Despre studiul ZB-106-SS-201

Scopul Studiului

Acest studiu clinic isi propune sa evalueze siguranta si eficacitatea tibulizumab, un medicament investigational, in reducerea anumitor simptome ale sclerozei sistemice (sclerodermiei).

Studiul urmareste, de asemenea, sa evalueze efectele tibulizumab asupra progresiei acestei afectiuni.

Designul si Durata Studiului

Studiul este impartit in trei faze:
1.    Perioada de Screening (28 de zile):

• In aceasta faza, medicul implicat in studiu va efectua evaluarile si testele necesare pentru a confirma daca intruniti criteriile pentru a participa la studiu.

2.    Perioada de Tratament Randomizat (24 de saptamâni):

• Participantii vor fi repartizati aleatoriu pentru a primi fie tibulizumab, fie un placebo (o injectie care arata ca medicamentul investigational, dar care nu contine ingrediente active). Nici dumneavoastra, nici medicul nu veti sti ce tratament primiti in aceasta faza.

3.    Perioada de Tratament Deschis (28 de saptamâni):

• Participantii care continua in studiu vor primi tibulizumab, indiferent de tratamentul care le-a fost atribuit in faza anterioara.

4.    Perioada de Monitorizare a Sigurantei (56 de zile):

• Dupa incheierea perioadei de tratament, starea de sanatate a participantilor va fi monitorizata atent pentru a asigura siguranta acestora.

Cine poate participa?

Puteti fi eligibil(a) pentru acest studiu daca:

• Aveti intre 18 si 75 de ani.
• Ati fost diagnosticat(a) cu scleroza sistemica cu ingrosarea pielii.
• Indepliniti alte criterii specifice de sanatate, care vor fi explicate in timpul procesului de screening.

Beneficiile participarii

Prin participarea la acest studiu clinic, veti:

• Beneficia cu regularitate de evaluari medicale aferente studiului si de monitorizare din partea unei echipe specializate de profesionisti in domeniul medical.
• Contribui la cercetari medicale importante in dezvoltarea potentialelor tratamente pentru scleroza sistemica.

Toate ingrijirile medicale legate de studiu, testele de laborator si procedurile vor fi oferite gratuit. In unele cazuri, este posibil sa fiti eligibil(a) pentru rambursarea cheltuielilor de calatorie sau alte costuri legate de studiu.

Cum sa incepeti

Daca sunteti interesat(a) sa participati, primul pas este completarea chestionarului de eligibilitate. Acesta va ajuta la determinarea daca studiul este potrivit pentru dumneavoastra. Dupa completarea chestionarului, un membru al echipei studiului va va contacta pentru a discuta eligibilitatea si pasii urmatori.
Participarea dumneavoastra este complet voluntara si puteti alege sa va retrageti in orice moment.