Ce sunt studiile clinice?
Studiile clinice sunt proiecte științifice de cercetare ce analizează efectele unui medicament, vaccin, terapie sau identifică noi modalități de a preveni, diagnostica și trata anumite afecțiuni. Acestea respectă reguli stricte și standarde stiințifice riguroase pentru a proteja pacienții implicați în cercetare și pentru a obține rezultate cât mai precise și de încredere.
Studiile clinice reprezintă una dintre etapele finale ale unui proces îndelungat și atent de cercetare, care începe în laborator, unde sunt testate și dezvoltate noi idei pentru medicamente sau dispozitive medicale.
Cum se desfășoară studiile clinice?
Până la momentul începerii unui studiu clinic pentru un medicament, acesta trece prin alte câteva faze de testare, ce fac parte din etapa preclinică. Inițial medicamentul este supus testelor de laborator, apoi celor pe animale, pentru ca în urma rezultatelor obținute acesta să ajungă în faza de testare clinică, adică a studiilor clinice.
Studiile clinice se desfășoară în patru faze succesive.
Faza I testează un medicament experimental pe un grup mic format din pacienți sau persoane sănătoase (20 – 100), pentru a evalua siguranța, efectele secundare posibile, și a identifica modalitățile în care ar trebui utilizat.
Faza II implică un grup mai mare de persoane decât faza I, câteva sute de pacienți care suferă de afecțiunea la care se referă studiul. Este evaluată siguranța și eficiența medicamentului. Această fază poate dura până la 2 ani.
Faza III. În această etapă, la studiu va lua parte un număr mai mare de participanți decât în fazele anterioare, între 300 și 3000 de voluntari. Sunt evaluate siguranța și eficiența prin compararea cu un tratament standard sau placebo. Efectele secundare care nu au fost depistate în faza II, pot fi identificate în această etapă, deoarece sunt evaluați mai mulți pacienți. Se poate întinde pe o perioadă cuprinsă între 1 și 4 ani.
Faza IV. După ce medicamentul a fost autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a apărut pe piață, continuă să fie testat privind riscurile, beneficiile și modul de utilizare. Câteva mii de pacienți sunt vizați pentru implicarea în studiu.
Cine face studii clinice?
Studiile clinice sunt inițiate și susținute financiar de un sponsor, care poate fi o companie farmaceutică, Ministerul Sănătății sau alte organizații ce desfăsoară activități privind sănătatea.
Studiile clinice se desfășoară într-un centru medical ales de sponsor, care poate fi o universitate, o clinică, un spital sau alt tip de instituție autorizată în acest sens de Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Comisia Națională de Etică (CNBMDM).
Care sunt beneficiile pacienților participanți la studii clinice?
În funcție de faza studiului clinic, persoanele implicate pot avea o serie de avantaje.
Pacienții care în cadrul studiului au un beneficiu direct în ceea ce privește tratarea bolii de care suferă, nu vor primi compensații bănești.
Atunci când beneficiul medicamentului nu este cunoscut, participanții la studiu, voluntari sănătoși sau pacienți, pot fi remunerați.
Tratamentul, medicamentele și îngrijirea medicală în cadrul studiului sunt gratuite indiferent de faza acestuia.
Participanții la studiu beneficiază de asigurare medicală?
Sponsorul este obligat să încheie o asigurare medicală specială. Comisia de Etică nu va aproba începerea studiului în lipsa acesteia. Toți participanții, pacienți și personal medical, sunt asigurați pe toată durata studiului.
Cum ia naștere un medicament?
Toate medicamentele din farmacii sunt rezultatul unui îndelung proces de cercetare și testare privind eficiența și siguranța. Cercetători, medici și pacienti sunt implicați în diferite etape, ce se întind pe parcursul a mai mulți ani și care evaluează atent efectele medicamentului pe parcursul procesului de dezvoltare, de la descoperire până la aprobarea de către instituțiile competente și chiar după punerea pe piață.
Iată care este parcursul de la descoperirea făcută în laborator de cercetători, până ce un medicament ajunge să fie vândut în farmacii sau utilizat de medici în clinici și spitale.
Crearea unui medicament nu ar fi posibilă în absența participanților voluntari la studiile clinice. Acest proces complex, minuțios și foarte riguros, reprezintă singura modalitate prin care noile descoperiri și inovația în medicină pot fi posibile.
La ce ajută studiile clinice?
Studiile clinice sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi medicamente, terapii, dispozitive și teste, necesare pentru îmbunătățirea stării de sănătate a oamenilor. Acestea reprezintă singura modalitate prin care pacienții ajung să beneficieze de ideile și inovațiile cercetate în laboratoare. Identificarea unor soluții noi de tratament și vindecarea anumitor boli, considerate în prezent incurabile, depinde de posibilitatea de a testa noile descoperiri.
Poliomelita este una dintre afecțiunile care au fost aproape eradicate ca urmare a descoperiri unui vaccin care a fost supus testelor clinice. De asemenea, politicile actuale în ceea ce privește tuberculoza au rezultat tot în urma testelor clinice.
Studiile clinice sunt gândite astfel încât să evidențieze prin intermediul unor dovezi științifice eficiența unei anumite forme de tratament. Aceasta se dovedește a viabilă dacă:
Decizia unui pacient de a lua parte într-un studiu clinic îi este benefică atât sieși, acesta având acces la o variantă de tratament ce poate da rezultate mai bune decât medicația standard, cât și celorlalte persoane, care vor fi diagnosticate în viitor cu aceeași boală.
Studiile clinice stau la baza inovării și evoluției în medicină. De ele depind calitatea și lungimea vieții noastre.