ASP2138 este un medicament experimental produs in laborator. Este un tip de proteina numita anticorp bispecific. Cuvantul "bispecific" inseamna ca medicamentul poate recunoaste si se poate lega de doua tinte diferite in acelasi timp.
Una dintre aceste tinte este CLDN18.2 (numita si Claudin 18.2). CLDN18.2 este o proteina prezenta in mod normal in mucoasa stomacului, dar poate fi gasita si pe suprafata celulelor unor cancere ale stomacului sau ale zonei de trecere dintre esofag si stomac. Pentru acest studiu, proba tumorala este testata intr-un laborator central pentru a confirma prezenta CLDN18.2 la nivelul cerut de protocol.
A doua tinta este CD3, o proteina aflata pe suprafata celulelor T. Celulele T fac parte din sistemul imunitar si pot recunoaste si distruge celulele anormale atunci cand sunt activate.
ASP2138 este conceput sa functioneze ca o „punte" intre celula tumorala si celula T:
ASP2138 nu actioneaza in acelasi mod ca o chimioterapie obisnuita. Scopul sau este sa ajute sistemul imunitar sa recunoasca mai usor si sa atace celulele tumorale care prezinta CLDN18.2.
Prin adaugarea ASP2138 la chimioterapie si pembrolizumab, cercetatorii vor sa afle daca tratamentul poate:
ASP2138 este inca in curs de cercetare si nu este aprobat pentru tratamentul cancerului gastric sau al cancerului jonctiunii gastroesofagiene. Nu se poate garanta ca participantii vor obtine un beneficiu medical din administrarea sa.
ASP2138 sau placebo pentru ASP2138 este administrat prin injectie subcutanata, adica sub piele, la centrul de studiu de catre personal medical instruit.
Frecventa injectiilor depinde de schema de chimioterapie aleasa de medicul studiului:
Tratamentul este organizat in cicluri de cate 42 de zile. Administrarea poate continua atat timp cat boala nu se agraveaza, efectele secundare raman acceptabile si participantul si medicul studiului considera ca tratamentul poate continua.
Toti participantii primesc tratament standard cu chimioterapie, fie CAPOX, fie mFOLFOX6. In functie de grupul de tratament si de rezultatul testului PD-L1, participantii primesc si pembrolizumab sau placebo pentru pembrolizumab.
Atunci cand tratamentele sunt administrate in aceeasi zi, ordinea este de obicei:
Placebo pentru ASP2138 este o solutie fara ASP2138, care este administrata in acelasi mod si are un aspect asemanator. Participantii sunt repartizati din intamplare intr-unul dintre grupurile studiului. In mod obisnuit, nici participantul, nici medicul studiului nu stie daca injectia contine ASP2138 sau placebo. Aceasta metoda ajuta cercetatorii sa compare corect rezultatele.
Participantii care primesc placebo pentru ASP2138 nu raman fara tratament pentru cancer. Ei continua sa primeasca chimioterapia standard si, atunci cand este indicat conform planului studiului, pembrolizumab.
Deoarece ASP2138 poate activa celulele sistemului imunitar, participantii sunt urmariti atent dupa administrare. Dupa prima injectie, participantul ramane la centrul de studiu pentru observatie timp de aproximativ 6 ore. Dupa a doua si a treia injectie, perioada obisnuita de observatie este de aproximativ 2 ore si poate fi prelungita daca medicul considera necesar.
Printre reactiile importante pe care echipa studiului le urmareste se numara:
Acestea sunt riscuri posibile si nu inseamna ca vor aparea la fiecare participant. Echipa studiului va efectua consultatii si analize regulate si va explica in detaliu riscurile, masurile de siguranta si situatiile in care tratamentul trebuie amanat sau oprit. Participantul trebuie sa anunte imediat personalul studiului daca apar simptome noi sau neobisnuite.
