Despre studiile clinice

Ce este un studiu de cercetare clinica?

Studiile de cercetare clinica sunt utilizate pentru a aduna informatii despre medicamente, dispozitive sau proceduri investigate. Medicii si agentiile de reglementare analizeaza cu atentie datele, pentru a vedea daca aceste posibile optiuni de tratament ar putea fi aprobate in viitor si puse la dispozitia publicului.

Aceste studii sunt esentiale pentru progresul cunoasterii medicale si sunt posibile doar atunci cand persoanele participa in mod voluntar. Desi participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna acelasi lucru cu a beneficia de ingrijirile medicale standard pentru tratarea unei anumite afectiuni sau boli, participantii la studiu primesc ingrijiri suplimentare si evaluari constante de la medicul investigator si/sau personalul din studiu.

Un medicament studiat trebuie sa parcurga trei faze de testare clinica inainte de a fi aprobat de autoritatea de reglementare a unei tări si de a fi pus la dispozitie publicului.

Faza 1

Medicamentul studiat este administrat unui grup mic de participanti sanatosi sau pacienti. Cercetatorii incearca sa afle cantitatea din medicamentul studiat care este sigura de administrat si modul in care reactioneaza organismul uman in momentul in care i se administreaza medicamentul studiat.

Faza 2

Medicamentul studiat este administrat unui grup mai mare de participanti care sufera de o boala sau afectiune vizata pentru tratament. In aceasta faza, cercetatorii evalueaza ce doza este potrivita si incep sa afle mai multe despre cat de sigur este medicamentul si despre cat de bine actioneaza.

Faza 3

Cercetatorii testeaza siguranta si eficacitatea medicamentului studiat, in cadrul unui grup mare de participanti care sufera de boala vizata, pe o perioada mai lunga. Uneori, se fac comparatii intre medicamentul studiat si alte medicamente deja aprobate in acelasi scop.

Faza 4

Un studiu in faza 4 se realizeaza dupa ce un medicament studiat a fost aprobat pentru utilizare publica. Medicamentul aprobat poate fi comparat cu alte medicamente de pe piata sau cercetari ori cercetatorii pot monitoriza eficacitatea pe termen lung a medicamentului si impactul asupra calitatii vietii pacientilor. In plus, prin participarea la acest studiu, ati putea contribui la progresul cercetarilor privind scleroza sistemica/sclerodermia.