Studiul GOLSEEK-1 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de faza III, in care se compara eficacitatea si siguranta administrarii unui medicament de studiu numit golcadomida adaugat schemei de tratament numita R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednison) fata de administrarea doar a schemei de tratament numita R-CHOP la participantii adulti diagnosticati cu o forma de limfom numita limfom non-Hodgkin cu celule B mari care nu au primit tratament anterior.
Echipa de studiu GOLSEEK-1 cauta subiecti adulti care:
Exista si alte cerinte referitoare la starea dumneavoastra medicala decat cele de mai sus pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dvs. Indeplinirea acestor cerinte in totalitate este obligatorie pentru a putea participa la studiul clinic GOLSEEK-1.
Prin participarea la studiul GOLSEEK-1, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament al limfomului non-Hodgkin cu celule B mari, golcadomida, care, in cazul in care ii sunt demonstrate obiectivele de eficacitate si siguranta cercetate, poate fi inaintata spre aprobarea autoritatilor pentru administrare in asociere cu terapia R-CHOP deja consacrata si utilizata in prezent la pacientii cu limfom non-Hodgkin cu celule B mari.
Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul GOLSEEK-1 vor primi gratis:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca sunteti eligibil(a) pentru participare la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Studiul se va desfasura pe parcursul a trei perioade consecutive:
In perioada de selectie, care incepe odata cu semnarea consimtamantului informat, se vor efectua evaluari clinice, de laborator, anatomo-patologie si de radiologie-imagistica medicala care sa identifice indeplinirea tuturor criteriilor de eligibilitate pentru participare la studiu (sunt indeplinite toate criteriile de includere si nu este indeplinit niciun criteriu de excludere). Odata confirmata eligibilitatea dumneavoastra de participare la studiu se va trece in perioada de administrare a tratamentului studiat.
Inainte de administrarea primului ciclu de tratament studiat echipa de studiu va trebui sa indeplineasca procedura numita randomizare, adica alocarea dumneavoastra in mod cu totul aleator intr-unul din cele doua brate ale studiului clinic, fie cel in care se administreaza golcadomida + R-CHOP fie cel in care se administreaza placebo + R-CHOP. Dat fiind ca acest studiu este un studiu dublu-orb nici dumneavoastra si nici echipa de studiu nu va sti in care din cele doua brate ale studiului clinic ati fost alocat(a). Toata perioada de tratament studiat si de monitorizare de dupa incheierea administrarii tratamentului studiat veti face parte din bratul de studio in care ati fost alocat(a) la randomizare.
Perioada de tratament studiat incepe in Ziua 1 a Ciclului 1 de administrare. Veti primi tratamentele indicate in protocolul de studiu corespunzatoare bratului din care faceti parte pe parcursul a 6 cicluri de tratament, administrarile facandu-se la intervale de 21 zile calendaristice. Tratamentul studiat va fi administrat pana la momentul aparitiei oricaruia dintre evenimentele listate mai jos:
Dupa administrarea ultimei dose de golcadomida sau placebo ca parte a ultimului ciclu de tratament vi se va efectua vizita de studiu de final a perioadei de tratament (EOT – end of treatment), la 28 zile calendaristice de la ultima administrare a dozei, aceasta constand in evaluari de siguranta. La 6-8 saptamani dupa administrarea ultimei doze vi se va efectua o investigatie PET-CT ca modalitate de evaluare a eficacitatii tratamentului studiat la finalul acestuia.
Perioada de monitorizare medicala de lunga durata de dupa incheierea administrarii tratamentului incepe dupa finalizarea vizitei EOT si se va incheia la cel tarziu 3 ani dupa ultima data de administrare a tratamentului studiat la ultimul subiect randomizat din cadrul studiului, obiectivul acestei perioade fiind indentificarea datei de constatare a celui de-al 256-lea eveniment primar numit supravietuire fara progresie a bolii (PFS – progression free survival).
