Studiul DAFFODIL este un studiu de faza 3, dublu-orb, controlat cu placebo, in cadrul caruia participantii sunt randomizati (alocati in mod complet aleatoriu) sa primeasca in raport de 1:1 fie medicamentul de studiu, nipocalimab, fie placebo, pe langa tratamentul standard pe care acestia il efectueaza pentru boala Sjögren. Atat nipocalimab, cat si placebo se vor administra injectabil subcutanat (sub piele).
Echipa de studiu DAFFODIL cauta subiecti adulti care:
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dumneavoastră.
Prin participarea la studiul DAFFODIL, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament al bolii Sjögren la pacientii diagnosticati cu aceasta boala.
Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul DAFFODIL vor primi gratuit:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca sunteti eligibil(a) sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Veti primi acest document de la un membru al echipei de studiu.
Durata estimata maxima de participare in studiu este de pana la 48 de saptamani, ulterior unei perioade de screening ce poate dura pana la 6 saptamani.
In perioada de screening este inclusa o vizita la centrul de cercetare clinica participant in studiul DAFFODIL, in cadrul careia vi se vor prezenta mai intai toate informatiile necesare cu privire la posibila participare a dumneavoastra la studiul clinic, pentru a va putea exprima in mod corespunzator consimtamantul de participare la studiu, prin semnarea unui formular de consimtamant. Dupa semnarea formularului de consimtamant informat, echipa de studiu va va efectua toate procedurile si investigatiile prevazute in protocolul de cercetare clinica pentru confirmarea eligibilitatii dumneavoastra pentru participare la studiul clinic (verificarea criteriilor de includere si de excludere din studiu).
Cel tarziu la finalul celor 6 saptamani de la vizita de screening, odata ce vor fi cunoscute rezultatele tuturor procedurilor si investigatiilor efectuate conform protocolului de studiu clinic, in cazul in care se indeplinesc criteriile de includere si nu este indeplinit niciun criteriu de excludere, veti putea intra in secventa de vizite de studiu clinic, care incepe cu vizita de randomizare, vizita in cadrul careia veti fi alocat(a) in mod complet aleatoriu pentru a primi fie medicamentul investigational fie placebo, in asociere cu tratamentul standard pe care deja il efectuati pentru boala Sjögren. Aceasta secventa de studiu are o durata de 48 saptamani de la vizita de randomizare, cuprinzand 16 vizite de studiu.
La saptamana 48 se va efectua vizita de finalizare a administrarii tratamentului de studiu, existand posibilitatea ca dupa aceasta, in cazul in care va exprimati consimtamantul si daca medicul investigator considera ca exista posibilitatea de beneficiu terapeutic a administrarii medicamentului investigational sa puteti intra intr-o perioada de extensie a studiului clinic pana la saptamana 144 de la randomizare.
In cazul in care nu doriti continuarea participarii la studiu dincolo de saptamana a 48-a sau medicul investigator considera ca nu exista posibilitatea de beneficiu terapeutic a continuarii participarii la studiu dincolo de saptamana a 48-a, la 6 saptamani dupa vizita de la saptamana 48 veti participa la o vizita de evaluare a profilului de siguranta dupa incheierea administrarii medicatiei din cadrul studiului. De asemenea, in cazul participarii dincolo de saptamana 48, la 6 saptamani dupa vizita de la saptamana 144 veti participa la o vizita de evaluare a profilului de siguranta dupa incheierea administrarii medicatiei din cadrul studiului.
