Studiile de cercetare clinica au rolul de a aduna informatii despre medicamente, dispozitive sau proceduri investigate. Medicii si agentiile de reglementare analizeaza comprehensiv datele pentru a vedea daca aceste posibile optiuni de tratament ar putea fi aprobate in viitor si puse la dispozitia publicului.
Studiile de cercetare clinica sunt vitale pentru progresele medicale si nu sunt posibile decat atunci cand participantii se inscriu voluntar. Desi participarea la un studiu de cercetare clinica nu este echivalenta cu ingrijirea medicala standard pentru tratarea unei anumite afectiuni sau boli, participantii la studiu primesc ingrijiri suplimentare si sunt monitorizati constant de medicul investigator si/sau implicat personalul din studiu.
Un medicament investigat trebuie sa parcurga trei faze de testare clinica inainte de a fi aprobat de autoritatea de reglementare a unei tari, deci inainte de a fi pus la dispozitia publicului larg.
Medicamentul studiat este administrat unui grup mic de participanti sanatosi / pacienti. Cercetatorii incearca sa afle ce cantitate din medicamentul investigat este sigura pentru administrare si cum reactioneaza organismul uman in urma administrarii medicamentului studiat.
Medicamentul studiat este administrat unui grup mai mare de participanti care sufera de o boala sau afectiune vizata pentru tratament. Acum cercetatorii evalueaza ce doza este potrivita si incep sa afle mai multe despre cat de sigur este medicamentul si despre cat de bine actioneaza.
Cercetatorii testeaza siguranta si eficacitatea medicamentului studiat, in cadrul unui grup mare de participanti care sufera de boala vizata, pe o perioada mai lunga. Uneori, se fac comparatii intre medicamentul studiat si alte medicamente deja aprobate in acelasi scop.
Un studiu in faza 4 se realizeaza dupa ce un medicament studiat a fost aprobat pentru utilizare publica. Medicamentul aprobat poate fi comparat cu alte medicamente de pe piata sau cercetari ori cercetatorii pot monitoriza eficacitatea pe termen lung a medicamentului si impactul asupra calitatii vietii pacientilor.
