Despre Studiul TOPAZ-2
Ce este studiul TOPAZ-2 – Studiul TOPAZ-2 este un studiu de faza III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo ce evalueaza eficacitatea si siguranta unui medicament denumit litifilimab (BIIB059), cu administrare injectabila subcutanata (sub piele) la participanti adulti diagnosticati cu lupus eritematos sistemic (LES) in forma sa activa, care inca nu au primit tratament biologic pentru modificarea bolii.
Participantii vor fi repartizati in mod aleator sa primeasca fie medicamentul de studiu (in doza de 450 mg sau 225 mg) fie placebo concomitent cu tratamentul imunosupresor non-biologic standard pe care il urmeaza. Toti participantii vor continua sa isi administreze tratamentul lor obisnuit pentru lupus pe intreaga perioada de studiu.
Cine poate participa?
Echipa de studiu cauta barbati si femei care:
- au varsta de cel putin 18 ani impliniti
- au fost diagnosticati cu lupus eritematos sistemic in forma activa adica prezinta eruptii pe piele si manifestari clinice articulare determinate de lupus (eritem lupic, respectiv, artrita lupica)
- prezinta rezultat pozitiv la analizele de laborator pentru anticorpi specifici (ANA sau anti-dsDNA sau anti-Sm)
- efectuaza tratament pentru lupus eritematos care include medicamente imunosupresoare non-biologice modificatoare ale bolii
- nu sunt diagnosticati cu alte forme de lupus sau alte boli autoimune.
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dvs.
De ce sa participati?
Prin participarea la studiul TOPAZ-2, veti contribui la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament. Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul TOPAZ-2 vor primi gratis:
- terapia de investigatie
- evaluari medicale legate de studiu pe tot parcursul studiului
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea dumneavoastra se va ameliora.
La ce sa va asteptati
Daca sunteti eligibil(a) si doriti sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Participarea include:
- vizita de selectie (1 vizita): in cadrul careia vi se vor efectua evaluarile medicale necesare pentru confirmarea indeplinirii conditiilor de includere in studiu
- vizita de randomizare (1 vizita): in cadrul careia vi se va confirma, pe baza informatiilor clinice si paraclinice obtinute in urma evaluarilor de la vizita de selectie, ca intruniti toate criteriile aplicabile includerii in studiul clinic si ca nu prezentati niciunul dintre criteriile de excludere din studiul clinic efectua evaluarile medicale si veti fi repartizat(a) in mod aleator intr-unul dintre cele 3 brate ale studiului clinic (litifilimab 450 mg, litifilimab 225 mg sau placebo).
- vizitele ulterioare (pana la saptamana 52 de la randomizare): sunt vizite pentru administrarea lunara a tratamentului de studiu corespunzator bratului de studiu in care ati fost alocat(a) aleatoriu, cu o vizita suplimentara pentru administrare la saptamana 2 de la randomizare. Veti continua sa luati tratamentul de fond pe care deja il luati la intrarea in studiu, pe intreaga durata a participarii. Nici dumneavoastra nici medicul cercetator nu veti sti care dintre cele posibilitatile de tratament de studiu vi s-a alocat, dar, in caz de urgenta, medicul poate sa afle cu rapiditate acest lucru. De asemenea, in cadrul fiecareia dintre aceste vizite vi se vor efectua evaluarile medicale prevazute in protocolul de studiu clinic pentru aceasta etapa.
- vizita de finalizare a tratamentului de studiu (la saptamana 52 de la randomizare): in aceasta vizita nu vi se va mai administra tratamentul de studiu alocat si vi se vor efectua toate evaluarile medicale prevazute in protocolul de studiu clinic pentru aceasta etapa.
- vizitele de monitorizare a sigurantei dupa terminarea tratamentului de studiu (urmatoarele 24 saptamani dupa vizita de finalizare a tratamentului de studiu): sunt vizite lunare in cadrul carora vi se vor efectua evaluarile medicale prevazute in protocolul de studiu clinic pentru aceasta etapa cu scopul de investigare a profilului de siguranta al medicamentului de studiu pe care l-ati primit, pe o perioada indelungata dupa incheierea administrarii sale.
