Studiul GARDENIA-SLE evalueaza siguranta si eficacitatea unui medicament investigational pentru lupus. Participantii in acest studiu vor primi fie medicamentul investigational, fie un placebo (o substanta care arata ca medicamentul investigational, dar nu contine ingredient active), administrat prin injectie subcutanata (sub piele), pe langa medicamentele standard utilizate pentru tratamentul lupusului. Pentru fiecare 5 participanti inscrisi, 3 vor fi repartizati in grupul care primeste medicamentul investigational. Mai multe informatii sunt disponibile de la echipa noastra de studiu.
Partea principala a studiului dureaza aproximativ 1 an, cu posibilitatea de a participa la un studiu de extindere de 2 ani. In timpul studiului de extindere, toti participantii vor primi medicamentul investigational, inclusiv cei care au primit placebo in studiul principal.
Siguranta si eficacitatea medicamentului investigational nu au fost stabilite la participantii cu lupus.
Puteti lua parte la acest studiu daca:
Participarea la studii care includ un grup placebo ii ajuta pe cercetatori sa masoare cu exactitate efectele medicamentelor investigationale. Prin participare, persoanele pot contribui cu informatii valoroase care ar putea ajuta la imbunatatirea intelegerii ingrijirii in lupus.
„Consimtamantul informat" este un proces de schimb de informatii care are loc inainte ca un potential participant la cercetare sa fie de acord sa participe la studiu. Potentialilor participanti li se va cere sa citeasca si sa semneze un document de consimtamant informat. De asemenea, li se vor oferi indicatii (verbal si in scris), vor participa la sesiuni de intrebari si raspunsuri si vor primi alte materiale de informare, pentru a se asigura ca inteleg pe deplin studiul si ca sunt dispusi sa se inscrie voluntar in cercetare.
Dupa ce toate intrebarile dvs. au primit raspuns si daca doriti sa participati, veti semna un document numit formular de consimtamant informat. pentru a va asigura ca:
Daca nu intelegeti documentul sau ceea ce se asteapta de la dvs., este important sa continuati sa puneti intrebari si sa discutati cu medicul studiului, cu familia sau cu alte persoane in care aveti incredere, pana cand simtiti ca ati inteles.
Veti fi monitorizat(a) indeaproape de medicul de studiu si de echipa de cercetare.
