Studiile de cercetare clinica sunt realizate pentru a colecta date despre medicamente, dispozitive medicale sau proceduri aflate in investigatie. Medicii si autoritatile de reglementare analizeaza cu atentie aceste informatii pentru a stabili daca noile optiuni terapeutice pot fi aprobate ulterior si oferite populatiei.
Astfel de studii au un rol important in dezvoltarea cunostintelor medicale si pot avea loc doar atunci cand oamenii aleg sa participe voluntar. Chiar daca participarea la un studiu clinic nu este echivalenta cu ingrijirea medicala standard pentru tratarea unei boli sau afectiuni, persoanele incluse in studiu beneficiaza de monitorizare suplimentara si evaluari regulate realizate de medicul investigator si/sau de echipa de cercetare.
Inainte ca un medicament investigat sa fie aprobat de autoritatea de reglementare a unei tari si sa devina disponibil publicului, acesta trebuie sa treaca prin mai multe etape de testare clinica.
In aceasta etapa, medicamentul investigat este administrat unui numar redus de participanti sanatosi sau pacienti. Cercetatorii urmaresc sa stabileasca doza sigura de administrare si modul in care organismul uman raspunde la medicamentul aflat in studiu.
Medicamentul este testat pe un grup mai mare de participanti care sufera de afectiunea pentru care se dezvolta tratamentul. In aceasta faza sunt analizate dozele adecvate, iar cercetatorii obtin informatii suplimentare despre siguranta medicamentului si despre eficienta sa.
In aceasta etapa sunt evaluate siguranta si eficacitatea medicamentului intr-un grup numeros de pacienti diagnosticati cu boala vizata, pe o perioada mai indelungata. Uneori, rezultatele sunt comparate cu cele obtinute de alte medicamente deja aprobate pentru aceeasi indicatie.
Studiile din faza 4 au loc dupa aprobarea medicamentului pentru utilizare publica. In aceasta perioada, tratamentul poate fi comparat cu alte terapii disponibile sau cercetatorii pot analiza efectele pe termen lung, inclusiv impactul asupra calitatii vietii pacientilor. De asemenea, participarea la un astfel de studiu poate contribui la avansarea cercetarilor privind scleroza sistemica sau sclerodermia.
