Studiul UPSTREAM este un studiu de faza 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, in cadrul caruia participantii sunt randomizati (alocati in mod complet aleator) sa primeasca in raport de 1:1 fie medicamentul de studiu, telitacicept, fie placebo, pe langa tratamentul standard pe care acestia il urmeaza pentru boala Sjogren. Atat telitacicept, cat si placebo se vor administra injectabil subcutanat (sub piele).
Echipa de studiu UPSTREAM cauta subiecti adulti care:
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dumneavoastra.
Prin participarea la studiul UPSTREAM, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament al bolii Sjogren la pacientii diagnosticati cu aceasta boala.
Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul UPSTREAM ar putea primi fara niciun cost:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca sunteti eligibil(a) sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Durata estimata maxima de participare in studiu este de aproximativ 60 saptamani, dintre care o perioada de screening de pana la 4 saptamani, o perioada de tratament dublu-orb de 48 saptamani urmata de o perioada de urmarire a sigurantei de 8 saptamani, dupa administrarea ultimei doze de tratament de studiu.
In perioada de screening este inclusa o vizita la centrul de cercetare clinica participant in studiul UPSTREAM, in cadrul careia vi se vor prezenta mai intai toate informatiile necesare cu privire la posibila participare a dumneavoastra la studiul clinic pentru a va putea exprima in mod corespunzator consimtamantul de participare la studiu, prin semnarea unui formular de consimtamant. Dupa semnarea formularului de consimtamant informat, echipa de studiu va va efectua toate procedurile si investigatiile prevazute in protocolul de cercetare clinica pentru confirmarea eligibilitatii dumneavoastra pentru participarea la studiul clinic (verificarea criteriilor de includere si de excludere din studiu).
Cel tarziu la finalul perioadei de screening, odata ce vor fi cunoscute rezultatele tuturor procedurilor si investigatiilor efectuate conform protocolului de studiu clinic, in cazul in care se indeplinesc criteriile de includere si nu este indeplinit niciun criteriu de excludere, veti putea intra in secventa de vizite de studiu clinic care incepe cu vizita de randomizare, vizita in cadrul careia veti fi alocat(a) in mod complet aleatoriu pentru a primi fie medicamentul investigational, telitacicept, fie placebo, in asociere cu tratamentul standard pe care deja il urmati pentru boala Sjogren.
Dupa prima doza, intre vizitele lunare la centru, participantii pot avea posibilitatea fie sa vina la centru pentru administrarea tratamentului, fie sa primeasca tratamentul la domiciliu prin autoadministrare sau cu ajutorul unei alte persoane, dupa instruirea corespunzatoare realizata de echipa de studiu. In aceste situatii, unele vizite intermediare pot fi efectuate de la distanta, prin telefon, iar participantul va trebui sa completeze un jurnal privind administrarea injectiilor si eventualele reactii asociate.
Dupa incheierea perioadei de tratament dublu-orb la Saptamana 48, participantii intra in perioada de urmarire, cu evaluari suplimentare la Saptamana 51 si la Saptamana 55.
In plus, participantii care finalizeaza integral perioada randomizata, dublu-orb, de 48 de saptamani si care indeplinesc criteriile aplicabile pot avea posibilitatea de a intra ulterior intr-un studiu separat de extensie open-label (OLE), daca aleg acest lucru si semneaza un consimtamant informat separat pentru acea extensie.
