Despre Studiul KBP-336-CD-003

Studiul clinic KBP-336-CD-003 este un studiu de tip randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, ceea ce inseamna ca participantii vor fi impartiti aleatoriu in grupuri diferite si nici pacientii, nici medicii cercetatori, nu vor sti cine primeste tratamentul investigational sau un placebo. Acest lucru ajuta la obtinerea unor rezultate corecte si obiective.

Etapele studiului

Desfasurarea studiului presupune:

1. Perioada de selectie (screening) (pana la 21 de zile)

• In aceasta etapa medicii vor evalua daca fiecare persoana indeplineste criteriile necesare pentru a participa.
• Se vor face analize medicale, masuratori corporale si o radiografie a genunchiului afectat.
• Participantii vor semna inainte de a li se efectua orice procedura din cele mentionate mai sus un consimtamant informat, confirmand ca au inteles conditiile de desfasurare ale studiului.

2. Perioada de tratament (26 de saptamani, aproximativ 6 luni)

• Participantii selectati vor primi o injectie subcutanata (sub piele) pe saptamana, fie cu KBP-336, fie cu placebo.
• Doza de KBP-336 va creste treptat pentru a ajuta organismul sa se adapteze mai bine la tratament.
• Pe parcursul studiului pacientii vor fi monitorizati pentru a observa efectele medicamentului asupra greutatii corporale, durerii si mobilitatii genunchiului.
• In plus, participantii vor primi sfaturi privind alimentatia si exercitiile fizice, fiind încurajati sa urmeze un regim sanatos si un program de activitate fizica moderata (150 de minute pe saptamana).

3. Perioada de urmarire (4 saptamani dupa incheierea tratamentului)

• Dupa finalizarea celor 26 de saptamani de tratament, pacientii vor fi monitorizati inca o luna pentru a verifica daca exista efecte pe termen lung.
• Se vor face analize finale pentru a evalua schimbarile in greutatea corporala si simptomele osteoartritei.

Cum sunt impartiti participantii la studiu?

Participanții selectati vor fi impartiti in patru grupuri:

• Un grup va primi doza mica de KBP-336.
• Un grup va primi doza medie de KBP-336.
• Un grup va primi doza mare de KBP-336.
• Un grup va primi placebo (injectie fara substanta activa).

Fiecare participant are sanse egale de a fi repartizat in oricare dintre aceste grupuri. Randomizarea ajuta la compararea efectelor medicamentului fata de placebo.

Ce se urmareste in acest studiu?

Obiectivele principale ale studiului sunt:

• Sa analizeze daca KBP-336 ajuta la reducerea greutatii corporale.
• Sa evalueze daca medicamentul reduce durerea si imbunatateste mobilitatea genunchiului.
• Sa verifice siguranta si efectele secundare ale tratamentului.

Este studiul sigur?

In timpul studiului participantii vor fi monitorizati regulat prin controale medicale, analize de sange si radiografii. Daca apar reactii adverse semnificative, pacientii pot opri tratamentul in orice moment.

Acest studiu clinic este conceput pentru a verifica daca KBP-336 poate deveni un tratament eficient pentru persoanele cu gonartroza si exces de greutate corporală. Participantii sunt atent monitorizati, iar datele colectate vor ajuta cercetatorii sa inteleaga mai bine beneficiile si riscurile acestui medicament investigational. Daca rezultatele sunt pozitive, KBP-336 ar putea deveni o noua optiune de tratament pentru pacientii care au nevoie de solutii mai eficiente pentru durerea de genunchi si gestionarea greutatii.