Studiul CA057-008 este in asa fel realizat incat sa fie condus in doua etape diferite. Prima etapa este aceea in care subiectii care sunt randomizati sunt distribuiti in mod cu totul aleator in cadrul a 4 grupe de tratament, numite, de asemenea, “brate” ale studiului. Fiecarui subiect din cele 4 brate i se va administra tratamentul de baza din studio (asocierea dintre carfilzomib si dexametazona) si, pentru 3 dintre cele 4 brate ale studiului in parte, mezigdomida in doza specifica fiecarui brat. Scopul acestei etape de studiu este acela de a determina care dintre cele 3 doze de mezigdomida este cea mai eficace.
Odata incheiat procesul de cercetare din prima parte a studiului, adica a fost identificata doza cea mai eficace de mezigdomida se incepe partea a doua a studiului, in care, de asemenea, subiectii sunt impartiti in mod aleator, de data aceasta, in doar doua brate care primesc acelasi tratament de baza carfilzomib si dexametazona, si, doar unul dintre aceste doua brate, medigdomida in doza identificata ca fiind cea mai eficace. Informatii detaliate despre modul de impartire pe un brat sau altul al studiului pot sa fie oferite de catre echipele de cercetare clinica din centrele participante la studiu.
Pentru acces in cadrul studiului, este necesara mai intai obtinerea consimtamantului informat din partea persoanei care doreste sa participe, urmata de efectuarea tuturor evaluarilor clinice si paraclinice in urma carora echipa de cercetatori sa poata constata ca sunt indeplinite toate criteriile de includere si nu este indeplinit niciun criteriu de excludere din cele stabilite in protocolul de cercetare clinica. Toate aceste proceduri pot sa dureze din momentul obtinerii consimtamantului informat o perioada de maximum 28 zile.
Tratamentul din cadrul studiului este impartit in cicluri a cate 28 zile fiecare. In prima etapa a studiului mezigdomida va fi administrata oral in primele 3 zile ale fiecarui ciclu de tratament, in timp ce administrarea de carfilzomib (intravenos in perfuzie) va fi facuta in primele 3 saptamani ale fiecarui ciclu de tratament si dexametazona (oral sau intravenos in perfuzie) se va face cu frecventa saptamanala. Dupa al 12 ciclu de tratament, carfilzomib va fi administrat intravenous in perfuzie o data la fiecare 2 saptamani. Aceeasi frecventa de administrare se va pastra si in etapa a doua a studiului.
Durata de administrare a ciclurilor de tratament de studiu se va intinde pana la progresia confirmata a bolii, deces, aparitia unor fenomene de toxicitate medicamentoasa care nu pot fi acceptate din punct de vedere medical sau pana la momentul retragerii consimtamantului informat privind participarea la studiu clinic. Odata incheiata etapa de tratament de studiu, subiectului respectiv i se va efectua vizita de incheiere a tratamentului, urmand ca pentru perioada urmatoare sa intre in ceea ce se numeste perioada de monitorizare dupa incheierea tratamentului, aceasta putand sa difere ca durata de timp de la un subiect la altul. Monitorizarea supravietuirii fara progresie a bolii se aplica tuturor subiectilor care inceteaza participarea la studiu din orice alt motiv decat progresia bolii sau retragerea consimtamantului. Pentru acesti subiecti vizitele de monitorizare vor avea frecventa de 28 zile si vor continua pana cand este diagnosticata progresia bolii.
Toti participantii la studiu se califica pentru monitorizarea supravietuirii pe termen indelungat, calitatea vietii, terapii ulterioare pentru mielom multiplu vizitele acestui tip de monitorizare avand o frecventa de 4 luni pana la finalul studiului.
Detalii suplimentare privind diferitele faze ale studiului clinic cotinutul si frecventa lor pot sa fie oferite de catre echipele de cercetare clinica din centrele participante la studiu.
