contextul studiilor clinice pediatrice, cum este cazul studiului clinic IM011-126, deucravacitinib este considerat medicament de investigatie. 

Astfel, pentru studiul IM011-126, deucravacitinib este conditionat dupa cum urmeaza:

• comprimate cu eliberare imediata (doar pentru doza de 6 mg) pentru administrare in Partea A si in perioada de extensie pe termen lung a studiului, dar nu pentru Partea B;
• minicomprimate cu eliberare imediata, pentru toate dozele mai mici de 6 mg precum si pentru administrarea cumulata a dozei de 6 mg la subiectii care nu pot sa inghita tipul de comprimate descris anterior pentru administrare in Partea A, in perioada de extensie pe termen lung a studiului, si pentru toate dozele din Partea B.

Acest tip de comprimate/minicomprimate cu eliberare imediata sunt dezvoltate in asa fel incat dizolvarea lor sa se faca foarte repede, fara sa intarzie dispersia sau absorbtia medicamentului administrat. Acestea pot fi inghitite intregi si se dezintegreaza aproape instantaneu, facand disponibil medicamentul pentru absorbtie si actiune farmacologica.

Mai multe informatii despre medicamentul de investigatie si despre utilizarea in general a medicamentelor in timpul studiului clinic va vor putea fi puse la dispozitie de catre membrii echipelor de cercetare clinica participante la studiu.