Despre Studiul M1095-PSA-301

Scopul studiului

Acest studiu despre artrita psoriazica urmareste sa stabileasca daca medicamentul experimental sonelokimab, administrat prin injectie subcutanata in doza de 60 mg, cu sau fara regim de inductie, este sigur si eficient in reducerea simptomelor specifice artritei psoriazice, fata de administrarea de placebo, la pacientii cu artrita psoriazica la care inca nu a fost administrata terapie biologica.

Acest studiu evalueaza posibilitatea ca sonelokimab sa corecteze raspunsul imunitar hiperactiv care provoaca inflamatii la persoanele cu artrita psoriazica.

Derularea studiului

Studiul M1095-PSA-301 va dura aproximativ 52 de saptamani si consta intr-o perioada de screening, o perioada de tratament si o perioada de monitorizare a sigurantei. In acest studiu, medicamentul sonelokimab este comparat cu un placebo. Placebo arata exact ca medicamentul experimental testat, dar nu contine ingredient active.

In studiul M1095-PSA-301 aproximativ 960 de participanti vor fi inrolati in aproximativ 200 de centre de studiu din cadrul tarilor participante, inclusiv Romania.

Despre studiul M1095-PSA-301

Acest studiu consta in perioade de screening, tratament si monitorizare a sigurantei.

1. Perioada de screening – 28 zile. Medicul implicati in studiu efectueaza investigatiile necesare pentru a se asigura ca sunteti eligibil(a) pentru inscrierea in cadrul studiului.
2. Perioada de tratament a studiului – 52 saptamani. Ati fost selectat(a) pentru a vi se administra aleatoriu fie sonelokimab, fie placebo, care sunt conditionate sub forma de injectie administrate sub piele (subcutanat). Primele 16 saptamani de studiu sunt dedicate compararii efectelor administrarii sonelokimab fata de cele ale administrarii de placebo. Urmatoarele 36 saptamani, daca anterior vi s-a administrat sonelokimab se va continua administrarea acestuia iar daca anterior vi s-a administrat placebo vi se va incepe si pentru dumneavoastra administrarea de sonelokimab pana la finalul acestei etape din desfasurarea studiului.
3. Perioada de urmarire a sigurantei – 56 zile. In aceasta medicul implicat in studiu va va verifica starea de sanatate dupa ce ati incetat sa luati tratamentul experimental care v-a fost atribuit.

Participantii care finalizeaza 52 saptamani de tratament in cadrul studiului pot continua administrarea de sonelokimab in cadrul unui studiu separat desfasurat pe termen lung.

Procesul de screening

Inainte de a va putea inscrie in studiul M1095-PSA-301 va trebui sa luati parte la perioada de screening pentru testele si evaluarile initiale, ca sa aflati daca sunteti eligibil(a) pentru participarea la studiu. Dupa ce toate testele si evaluarile necesare au fost finalizare si daca sunteti eligibil(a) pentru participare, veti intra in perioada de tratament a studiului.

In cadrul studiului M1095-PSA-301, participantii eligibili trebuie cel putin:

• Sa aiba varsta de 18 ani sau mai mult
• Sa fi fost diagnosticati cu artrita psoriazica de cel putin sase luni
• Sa nu vi se fi administrat terapie biologica aprobata sau experimentala pentru tratarea artritei psoriazice
• Sa nu suferiti de nicio alta afectiune autoimuna

De asemenea, exista si alte criterii de selectie aplicabile pe langa cele de mai sus, despre acestea putand discuta cu membrii echipei de studiu.

Daca sunteti eligibil(a) puteti primi:

• Asistenta medicala legata de studiu
• Analize si procedure de laborator legate de stuiu

Participantii la studiu nu vor fi taxati pentru medicamentele experimentale, vizitele la medicul care se ocupa de studiu, analizele de laborator, testele sau procedurile necesare pentru studiu si este posibil chiar sa fiti eligibil(a) pentru rambursarea, in anumite limite, a unor costuri, cum ar fi cele de calatorie sau transport, in functie de locatia dumneavoastra. Personalul care se ocupa de studiu poate oferi detalii suplimentare cu privire la rambursarea acordata in cadrul acestui studiu.