Studiul CS008 este un studiu de faza IIb, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo de faza IIb, pentru evaluarea eficacitatii, sigurantei si tolerabilitatii administrarii zilnice, pe durata a 12 saptamani, a unui medicament investigational numit resomelagon (AP1189) in asociere cu un alt medicament numit metotrexat, care este deja aprobat si utilizat ca tratament standard, la participantii diagnosticati cu poliartrita reumatoida, cu inflamatie activa, si carora nu li s-au administrat inca medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Ambele medicamente, atat resomelagon, cat si metotrexat, se vor administra pe cale orala.
Echipa de studiu CS008 cauta subiecti adulti care:
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dumneavoastra.
Prin participarea la studiul CS008, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament poliartritei reumatoide la pacientii diagnosticati cu aceasta boala.
Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul CS008 vor primi gratuit:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca sunteti eligibil(a) sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Durata estimata maxima de participare in studiu este de pana la 105 zile (15 saptamani) aceasta incluzand si perioada de screening (triaj).
Durata perioadei de screening este de pana la 2 saptamani, in aceasta perioada fiind inclusa o vizita la centrul de cercetare clinica participant in studiul CS008. Dupa perioada de screening, pentru cei care vor fi selectati pentru participare in studiul clinic CS008 vor urma 5 vizite de studiu efectuate la centrul de cercetare clinica, urmate la vinal de o vizita telefonica pentru evaluarea de siguranta.
